Tutkimus SST-6007:n, paikallisen sildenafiilivoiteen, tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna naisilla, joilla on naisten seksuaalinen kiihottumishäiriö

Sisällyttämiskriteerit:

1. Postmenopausaalisten naisten (leikkausperäisten tai luonnollisten) on täytettävä yksi seuraavista kriteereistä:

   • Kirurginen munanpoisto, osittainen kohdunpoisto tai täydellinen kohdunpoisto vähintään 1 vuosi ennen seulontaa (omaraportti).
   • Ei spontaaneja kuukautisia > 1 vuosi (omailmoitus).
2. Postmenopausaalisilla osallistujilla, jotka eivät saa mitään hormonikorvaushoitoa (HRT), on oltava seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) laboratoriotulos >40 mIU/ml.
3. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava jatkamaan asianmukaisten ehkäisymuotojen käyttöä vierailusta 1 7 päivään käynnin 3 päättymisen jälkeen. Hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat kierukan tai hormonihoidon (suun, laastari jne.) käyttö. . Ehkäisyvaahtoja/geelejä tai kondomeja ei pidetä hyväksyttävinä ehkäisymenetelminä tässä tutkimuksessa. Osallistujien tulee olla vakaalla annoksella vähintään 6 kuukautta ennen käyntiä 1.
4. Osallistujan painoindeksi (BMI) on 18-30 kg/m².
5. Osallistuja on hetero.
6. Osallistujalla on normaali elektrokardiogrammi vierailulla 1.
7. Osallistuja ymmärtää pöytäkirjan ja noudattaa sitä ja sitoutuu allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan.
8. Osallistujan tulee suostua olemaan käyttämättä emättimen tai emättimen voiteluaineita, siittiöiden torjunta-aineita, voiteita tai geelejä, ehkäisyvaahtoja tai emättimen suihkutuotteita käynniltä 1 käynnin 3 loppuun asti. 9 Osallistuja sitoutuu olemaan harjoittelematta rasittavaa, tottumatonta harjoittelua 6 tunnin sisällä käynnistä 2 tai vierailla 3.

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistuja on imettävä tai raskaana (positiivisen seerumin raskaustestin perusteella) tai haluaa tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana.
2. Osallistujalla on jokin sairaus tai aiempi häiriö, joka voi alitutkijan mielestä estää tutkimuksen onnistuneen loppuun saattamisen.
3. Osallistuja on käyttänyt mitä tahansa paikallista hormonikorvaushoitoa (HRT), jota on käytetty paikallisesti sukuelimiin viimeisen kolmen kuukauden aikana. Hormonikorvaushoito suun kautta ja laastarimuotona ovat hyväksyttäviä, kunhan osallistuja ilmoittaa käyttäneensä vakaata annosta vähintään 6 kuukauden ajan ennen käyntiä 1.
4. Osallistujalla on merkittävä sydän- ja verisuoni-, maksa-, aineenvaihdunta-, munuais-, hengitys-, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, hematologinen, neurologinen, sukuelinten tai psykiatrinen sairaus tai muu epävakaa sairaus, joka olisi vasta-aiheinen tutkimuslääkityksen antamiseen, häiritsee tutkimuksen arviointia, rajoittaa tutkimukseen osallistumista tai sekoittaa tutkimustulosten tulkintaa osatutkijan mielestä.
5. Osallistujalla oli aktiivinen haavauma tai kliinisesti merkittävä verenvuotohäiriö.
6. Osallistujalla on ollut sydäninfarkti, aivohalvaus tai hengenvaarallinen rytmihäiriö 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1; tai mikä tahansa anamneesissa angina pectoris aiheuttava sepelvaltimotauti; tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii lääketieteellistä toimenpiteitä.
7. Osallistujalla on retinitis pigmentosa tai sirppisoluanemia tai vastaavia anemioita, vaikka osallistuja tuntee olonsa kliinisesti hyvin käynnin 1 aikana. Retinitis pigmentosaa sairastavat osallistujat tunnistetaan kysymällä erityisesti, onko heillä sairaus, onko heillä visuaalisia merkkejä ja oireita tila (mukaan lukien osallistujien kysyminen siitä, onko heillä vaikeuksia nähdä yöllä tai hämärässä ja onko heillä näkökentän puutteita, jotka viittaavat perifeerisen tai keskusnäön menettämiseen) tai jos heillä on sukuhistoriaa.

8 Osallistujalla on ollut ortostaattinen hypotensio tai ortostaattinen hypotensio, joka esiintyy käynnillä 1 ja joka määritellään systolisen verenpaineen laskuna ≥ 20 mm Hg, diastolisen verenpaineen laskuna ≥ 10 mm Hg tai pyörrytyksenä tai huimauksena 1 tai 3 minuuttia asennon muuttamisen jälkeen makuuasennosta seisomaan.

9. Osallistujalla on ensisijainen anorgasmia, vaginismi tai seksuaalinen vastenmielisyyshäiriö.

10. Osallistujalla on dyspareunia.

11. Osallistujalla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes.

12. Osallistujalle on tehty suuri lantioleikkaus, joka on saattanut aiheuttaa hermovaurioita, mukaan lukien vulvektomia, kolostomia, kystostomia tai vakava virtsarakon, peräsuolen tai vatsan leikkaus; diabeteksen, aivohalvauksen, trauman aiheuttaman lantion hermovaurion, syöpähoidon, myasthenia graviksen, multippeliskleroosin tai selkäydinvaurion aiheuttamat neurologiset vammat.

13. Osallistujalla on tällä hetkellä ja/tai aiemmin raportoituja DSM-IV-TR-akselin I häiriöiden diagnooseja, mukaan lukien orgaaniset mielenterveyden oireyhtymät ja häiriöt (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, masennus).

14. Osallistujalla on ollut jokin muu syöpä kuin tyvisolusyöpä.

15. Osallistujalla on mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi alitutkijan mielestä häiritä testituotteen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.

16. Osallistujalla on ollut ei-arteriittinen iskeeminen optinen neuropatia (NAION).

17. Osallistujalla on positiivisia löydöksiä virtsan huumetutkimuksesta (esim. amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidit, kokaiini, metadoni ja opiaatit).

18. Osallistujalla on positiiviset serologiset löydökset sukupuoliteitse tarttuvista infektioista (kupa, tippuri, klamydia), ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineista, hepatiitti B -pinta-antigeenistä (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineista.

19. Osallistujalla on kohtalainen tai vaikea nykyinen vaginiitti, emätintulehdus mukaan lukien bakteerivaginoosi tai hiivatulehdus. Osatutkijan tulee tehdä hiivainfektioiden diagnoosi fyysisten ja gynekologisten tutkimusten perusteella; Tavoitteena on sulkea pois naiset, joilla on oireita. Jos nainen ei valita oireista, mutta alitutkija havaitsee vuotoa, tulee myös tehdä emättimen märkätesti hiivainfektion diagnoosin vahvistamiseksi.