Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de SST-6007, una crema tópica de sildenafil, en comparación con placebo en mujeres con trastorno de excitación sexual femenina

Criterios de inclusión:

1. Las mujeres posmenopáusicas (inducidas quirúrgicamente o naturales) deben cumplir con 1 de los siguientes criterios:

   • Ovariectomía quirúrgica, histerectomía parcial o histerectomía completa al menos 1 año antes de la selección (autoinforme).
   • Sin menstruaciones espontáneas >1 año (autoinforme).
2. Las participantes posmenopáusicas, que no reciben ninguna terapia de reemplazo hormonal (HRT), deben tener un resultado de laboratorio de hormona estimulante del folículo (FSH) en suero > 40 mIU/mL.
3. Las mujeres en edad fértil deben aceptar continuar usando una forma adecuada de control de la natalidad desde la Visita 1 hasta los 7 días posteriores a la finalización de la Visita 3. Las formas aceptables de control de la natalidad incluyen el uso de un DIU o terapia hormonal (oral, parche, etc.) . Las espumas/geles anticonceptivos o los condones no se consideran métodos anticonceptivos aceptables en este estudio. Los participantes deben estar en una dosis estable durante al menos 6 meses antes de la Visita 1.
4. El participante tiene un índice de masa corporal (IMC) de 18 a 30 kg/m², inclusive.
5. El participante es heterosexual.
6. El participante tiene un electrocardiograma normal en la Visita 1.
7. El participante es capaz de comprender y cumplir con el protocolo y acepta firmar el documento de consentimiento informado.
8. La participante debe aceptar no usar lubricantes vaginales o vulvares, espermicidas, cremas o geles, espumas anticonceptivas o productos de duchas vaginales desde la visita 1 hasta la finalización de la visita 3 9 La participante acepta no realizar ejercicio extenuante al que no está acostumbrada dentro de las 6 horas posteriores a la visita 2 o visita 3.

Criterio de exclusión:

1. La participante está amamantando o embarazada (basado en una prueba de embarazo en suero positiva) o desea quedar embarazada durante el período del estudio.
2. El participante tiene algún trastorno o antecedentes de cualquier trastorno que pueda impedir la finalización exitosa del estudio en opinión del subinvestigador.
3. El participante ha usado cualquier terapia de reemplazo hormonal (TRH) tópica aplicada localmente en los genitales en los últimos tres meses. La TRH oral y en parche son aceptables, siempre que el participante informe haber recibido una dosis estable durante al menos 6 meses antes de la Visita 1.
4. El participante tiene una enfermedad cardiovascular, hepática, metabólica, renal, respiratoria, gastrointestinal, endocrina, inmunológica, dermatológica, hematológica, neurológica, genitourinaria o psiquiátrica importante u otra afección médica inestable que podría contraindicar la administración del medicamento del estudio, interferir con la evaluación del estudio, limitar participación en el estudio, o confundir la interpretación de los resultados del estudio en la opinión del Sub-Investigador.
5. El participante tenía una úlcera activa o un trastorno hemorrágico clínicamente significativo.
6. El participante tiene antecedentes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o arritmia potencialmente mortal en los 6 meses anteriores a la Visita 1; o cualquier antecedente de enfermedad coronaria que cause angina; o insuficiencia cardíaca congestiva que requiere intervención médica.
7. El participante tiene retinitis pigmentosa o anemia de células falciformes o anemias relacionadas, incluso si el participante se siente clínicamente bien en el momento de la Visita 1. Los participantes con retinitis pigmentosa se identificarán preguntándoles específicamente si tienen la afección, si hay signos y síntomas visuales de la afección (que incluye preguntar a los participantes si tienen dificultad para ver de noche o con poca luz, y si tienen algún déficit del campo visual que indique una pérdida de la visión periférica o central), o si hay antecedentes familiares.

8 El participante tiene antecedentes de hipotensión ortostática o hipotensión ortostática que está presente en la Visita 1, definida como una caída en la presión arterial sistólica ≥ 20 mm Hg, una caída en la presión arterial diastólica ≥ 10 mm Hg o experimentar aturdimiento o mareos en 1 o 3 minutos después del cambio de posición de supino a bipedestación.

9. El participante tiene anorgasmia primaria, vaginismo o trastorno de aversión sexual.

10. El participante tiene dispareunia.

11. El participante tiene diabetes tipo 1 o tipo 2.

12. El participante se ha sometido a una cirugía pélvica mayor que puede haber causado daño a los nervios, incluidas vulvectomía, colostomía, cistostomía o cirugía grave de la vejiga, el recto o el abdomen; deterioro neurológico debido a diabetes, accidente cerebrovascular, daño del nervio pélvico secundario a un traumatismo, tratamientos contra el cáncer, miastenia grave, esclerosis múltiple o daño de la médula espinal.

13. El participante tiene diagnósticos informados actuales y/o previos de trastornos del eje I del DSM-IV-TR, incluidos síndromes y trastornos mentales orgánicos (p. ej., esquizofrenia, trastorno bipolar, depresión).

14. El participante tiene antecedentes de cáncer, además del carcinoma de células basales.

15. El participante tiene alguna afección quirúrgica o médica que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del artículo de prueba en opinión del subinvestigador.

16. El participante tiene antecedentes de neuropatía óptica isquémica no arterítica (NAION).

17. El participante tiene resultados positivos en la prueba de detección de drogas en la orina (p. ej., anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cannabinoides, cocaína, metadona y opiáceos).

18. El participante tiene resultados serológicos positivos para infecciones de transmisión sexual (sífilis, gonorrea, clamidia), anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC).

19. La participante tiene vaginitis actual de moderada a grave, una infección vaginal que incluye vaginosis bacteriana o una candidiasis. El diagnóstico de candidiasis debe ser realizado por el Sub-Investigador con base en los exámenes físicos y ginecológicos; el objetivo es excluir a las mujeres sintomáticas. Si la mujer no se queja de síntomas pero el subinvestigador observa secreción, entonces también se debe realizar la prueba de preparación húmeda vaginal para confirmar el diagnóstico de candidiasis.