Studie hodnotící účinnost a bezpečnost SST-6007, topického sildenafilového krému, ve srovnání s placebem u žen s poruchou ženského sexuálního vzrušení

Kritéria pro zařazení:

1. Ženy po menopauze (chirurgicky vyvolané nebo přirozené) musí splňovat 1 z následujících kritérií:

   • Chirurgická ooforektomie, parciální hysterektomie nebo úplná hysterektomie alespoň 1 rok před screeningem (samostatná zpráva).
   • Žádná spontánní menstruace > 1 rok (self-report).
2. Účastníci po menopauze, kteří neužívají žádnou hormonální substituční terapii (HRT), musí mít laboratorní výsledek sérového folikuly stimulujícího hormonu (FSH) > 40 mIU/ml.
3. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s pokračováním v používání vhodné formy antikoncepce od návštěvy 1 do 7 dnů po dokončení návštěvy 3. Mezi přijatelné formy antikoncepce patří použití IUD nebo hormonální terapie (orální, náplasti atd.) . Antikoncepční pěny/gely nebo kondomy nejsou v této studii považovány za přijatelné metody antikoncepce. Účastníci musí mít stabilní dávku alespoň 6 měsíců před návštěvou 1.
4. Účastník má index tělesné hmotnosti (BMI) od 18 do 30 kg/m² včetně.
5. Účastník je heterosexuál.
6. Účastník má při návštěvě 1 normální elektrokardiogram.
7. Účastník je schopen porozumět protokolu a dodržovat jej a souhlasí s podpisem dokumentu o informovaném souhlasu.
8. Účastník musí souhlasit s tím, že od návštěvy 1 až do dokončení návštěvy 3 nebude používat vaginální nebo vulvální lubrikanty, spermicidy, krémy nebo gely, antikoncepční pěny nebo produkty pro vaginální výplachy, dokud nebude dokončena návštěva 3 9 Účastník souhlasí s tím, že se do 6 hodin od návštěvy 2 nebo návštěva 3.

Kritéria vyloučení:

1. Účastnice je kojící nebo těhotná (na základě pozitivního těhotenského testu v séru) nebo si přeje otěhotnět během období studie.
2. Účastník má jakoukoli poruchu nebo v anamnéze jakoukoli poruchu, která může podle názoru dílčího řešitele bránit úspěšnému dokončení studie.
3. Účastnice v posledních třech měsících použila jakoukoli lokální hormonální substituční terapii (HRT) aplikovanou lokálně na genitálie. Perorální a náplastová forma HRT jsou přijatelné, pokud účastník uvádí, že má stabilní dávku alespoň 6 měsíců před návštěvou 1.
4. Účastník trpí závažným kardiovaskulárním, jaterním, metabolickým, renálním, respiračním, gastrointestinálním, endokrinním, imunologickým, dermatologickým, hematologickým, neurologickým, urogenitálním nebo psychiatrickým onemocněním nebo jiným nestabilním zdravotním stavem, který by kontraindikoval podávání studijní medikace, narušoval hodnocení studie, limit účast ve studii nebo zmást interpretaci výsledků studie podle názoru dílčího řešitele.
5. Účastník měl aktivní vřed nebo klinicky významnou poruchu krvácení.
6. Účastník měl v anamnéze infarkt myokardu, mrtvici nebo život ohrožující arytmii během 6 měsíců před návštěvou 1; nebo jakákoliv anamnéza koronárního onemocnění způsobujícího anginu; nebo městnavé srdeční selhání vyžadující lékařskou intervenci.
7. Účastník má retinitis pigmentosa nebo srpkovitou anémii nebo související anémii, i když se v době návštěvy 1 cítí klinicky dobře. Účastníci s retinitis pigmentosa budou identifikováni konkrétním dotazem, zda trpí tímto onemocněním, zda existují vizuální známky a příznaky stavu (včetně dotazování účastníků, zda mají potíže s viděním v noci nebo při slabém osvětlení a zda mají nějaké nedostatky zorného pole, které indikují ztrátu periferního nebo centrálního vidění), nebo zda existuje rodinná anamnéza.

8 Účastník má v anamnéze ortostatickou hypotenzi nebo ortostatickou hypotenzi, která je přítomna při návštěvě 1, definovanou jako pokles systolického krevního tlaku ≥ 20 mm Hg, pokles diastolického krevního tlaku ≥ 10 mm Hg nebo pociťování točení hlavy nebo závratě na 1 nebo 3 minut po změně polohy z polohy vleže na zádech do stoje.

9. Účastník má primární anorgasmii, vaginismus nebo poruchu sexuální averze.

10. Účastník má dyspareunii.

11. Účastník má diabetes 1. nebo 2. typu.

12. Účastník prodělal velkou operaci pánve, která mohla způsobit poškození nervů, včetně vulvektomie, kolostomie, cystostomie nebo závažné operace močového měchýře, konečníku nebo břicha; neurologické poškození způsobené cukrovkou, mrtvicí, sekundárním poškozením pánevního nervu po traumatu, léčbou rakoviny, myasthenia gravis, roztroušenou sklerózou nebo poškozením míchy.

13. Účastník má aktuální a/nebo předchozí hlášené diagnózy poruch osy I DSM-IV-TR včetně organických duševních syndromů a poruch (např. schizofrenie, bipolární porucha, deprese).

14. Účastník má v anamnéze rakovinu, jinou než bazaliom.

15. Účastník má jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který může podle názoru dílčího vyšetřovatele narušovat absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování testovaného předmětu.

16. Účastník má v anamnéze nearteritickou ischemickou neuropatii zrakového nervu (NAION).

17. Účastník má pozitivní nálezy ze screeningu drog v moči (např. amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kanabinoidy, kokain, metadon a opiáty).

18. Účastník má pozitivní sérologické nálezy na sexuálně přenosnou infekci (syfilis, kapavka, chlamydie), protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCV).

19. Účastnice má středně těžkou až těžkou aktuální vaginitidu, vaginální infekci včetně bakteriální vaginózy nebo kvasinkovou infekci. Diagnózu kvasinkových infekcí by měl provést dílčí vyšetřovatel na základě fyzických a gynekologických vyšetření; cílem je vyloučit ženy, které jsou symptomatické. Pokud si žena nestěžuje na příznaky, ale dílčí vyšetřovatel zpozoruje výtok, měl by být také proveden vaginální mokrý test k potvrzení diagnózy kvasinkové infekce.