Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du SST-6007, une crème topique de sildénafil, par rapport à un placebo chez les femmes atteintes d'un trouble de l'excitation sexuelle féminine

Critère d'intégration:

1. Les femmes post-ménopausées (induites chirurgicalement ou naturelles) doivent répondre à 1 des critères suivants :

   • Ovariectomie chirurgicale, hystérectomie partielle ou hystérectomie complète au moins 1 an avant le dépistage (auto-déclaration).
   • Pas de règles spontanées > 1 an (auto-déclaration).
2. Les participantes post-ménopausées, qui ne suivent aucun traitement hormonal substitutif (THS), doivent avoir un résultat de laboratoire pour l'hormone folliculo-stimulante (FSH) sérique > 40 mUI/mL.
3. Les femmes en âge de procréer doivent accepter de continuer à utiliser une forme appropriée de contraception de la visite 1 jusqu'à 7 jours après la fin de la visite 3. Les formes acceptables de contraception comprennent l'utilisation d'un DIU ou d'une hormonothérapie (orale, patch, etc.) . Les mousses/gels contraceptifs ou les préservatifs ne sont pas considérés comme des méthodes de contraception acceptables dans cette étude. Les participants doivent recevoir une dose stable pendant au moins 6 mois avant la visite 1.
4. Le participant a un indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 30 kg/m² inclus.
5. Le participant est hétérosexuel.
6. Le participant a un électrocardiogramme normal lors de la visite 1.
7. Le participant est capable de comprendre et de respecter le protocole et s'engage à signer le document de consentement éclairé.
8. Le participant doit accepter de ne pas utiliser de lubrifiants vaginaux ou vulvaires, de spermicides, de crèmes ou de gels, de mousses contraceptives ou de produits de douche vaginale de la visite 1 jusqu'à la fin de la visite 3. visite 3.

Critère d'exclusion:

1. La participante allaite ou est enceinte (sur la base d'un test de grossesse sérique positif) ou souhaite devenir enceinte pendant la période d'étude.
2. Le participant a un trouble ou des antécédents de tout trouble susceptible d'empêcher la réussite de l'étude de l'avis du sous-investigateur.
3. Le participant a utilisé un traitement hormonal substitutif (THS) topique appliqué localement sur les organes génitaux au cours des trois derniers mois. Les formes orale et patch de HRT sont acceptables, tant que le participant déclare avoir reçu une dose stable pendant au moins 6 mois avant la visite 1.
4. Le participant a une maladie cardiovasculaire, hépatique, métabolique, rénale, respiratoire, gastro-intestinale, endocrinienne, immunologique, dermatologique, hématologique, neurologique, génito-urinaire ou psychiatrique importante ou une autre condition médicale instable qui contre-indiquerait l'administration du médicament à l'étude, interférerait avec l'évaluation de l'étude, limiterait participation à l'étude, ou confondre l'interprétation des résultats de l'étude dans l'opinion du sous-investigateur.
5. Le participant avait un ulcère actif ou un trouble hémorragique cliniquement significatif.
6. Le participant a des antécédents d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ou d'arythmie potentiellement mortelle dans les 6 mois précédant la visite 1 ; ou tout antécédent de maladie coronarienne provoquant une angine de poitrine ; ou une insuffisance cardiaque congestive nécessitant une intervention médicale.
7. Le participant souffre de rétinite pigmentaire ou d'anémie falciforme ou d'anémies apparentées, même si le participant se sent cliniquement bien au moment de la visite 1. Les participants atteints de rétinite pigmentaire seront identifiés en leur demandant spécifiquement s'ils sont atteints de la maladie, s'il existe des signes visuels et des symptômes de la condition (y compris en interrogeant les participants pour savoir s'ils ont des difficultés à voir la nuit ou dans des conditions de faible luminosité, et s'ils ont des déficits du champ visuel qui indiquent une perte de vision périphérique ou centrale), ou s'il y a des antécédents familiaux.

8 Le participant a des antécédents d'hypotension orthostatique ou d'hypotension orthostatique présente à la visite 1, définie comme une baisse de la pression artérielle systolique ≥ 20 mm Hg, une baisse de la pression artérielle diastolique ≥ 10 mm Hg ou des étourdissements ou des étourdissements à 1 ou 3 minutes après le changement de position de couché à debout.

9. Le participant souffre d'anorgasmie primaire, de vaginisme ou de trouble d'aversion sexuelle.

10. Le participant souffre de dyspareunie.

11. Le participant a un diabète de type 1 ou de type 2.

12. Le participant a subi une chirurgie pelvienne majeure pouvant avoir causé des lésions nerveuses, y compris une vulvectomie, une colostomie, une cystostomie ou une chirurgie grave de la vessie, du rectum ou de l'abdomen ; déficience neurologique due au diabète, à un accident vasculaire cérébral, à une lésion du nerf pelvien secondaire à un traumatisme, à des traitements contre le cancer, à la myasthénie grave, à la sclérose en plaques ou à une lésion de la moelle épinière.

13. Le participant a des diagnostics actuels et/ou antérieurs de troubles de l'axe I du DSM-IV-TR, y compris des syndromes et troubles mentaux organiques (par exemple, schizophrénie, trouble bipolaire, dépression).

14. Le participant a des antécédents de cancer autre qu'un carcinome basocellulaire.

15. Le participant a une condition chirurgicale ou médicale qui peut interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de l'article à tester de l'avis du sous-investigateur.

16. Le participant a des antécédents de neuropathie optique ischémique non artéritique (NOIAN).

17. Le participant a des résultats positifs du dépistage des drogues dans l'urine (par exemple, amphétamines, barbituriques, benzodiazépines, cannabinoïdes, cocaïne, méthadone et opiacés).

18. Le participant a des résultats sérologiques positifs pour les infections sexuellement transmissibles (syphilis, gonorrhée, chlamydia), les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou les anticorps du virus de l'hépatite C (VHC).

19. La participante a une vaginite actuelle modérée à grave, une infection vaginale, y compris une vaginose bactérienne ou une infection à levures. Le diagnostic d'infections à levures doit être posé par le sous-enquêteur sur la base des examens physiques et gynécologiques ; l'objectif est d'exclure les femmes symptomatiques. Si la femme ne se plaint pas de symptômes mais que le sous-investigateur observe un écoulement, le test de montage humide vaginal doit également être effectué pour confirmer un diagnostic d'infection à levures.