评估 SST-6007（一种外用西地那非乳膏）与安慰剂相比对女性性唤起障碍患者的疗效和安全性的研究

纳入标准：

1. 绝经后妇女（手术诱导或自然）必须满足以下标准之一：

   • 筛查前至少 1 年进行过卵巢切除术、部分子宫切除术或全子宫切除术（自我报告）。
   • 没有超过 1 年的自发月经（自我报告）。
2. 未接受任何激素替代疗法 (HRT) 的绝经后参与者的血清促卵泡激素 (FSH) 实验室结果必须 >40mIU/mL。
3. 育龄妇女必须同意从访问 1 到访问 3 完成后的 7 天继续使用适当形式的避孕措施。可接受的避孕措施包括使用宫内节育器或激素疗法（口服、贴片等） . 在本研究中，避孕泡沫/凝胶或避孕套不被视为可接受的节育方法。 在第 1 次就诊之前，参与者必须服用稳定剂量至少 6 个月。
4. 参与者的体重指数 (BMI) 为 18 至 30 公斤/平方米（含）。
5. 参与者是异性恋。
6. 参与者在第 1 次就诊时心电图正常。
7. 参与者能够理解并遵守方案并同意签署知情同意书。
8. 参与者必须同意从第 1 次就诊到第 3 次就诊结束期间不使用阴道或外阴润滑剂、杀精子剂、乳膏或凝胶、避孕泡沫或阴道冲洗产品 9 参与者同意在第 2 次就诊后 6 小时内不进行剧烈、不习惯的运动或访问 3.

排除标准：

1. 参与者正在哺乳或怀孕（基于阳性血清妊娠试验），或希望在研究期间怀孕。
2. 参与者患有副研究员认为可能妨碍研究成功完成的任何疾病或任何疾病史。
3. 参与者在过去三个月内使用过任何局部应用于生殖器的局部激素替代疗法 (HRT)。 口服和贴片形式的 HRT 是可接受的，只要参与者报告在访问 1 之前至少 6 个月保持稳定剂量。
4. 参与者患有严重的心血管、肝脏、代谢、肾脏、呼吸、胃肠道、内分泌、免疫学、皮肤病学、血液学、神经学、泌尿生殖系统或精神疾病或其他不稳定的医学疾病，这些疾病将禁忌研究药物的给药，干扰研究评估，限制参与研究，或混淆副研究者对研究结果的解释。
5. 参与者患有活动性溃疡或有临床意义的出血性疾病。
6. 参加者在第 1 次就诊前 6 个月内有心肌梗塞、中风或危及生命的心律失常病史；或任何引起心绞痛的冠心病病史；或需要医疗干预的充血性心力衰竭。
7. 参加者患有视网膜色素变性或镰状细胞性贫血或相关贫血，即使参加者在就诊 1 时感觉临床状况良好。患有视网膜色素变性的参加者将通过特别询问他们是否患有这种疾病，是否有条件（包括询问参与者是否在夜间或弱光下看东西有困难，以及他们是否有任何视野缺陷表明周边或中央视力丧失），或者是否有家族史。

8 参加者有体位性低血压或体位性低血压病史，在第 1 次就诊时出现，定义为收缩压下降 ≥ 20 mm Hg，舒张压下降 ≥ 10 mm Hg 或在 1 或 3 时出现头晕或头晕姿势从仰卧变为站立后几分钟。

9. 参与者患有原发性性快感缺失症、阴道痉挛症或性厌恶症。

10. 参与者有性交困难。

11. 参与者患有 1 型或 2 型糖尿病。

12. 参与者接受过可能导致神经损伤的骨盆大手术，包括外阴切除术、结肠造口术、膀胱造口术，或严重的膀胱、直肠或腹部手术；糖尿病、中风、外伤继发的骨盆神经损伤、癌症治疗、重症肌无力、多发性硬化症或脊髓损伤引起的神经损伤。

13. 参与者目前和/或之前报告过 DSM-IV-TR 轴 I 疾病的诊断，包括器质性精神综合症和障碍（例如，精神分裂症、双相情感障碍、抑郁症）。

14.参与者有除基底细胞癌以外的癌症病史。

15. 副研究者认为参与者有任何可能干扰测试物品的吸收、分布、代谢或排泄的手术或医疗状况。

16. 参与者有非动脉炎性缺血性视神经病变 (NAION) 病史。

17. 参与者的尿液药物筛查结果呈阳性（例如安非他明、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、大麻素、可卡因、美沙酮和阿片类药物）。

18. 参加者有性传播感染（梅毒、淋病、衣原体）、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体阳性血清学发现。

19. 参与者当前患有中度至重度阴道炎，阴道感染包括细菌性阴道病或酵母菌感染。 酵母菌感染的诊断应由副研究员根据体检和妇科检查做出；目的是排除有症状的女性。 如果妇女没有抱怨症状，但副调查员观察到分泌物，则还应进行阴道湿片试验以确认酵母菌感染的诊断。