여성 성흥분장애 여성에서 실데나필 외용제 SST-6007의 효능 및 안전성을 위약과 비교한 연구
여성 성적 흥분 장애가 있는 여성에서 국소 실데나필 크림인 SST-6007의 효능 및 안전성을 위약과 비교하여 평가하기 위한 2A상, 단일 용량, 이중 맹검 위약 대조, 양방향 교차 연구
연구 개요
상세 설명
참가자는 먼저 전화 검사를 완료하고(< 1차 방문, 의료 검사 전 28일 미만) 적격한 경우 방문 1로 일정을 잡습니다. 동의를 얻은 후, 연구 참가자는 지속적인 연구 참여에 대한 적격성을 결정하기 위해 지역 산부인과 클리닉에서 방문 1을 받게 됩니다.
참가자가 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 전혀 충족하지 않는 경우, SST-6007/위약 이중 맹검의 방문 2 및 방문 3에 대해 대학의 성적 정신 생리학 실험실에서 수행되는 투약 단계가 예정됩니다. 오스틴에서 텍사스의. 방문 2는 방문 1로부터 5(±2)일 이내에 있어야 합니다. 한 방문은 SST-6007에 대한 참가자의 반응을 평가하고 다른 방문은 VPP, 각성계 및 중성 에로틱 영화 프레젠테이션을 사용하여 위약 크림에 대한 참가자의 반응을 평가합니다. 투여 순서는 컴퓨터 생성 무작위화에 따라 무작위로 지정됩니다(즉, 위약 크림 다음 SST-6007 또는 SST-6007 다음 위약 크림). 방문 2와 3 사이에 4-8일의 세척 기간이 있을 것입니다.
각 실험 세션 동안 VPP와 각성계를 사용하여 생리적 및 주관적 성적 각성을 동시에 지속적으로 평가합니다. 심장의 전기 활동은 ECG로 평가됩니다. ECG 데이터는 VPA 데이터를 처리하는 데 사용됩니다. 각 에로 영화의 완성 직후 주관적 성적 흥분, 생식기 각성에 대한 주관적 인식, 긍정적 감정과 부정적 감정을 자기보고식 7점 리커트 척도(영화 척도)와 긍정적 부정적 감정 척도(PANAS)를 사용하여 평가합니다. .
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78712
- The Sexual Psychophysiology Laboratory
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
폐경 후 여성(외과적 또는 자연적)은 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
- 스크리닝 최소 1년 전 수술적 난소절제술, 부분 자궁절제술 또는 전체 자궁절제술(자가 보고).
- 1년을 초과하는 자발적 월경 없음(자가 보고).
- 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있지 않은 폐경 후 참가자는 혈청 여포 자극 호르몬(FSH) 검사 결과가 >40mIU/mL여야 합니다.
- 가임 여성은 방문 1부터 방문 3 완료 후 7일까지 적절한 형태의 피임법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 허용 가능한 피임법에는 IUD 또는 호르몬 요법(경구, 패치 등)의 사용이 포함됩니다. . 피임 폼/젤 또는 콘돔은 이 연구에서 허용되는 피임 방법으로 간주되지 않습니다. 참가자는 방문 1 이전 최소 6개월 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
- 참가자의 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/m²입니다.
- 참가자는 이성애자입니다.
- 참가자는 방문 1에서 정상적인 심전도를 보입니다.
- 참가자는 프로토콜을 이해하고 준수할 수 있으며 사전 동의 문서에 서명하는 데 동의합니다.
- 참가자는 방문 1부터 방문 3을 완료할 때까지 질 또는 외음부 윤활제, 살정제, 크림 또는 젤, 피임 폼 또는 질 세척 제품을 사용하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 9 참가자는 방문 2 또는 방문 3.
제외 기준:
- 참가자는 수유 중이거나 임신 중이거나(양성 혈청 임신 검사에 근거) 연구 기간 동안 임신을 원합니다.
- 참가자는 하위 조사자의 의견으로 연구의 성공적인 완료를 방해할 수 있는 장애 또는 장애의 병력이 있습니다.
- 참가자는 지난 3개월 동안 생식기에 국소적으로 적용된 국소 호르몬 대체 요법(HRT)을 사용했습니다. 참가자가 1차 방문 전 최소 6개월 동안 안정적인 용량을 사용하고 있다고 보고하는 한 경구 및 패치 형태의 HRT가 허용됩니다.
- 참가자는 유의한 심혈관, 간, 대사, 신장, 호흡기, 위장관, 내분비, 면역, 피부, 혈액, 신경, 비뇨생식기, 정신 질환 또는 연구 약물 투여를 금하고 연구 평가를 방해하고 제한하는 기타 불안정한 의학적 상태를 가지고 있습니다. 연구 참여, 또는 하위 연구자의 의견으로 연구 결과의 해석을 혼동.
