Bupivacaina liposomiale nell'artroplastica totale della spalla (EXP-TSA)

Disegno dello studio: uno standard randomizzato in singolo cieco di uno studio clinico controllato di cura che confronta gli interventi di gestione del dolore. Saranno idonei per l'inclusione tutti i pazienti di età superiore ai diciotto anni e programmati per l'artroplastica primaria della spalla (SA) a tre chirurghi formati dalla borsa di studio. I pazienti saranno esclusi se la loro storia medica presenta allergie note o intolleranza a desametasone, oppioidi o bupivacaina, abuso sostanziale di alcol o droghe e gravidanza.

La bupivacaina liposomiale ha una durata di conservazione refrigerata di un mese presso la struttura sperimentale. I pazienti verranno reclutati in sequenza nel processo di randomizzazione. La bupivacaina liposomiale sarà trattenuta dalla farmacia dell'ospedale Henry Ford fino a un mese prima dell'artroplastica di spalla pianificata in previsione dell'intervento chirurgico sui pazienti idonei. Le soluzioni sterili saranno consegnate e conservate dalla farmacia clinica ospedaliera fino alla data dell'intervento e consegnate in sala operatoria all'inizio di un caso chirurgico. L'attuale dose di bupivacaina liposomiale è stata scelta sulla base di dati pubblicati in precedenza sull'analgesia infiltrativa locale con bupivacaina liposomiale e di uno studio pubblicato sull'efficacia di bupivacaina liposomiale.

La settimana prima dell'intervento, i pazienti saranno randomizzati a ricevere Anestesia di infiltrazione locale (LIA) con bupivacaina liposomiale o blocco del nervo interscalenico (INB) utilizzando una sequenza generata dal computer. I risultati della randomizzazione saranno consegnati in modo sicuro all'anestesista e al chirurgo la settimana prima. L'anestesista visualizzerà il gruppo assegnato per determinare se verrà somministrato un INB preoperatorio. A seconda del gruppo di randomizzazione, una soluzione di bupivacaina liposomiale verrà consegnata in sala operatoria per l'infiltrazione locale o l'anestesista eseguirà un INB preoperatorio.

I pazienti nel gruppo Bupivacaina liposomiale riceveranno LIA con 10 cc (133 mg) di soluzione di Bupivacaina liposomiale sciolta in 20 cc di soluzione fisiologica sterile prima della chiusura della ferita. La soluzione verrà applicata al letto della ferita, ai muscoli e al periostio. La soluzione verrà lasciata imperturbabile per cinque minuti. Successivamente la soluzione verrà aspirata dalla ferita e dall'articolazione della spalla. Le incisioni saranno chiuse in modo tipico e la ferita vestita. Il laccio emostatico sarà sgonfiato.

I pazienti nell'INB riceveranno INB ecoguidato postoperatorio. Anestesisti esperti applicheranno tutti gli INB in ​​questo studio.

Dopo la procedura si accederà al dolore soggettivamente attraverso la scala analogica visiva e i punteggi del dolore della scala di valutazione numerica, i diari del dolore dati al paziente da registrare a casa, i punteggi di sintesi del dolore alle visite di follow-up e oggettivamente attraverso il requisito del dolore narcotico. Anche un osservatore cieco accederà ai risultati.

Analisi dei dati pianificata:

Le medie e le deviazioni standard, così come le mediane e gli intervalli interquartili saranno calcolate per i punteggi del dolore. Questi risultati saranno confrontati con i test di somma dei ranghi di Wilcoxon. La quantità di farmaci antidolorifici e i punteggi del dolore saranno confrontati dai test di somma dei ranghi di Wilcoxon.