Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SST-6007, en aktuell sildenafilkrem, sammenlignet med placebo hos kvinner med seksuell opphisselsesforstyrrelse

Inklusjonskriterier:

1. Postmenopausale kvinner (kirurgisk indusert eller naturlig) må oppfylle ett av følgende kriterier:

   • Kirurgisk ooforektomi, delvis hysterektomi eller full hysterektomi minst 1 år før screening (selvrapportering).
   • Ingen spontan menstruasjon >1 år (selvmelding).
2. Postmenopausale deltakere, som ikke er på noen hormonerstatningsterapi (HRT), må ha et serumfollikkelstimulerende hormon (FSH) laboratorieresultat >40mIU/ml.
3. Kvinner i fertil alder må godta å fortsette å bruke en passende form for prevensjon fra besøk 1 til og med 7 dager etter fullføring av besøk 3. Akseptable former for prevensjon inkluderer bruk av spiral eller hormonbehandling (oral, plaster, etc.) . Prevensjonsskum/geler eller kondomer anses ikke som akseptable prevensjonsmetoder i denne studien. Deltakerne må ha en stabil dose i minst 6 måneder før besøk 1.
4. Deltakeren har en kroppsmasseindeks (BMI) fra 18 til 30 kg/m² inkludert.
5. Deltakeren er heterofil.
6. Deltakeren har et normalt elektrokardiogram ved besøk 1.
7. Deltakeren er i stand til å forstå og overholde protokollen og godtar å signere det informerte samtykkedokumentet.
8. Deltakeren må godta å ikke bruke vaginale eller vulva smøremidler, sæddrepende midler, kremer eller geler, prevensjonsskum eller vaginale dusjprodukter fra besøk 1 til fullføring av besøk 3 9 Deltaker godtar å ikke delta i anstrengende, uvant trening innen 6 timer etter besøk 2 eller besøk 3.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakeren er ammende eller gravid (basert på positiv serumgraviditetstest), eller ønsker å bli gravid i løpet av studieperioden.
2. Deltakeren har en lidelse eller en historie med lidelser som kan forhindre vellykket gjennomføring av studien etter underetterforskerens oppfatning.
3. Deltakeren har brukt en hvilken som helst lokal hormonbehandling (HRT) brukt lokalt på kjønnsorganene de siste tre månedene. Oral og plasterform av HRT er akseptable, så lenge deltakeren rapporterer å ha en stabil dose i minst 6 måneder før besøk 1.
4. Deltakeren har en betydelig kardiovaskulær, lever-, metabolsk, nyre-, respiratorisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, hematologisk, nevrologisk, genitourinær eller psykiatrisk sykdom eller annen ustabil medisinsk tilstand som vil kontraindisere administrering av studiemedisin, forstyrre studieevaluering, studiedeltakelse, eller forvirre tolkningen av studieresultatene etter underetterforskerens oppfatning.
5. Deltakeren hadde et aktivt sår eller klinisk signifikant blødningsforstyrrelse.
6. Deltakeren har en historie med hjerteinfarkt, hjerneslag eller livstruende arytmi innen 6 måneder før besøk 1; eller enhver historie med koronarsykdom som forårsaker angina; eller kongestiv hjertesvikt som krever medisinsk intervensjon.
7. Deltaker har retinitis pigmentosa eller sigdcelleanemi eller relaterte anemier, selv om deltakeren føler seg klinisk bra ved besøk 1. Deltakere med retinitis pigmentosa vil bli identifisert ved å spesifikt spørre om de har tilstanden, hvis det er visuelle tegn og symptomer på tilstanden (inkludert å spørre deltakerne om de har problemer med å se om natten eller i dårlig lys, og om de har synsfeltmangel som indikerer tap av perifert eller sentralt syn), eller om det er en familiehistorie.

8 Deltakeren har en historie med ortostatisk hypotensjon eller ortostatisk hypotensjon som er tilstede ved besøk 1, definert som et fall i systolisk blodtrykk ≥ 20 mm Hg, et fall i diastolisk blodtrykk ≥ 10 mm Hg eller opplever svimmelhet eller svimmelhet ved 1 eller 3 minutter etter endring i stilling fra liggende til stående.

9. Deltakeren har primær anorgasmi, vaginisme eller seksuell aversjonsforstyrrelse.

10. Deltaker har dyspareuni.

11. Deltaker har diabetes type 1 eller type 2.

12. Deltakeren har gjennomgått større bekkenoperasjoner som kan ha forårsaket nerveskade, inkludert vulvektomi, kolostomi, cystostomi eller alvorlig blære-, rektal- eller abdominal kirurgi; nevrologisk svekkelse på grunn av diabetes, hjerneslag, bekkennerveskade sekundært til traumer, kreftbehandlinger, myasthenia gravis, multippel sklerose eller ryggmargsskade.

13. Deltaker har nåværende og/eller tidligere rapporterte diagnoser av DSM-IV-TR akse I lidelser inkludert organiske mentale syndromer og lidelser (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse, depresjon).

14. Deltaker har en historie med kreft, annet enn basalcellekarsinom.

15. Deltakeren har en hvilken som helst kirurgisk eller medisinsk tilstand som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av testartikkelen etter underetterforskerens oppfatning.

16. Deltakeren har en historie med ikke-arteritisk iskemisk optisk nevropati (NAION).

17. Deltakeren har positive funn fra urinstoffscreeningen (f.eks. amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain, metadon og opiater).

18. Deltakeren har positive serologiske funn for seksuelt overførbare infeksjoner (syfilis, gonoré, klamydia), antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg), eller hepatitt C-virus (HCV) antistoffer.

19. Deltakeren har moderat til alvorlig vaginitt, en vaginal infeksjon inkludert bakteriell vaginose eller en soppinfeksjon. Diagnosen av soppinfeksjoner bør stilles av underetterforskeren basert på de fysiske og gynekologiske undersøkelsene; Målet er å ekskludere kvinner som er symptomatiske. Hvis kvinnen ikke klager over symptomer, men underetterforskeren observerer utflod, bør den vaginale våtmonteringstesten også utføres for å bekrefte en diagnose av soppinfeksjon.