- 참가자는 활동성 궤양 또는 임상적으로 유의한 출혈 장애가 있었습니다.
- 참가자는 방문 1 이전 6개월 이내에 심근 경색, 뇌졸중 또는 생명을 위협하는 부정맥의 병력이 있습니다. 또는 협심증을 유발하는 관상 동맥 질환의 병력; 또는 의료 개입이 필요한 울혈성 심부전.
- 참여자가 방문 1 당시 임상적으로 건강하다고 느끼더라도 색소성 망막염 또는 겸상적혈구 빈혈 또는 관련 빈혈이 있는 참여자. 상태(참가자들에게 야간이나 저조도에서 보는 데 어려움이 있는지 여부, 주변 또는 중앙 시력 상실을 나타내는 시야 결손이 있는지 여부에 대해 질문하는 것을 포함) 또는 가족력이 있는지 여부.
8 참가자는 수축기 혈압 ≥ 20mmHg, 확장기 혈압 ≥ 10mmHg 강하 또는 1 또는 3에서 현기증 또는 현기증을 경험하는 것으로 정의되는 방문 1에 존재하는 기립성 저혈압 또는 기립성 저혈압의 병력이 있습니다. 누운 자세에서 선 자세로 자세를 바꾼 지 몇 분 후.
9. 참가자에게 원발성 성불감증, 질경련 또는 성적 혐오 장애가 있습니다.
10. 참가자에게 성교통이 있습니다.
11. 참가자가 제1형 또는 제2형 당뇨병을 앓고 있습니다.
12. 참가자는 외음부 절제술, 결장 절개술, 방광 절개술 또는 심각한 방광, 직장 또는 복부 수술을 포함하여 신경 손상을 유발할 수 있는 주요 골반 수술을 받았습니다. 당뇨병, 뇌졸중, 외상으로 인한 골반 신경 손상, 암 치료, 중증 근무력증, 다발성 경화증 또는 척수 손상으로 인한 신경 장애.
13. 참가자는 기질적 정신 증후군 및 장애(예: 정신분열증, 양극성 장애, 우울증)를 포함한 DSM-IV-TR 축 I 장애의 현재 및/또는 이전에 보고된 진단을 받았습니다.
14. 참가자는 기저 세포 암종 이외의 암 병력이 있습니다.
15. 참가자는 하위 조사자의 의견에 따라 테스트 항목의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 수술 또는 의학적 상태가 있습니다.
16. 참여자는 비동맥성 허혈성 시신경병증(NAION) 병력이 있습니다.
17. 참여자가 소변 약물 선별검사(예: 암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 칸나비노이드, 코카인, 메타돈 및 아편제)에서 긍정적인 결과를 보였습니다.
18. 성병(매독, 임질, 클라미디아), 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대한 혈청학적 소견이 양성인 참가자.
19. 참가자는 중등도에서 중증의 현재 질염, 세균성 질염을 포함한 질 감염 또는 효모 감염이 있습니다. 효모 감염의 진단은 신체 검사 및 부인과 검사를 기반으로 하위 조사관이 수행해야 합니다. 목표는 증상이 있는 여성을 배제하는 것입니다. 여성이 증상을 호소하지 않지만 하위 조사관이 분비물을 관찰하는 경우 질 습윤 검사를 수행하여 효모 감염 진단을 확인해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실데나필
SST-6007은 5%(w/w) 실데나필 구연산염을 함유한 백색 내지 회백색의 크림제입니다.
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SST-6007은 5%(w/w) 실데나필 구연산염을 함유한 백색 내지 회백색의 크림제입니다.
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위약 비교기: 위약
위약 IP는 활성 성분인 실데나필 구연산염이 없는 SST-6007과 동일합니다.
SST-6007과 외관, 향, 농도, 색상이 일치합니다.
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크림의 약 50%는 음핵과 소음순에 외부적으로 적용하고 약 50%는 질내로 적용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자가 보고한 주관적 성적 각성 수준은 Arousometer로 지속적으로 측정됩니다.
기간: 1 시간
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2초 간격으로 1-7의 수치로 측정
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1 시간
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질 광용적맥류계(VPP)를 사용하여 평가한 FSAD 여성의 생리학적 생식기 반응
기간: 1 시간
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1초에 6회 전기 충격으로 1-10 척도로 측정
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1 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 및 활력징후
기간: 21일
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부작용 및 활력징후
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21일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cindy Meston, PhD, University of Texas
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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