Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van SST-6007, een topische sildenafilcrème, in vergelijking met placebo bij vrouwen met seksuele opwindingsstoornis bij vrouwen

Inclusiecriteria:

1. Postmenopauzale vrouwen (chirurgisch geïnduceerd of natuurlijk) moeten aan 1 van de volgende criteria voldoen:

   • Chirurgische ovariëctomie, gedeeltelijke hysterectomie of volledige hysterectomie minimaal 1 jaar voorafgaand aan screening (zelfrapportage).
   • Geen spontane menstruatie >1 jaar (zelfrapportage).
2. Postmenopauzale deelnemers, die geen hormoonvervangende therapieën (HST) gebruiken, moeten een laboratoriumuitslag van het follikelstimulerend hormoon (FSH) in het serum hebben >40mIU/mL.
3. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een geschikte vorm van anticonceptie te blijven gebruiken vanaf bezoek 1 tot en met 7 dagen na voltooiing van bezoek 3. Aanvaardbare vormen van anticonceptie zijn onder meer het gebruik van een spiraaltje of hormonale therapie (oraal, pleister, enz.) . Anticonceptieschuim/-gels of condooms worden in dit onderzoek niet als aanvaardbare anticonceptiemethodes beschouwd. Deelnemers moeten minimaal 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1 een stabiele dosis hebben ingenomen.
4. Deelnemer heeft een body mass index (BMI) van 18 tot en met 30 kg/m².
5. Deelnemer is heteroseksueel.
6. Deelnemer heeft een normaal elektrocardiogram bij bezoek 1.
7. De deelnemer is in staat het protocol te begrijpen en na te leven en stemt ermee in het document voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
8. Deelnemer moet ermee instemmen om geen vaginale of vulvaire smeermiddelen, zaaddodende middelen, crèmes of gels, anticonceptieschuim of vaginale doucheproducten te gebruiken vanaf Bezoek 1 tot de voltooiing van Bezoek 3 9. Deelnemer stemt ermee in om binnen 6 uur na bezoek 2 of bezoek 3.

Uitsluitingscriteria:

1. Deelnemer geeft borstvoeding of is zwanger (gebaseerd op positieve serumzwangerschapstest), of wil zwanger worden tijdens de onderzoeksperiode.
2. Deelnemer heeft een stoornis of een voorgeschiedenis van een stoornis die naar de mening van de subonderzoeker de succesvolle afronding van het onderzoek kan verhinderen.
3. Deelnemer heeft in de afgelopen drie maanden een plaatselijke hormoonvervangende therapie (HST) gebruikt die plaatselijk op de geslachtsorganen is aangebracht. Orale en pleistervormen van HST zijn acceptabel, zolang de deelnemer meldt dat hij gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1 een stabiele dosis heeft ingenomen.
4. Deelnemer heeft een significante cardiovasculaire, hepatische, metabolische, nier-, respiratoire, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, hematologische, neurologische, genito-urinaire of psychiatrische aandoening of een andere onstabiele medische aandoening die een contra-indicatie zou vormen voor toediening van onderzoeksmedicatie, interfereren met onderzoeksevaluatie, limiet studiedeelname, of de interpretatie van onderzoeksresultaten naar het oordeel van de Onderonderzoeker verwarren.
5. De deelnemer had een actief ulcus of een klinisch significante bloedingsstoornis.
6. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van een hartinfarct, beroerte of levensbedreigende aritmie binnen 6 maanden voorafgaand aan Bezoek 1; of een voorgeschiedenis van coronaire aandoeningen die angina pectoris veroorzaken; of congestief hartfalen dat medische tussenkomst vereist.
7. Deelnemer heeft retinitis pigmentosa of sikkelcelanemie of verwante anemieën, zelfs als de deelnemer zich klinisch goed voelt op het moment van bezoek 1. Deelnemers met retinitis pigmentosa worden geïdentificeerd door specifiek te vragen of ze de aandoening hebben, of er visuele tekenen en symptomen zijn van de aandoening (inclusief het vragen aan deelnemers of ze moeite hebben met zien 's nachts of bij weinig licht, en of ze gezichtsveldtekorten hebben die duiden op een verlies van perifeer of centraal zicht), of als er een familiegeschiedenis is.

8 Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van orthostatische hypotensie of orthostatische hypotensie die aanwezig is bij bezoek 1, gedefinieerd als een daling van de systolische bloeddruk ≥ 20 mm Hg, een daling van de diastolische bloeddruk ≥ 10 mm Hg of een licht gevoel in het hoofd of duizeligheid op 1 of 3 minuten na de verandering van houding van liggend naar staand.

9. Deelnemer heeft primaire anorgasmie, vaginisme of seksuele aversiestoornis.

10. Deelnemer heeft dyspareunie.

11. Deelnemer heeft diabetes type 1 of type 2.

12. Deelnemer heeft een grote bekkenoperatie ondergaan die mogelijk zenuwbeschadiging heeft veroorzaakt, waaronder vulvectomie, colostomie, cystostomie of ernstige blaas-, rectum- of buikoperatie; neurologische stoornissen als gevolg van diabetes, beroerte, bekkenzenuwbeschadiging secundair aan trauma, kankerbehandelingen, myasthenia gravis, multiple sclerose of ruggenmergbeschadiging.

13. Deelnemer heeft huidige en/of eerder gerapporteerde diagnoses van DSM-IV-TR as I-stoornissen, waaronder organische mentale syndromen en stoornissen (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis, depressie).

14. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van kanker, anders dan basaalcelcarcinoom.

15. De deelnemer heeft een chirurgische of medische aandoening die naar de mening van de onderonderzoeker de absorptie, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van het testartikel kan verstoren.

16. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van niet-arteriële ischemische optische neuropathie (NAION).

17. Deelnemer heeft positieve bevindingen van de urinedrugscreening (bijv. amfetaminen, barbituraten, benzodiazepinen, cannabinoïden, cocaïne, methadon en opiaten).

18. Deelnemer heeft positieve serologische bevindingen voor seksueel overdraagbare infectie (syfilis, gonorroe, chlamydia), antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of antilichamen tegen het hepatitis C-virus (HCV).

19. Deelnemer heeft momenteel matige tot ernstige vaginitis, een vaginale infectie inclusief bacteriële vaginose of een schimmelinfectie. De diagnose van schimmelinfecties moet door de onderonderzoeker worden gesteld op basis van de lichamelijke en gynaecologische onderzoeken; het doel is om vrouwen die symptomatisch zijn uit te sluiten. Als de vrouw niet klaagt over symptomen, maar de onderonderzoeker constateert afscheiding, dan moet ook de vaginale natte-montagetest worden uitgevoerd om de diagnose van schimmelinfectie te bevestigen.