Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av SST-6007, en aktuell sildenafilkräm, jämfört med placebo hos kvinnor med sexuell upphetsningsstörning hos kvinnor

Inklusionskriterier:

1. Postmenopausala kvinnor (kirurgiskt inducerade eller naturliga) måste uppfylla ett av följande kriterier:

   • Kirurgisk ooforektomi, partiell hysterektomi eller hel hysterektomi minst 1 år före screening (självrapportering).
   • Ingen spontan mens >1 år (självrapportering).
2. Postmenopausala deltagare, som inte går på någon hormonersättningsterapi (HRT), måste ha ett serumfollikelstimulerande hormon (FSH) labbresultat >40mIU/ml.
3. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att fortsätta använda en lämplig form av preventivmedel från besök 1 till 7 dagar efter avslutat besök 3. Acceptabla former av preventivmedel inkluderar användning av en spiral eller hormonbehandling (oral, plåster, etc.) . Preventivmedelsskum/geler eller kondomer anses inte vara acceptabla metoder för preventivmedel i denna studie. Deltagarna måste ha en stabil dos i minst 6 månader före besök 1.
4. Deltagaren har ett kroppsmassaindex (BMI) från 18 till 30 kg/m², inklusive.
5. Deltagaren är heterosexuell.
6. Deltagaren har ett normalt elektrokardiogram vid besök 1.
7. Deltagaren är kapabel att förstå och följa protokollet och samtycker till att underteckna det informerade samtyckesdokumentet.
8. Deltagaren måste gå med på att inte använda vaginal- eller vulvasmörjmedel, spermiedödande medel, krämer eller geler, preventivskum eller vaginalduschprodukter från besök 1 tills besök 3 9 slutförts. Deltagaren samtycker till att inte delta i ansträngande, ovant motion inom 6 timmar efter besök 2 besök 3.

Exklusions kriterier:

1. Deltagaren är ammande eller gravid (baserat på positivt serumgraviditetstest), eller önskar bli gravid under studieperioden.
2. Deltagaren har någon störning eller en historia av någon störning som kan förhindra ett framgångsrikt slutförande av studien enligt underutredarens åsikt.
3. Deltagaren har använt någon topikal hormonersättningsterapi (HRT) som applicerats lokalt på könsorganen under de senaste tre månaderna. Oral och plåsterform av HRT är acceptabla, så länge som deltagaren rapporterar att ha en stabil dos i minst 6 månader före besök 1.
4. Deltagaren har en betydande kardiovaskulär, lever-, metabolisk, njur-, respiratorisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, hematologisk, neurologisk, genitourinär eller psykiatrisk sjukdom eller annat instabilt medicinskt tillstånd som skulle kontraindicera administrering av studiemedicin, interferera med studieutvärderingen, studiedeltagande, eller förväxla tolkningen av studieresultaten enligt underutredarens uppfattning.
5. Deltagaren hade ett aktivt sår eller kliniskt signifikant blödningsrubbning.
6. Deltagaren har en historia av hjärtinfarkt, stroke eller livshotande arytmi inom 6 månader före besök 1; eller någon historia av kranskärlssjukdom som orsakar angina; eller kongestiv hjärtsvikt som kräver medicinsk intervention.
7. Deltagaren har retinitis pigmentosa eller sicklecellanemi eller relaterad anemi, även om deltagaren mår kliniskt bra vid tidpunkten för besök 1. Deltagare med retinitis pigmentosa kommer att identifieras genom att specifikt fråga om de har tillståndet, om det finns visuella tecken och symtom på tillståndet (inklusive att fråga deltagarna om de har svårt att se på natten eller i svagt ljus, och om de har några synfältsbrister som tyder på en förlust av perifer eller central syn), eller om det finns en familjehistoria.

8 Deltagaren har en historia av ortostatisk hypotoni eller ortostatisk hypotoni som förekommer vid besök 1, definierat som en minskning av systoliskt blodtryck ≥ 20 mm Hg, en minskning av det diastoliska blodtrycket ≥ 10 mm Hg eller upplever yrsel eller yrsel vid 1 eller 3 minuter efter bytet av position från liggande till stående.

9. Deltagaren har primär anorgasmi, vaginism eller sexuell aversion.

10. Deltagare har dyspareuni.

11. Deltagaren har diabetes typ 1 eller typ 2.

12. Deltagaren har genomgått större bäckenkirurgi som kan ha orsakat nervskada, inklusive vulvektomi, kolostomi, cystostomi eller allvarlig blås-, rektal- eller bukkirurgi; neurologisk funktionsnedsättning på grund av diabetes, stroke, bäckennervskada sekundärt till trauma, cancerbehandlingar, myasthenia gravis, multipel skleros eller ryggmärgsskada.

13. Deltagare har aktuella och/eller tidigare rapporterade diagnoser av DSM-IV-TR axel I-störningar inklusive organiska mentala syndrom och störningar (t.ex. schizofreni, bipolär sjukdom, depression).

14. Deltagaren har en historia av cancer, annat än basalcellscancer.

15. Deltagaren har något kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som kan störa absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av testartikeln enligt undersökarens åsikt.

16. Deltagaren har en historia av icke-arteritisk ischemisk optisk neuropati (NAION).

17. Deltagaren har positiva fynd från urindrogscreeningen (t.ex. amfetamin, barbiturater, bensodiazepiner, cannabinoider, kokain, metadon och opiater).

18. Deltagaren har positiva serologiska fynd för sexuellt överförbara infektioner (syfilis, gonorré, klamydia), antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV), antikroppar mot hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-virus (HCV).

19. Deltagaren har måttlig till svår pågående vaginit, en vaginal infektion inklusive bakteriell vaginos eller en svampinfektion. Diagnosen av svampinfektioner bör göras av underutredaren baserat på de fysiska och gynekologiska undersökningarna; Målet är att utesluta kvinnor som är symtomatiska. Om kvinnan inte klagar på symtom men underutredaren observerar flytning, bör det vaginala våtmonteringstestet också utföras för att bekräfta en diagnos av svampinfektion.