Исследование по оценке эффективности и безопасности SST-6007, местного крема с силденафилом, по сравнению с плацебо у женщин с расстройством сексуального возбуждения у женщин

Критерии включения:

1. Женщины в постменопаузе (хирургически индуцированной или естественной) должны соответствовать одному из следующих критериев:

   • Хирургическая овариэктомия, частичная гистерэктомия или полная гистерэктомия не менее чем за 1 год до скрининга (самоотчет).
   • Отсутствие спонтанных менструаций >1 года (самоотчет).
2. Участники в постменопаузе, не получающие гормонозаместительную терапию (ЗГТ), должны иметь результат лабораторного исследования фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке >40 мМЕ/мл.
3. Женщины детородного возраста должны согласиться на продолжение использования соответствующей формы контроля над рождаемостью с визита 1 до 7 дней после завершения визита 3. Приемлемые формы контроля рождаемости включают использование ВМС или гормональной терапии (перорально, пластырь и т. д.). . Противозачаточные пены/гели или презервативы не считаются приемлемыми методами контроля над рождаемостью в этом исследовании. Участники должны находиться на стабильной дозе в течение как минимум 6 месяцев до визита 1.
4. Участник имеет индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м² включительно.
5. Участник гетеросексуален.
6. У участника нормальная электрокардиограмма на визите 1.
7. Участник способен понимать и соблюдать протокол и соглашается подписать документ об информированном согласии.
8. Участник должен согласиться не использовать вагинальные или вульварные смазки, спермициды, кремы или гели, противозачаточные пены или средства для вагинального душа с визита 1 до завершения визита 3. посетить 3.

Критерий исключения:

1. Участница кормит грудью или беременна (на основании положительного сывороточного теста на беременность) или желает забеременеть в период исследования.
2. У участника есть какое-либо расстройство или любое заболевание в анамнезе, которое, по мнению вспомогательного исследователя, может помешать успешному завершению исследования.
3. Участник использовал какую-либо местную заместительную гормональную терапию (ЗГТ), применяемую локально к гениталиям в течение последних трех месяцев. Пероральная и пластырная формы ЗГТ приемлемы, если участник сообщает, что принимает стабильную дозу в течение как минимум 6 месяцев до визита 1.
4. У участника серьезные сердечно-сосудистые, печеночные, метаболические, почечные, респираторные, желудочно-кишечные, эндокринные, иммунологические, дерматологические, гематологические, неврологические, мочеполовые или психические заболевания или другие нестабильные медицинские состояния, которые противопоказали бы введение исследуемого препарата, мешали оценке исследования, ограничивали участвовать в исследовании или исказить интерпретацию результатов исследования, по мнению суб-исследователя.
5. У участника была активная язва или клинически значимое нарушение свертываемости крови.
6. У участника в анамнезе был инфаркт миокарда, инсульт или опасная для жизни аритмия в течение 6 месяцев до визита 1; или любая ишемическая болезнь сердца, вызывающая стенокардию; или застойная сердечная недостаточность, требующая медицинского вмешательства.
7. У участника есть пигментный ретинит, серповидно-клеточная анемия или родственные анемии, даже если участник чувствует себя клинически хорошо во время визита 1. Участников с пигментным ретинитом выявляют, специально спрашивая, есть ли у них заболевание, есть ли визуальные признаки и симптомы состояние (включая опрос участников о том, есть ли у них проблемы со зрением ночью или при слабом освещении, и есть ли у них дефицит поля зрения, который указывает на потерю периферического или центрального зрения), или есть ли семейный анамнез.

8 Участник имеет в анамнезе ортостатическую гипотензию или ортостатическую гипотензию, которая присутствовала при посещении 1 и определялась как падение систолического артериального давления ≥ 20 мм рт. ст., падение диастолического артериального давления ≥ 10 мм рт. минут после перехода из положения лежа в положение стоя.

9. У участника первичная аноргазмия, вагинизм или расстройство полового отвращения.

10. У участника диспареуния.

11. У участника диабет 1 или 2 типа.

12. Участник перенес серьезную операцию на органах малого таза, которая могла вызвать повреждение нерва, включая вульвэктомию, колостому, цистостомию или серьезные операции на мочевом пузыре, прямой кишке или брюшной полости; неврологические нарушения из-за диабета, инсульта, повреждения тазового нерва, вызванного травмой, лечением рака, миастенией, рассеянным склерозом или повреждением спинного мозга.

13. Участник имеет текущие и/или ранее зарегистрированные диагнозы расстройств оси I DSM-IV-TR, включая органические психические синдромы и расстройства (например, шизофрению, биполярное расстройство, депрессию).

14. У участника в анамнезе были онкологические заболевания, кроме базально-клеточной карциномы.

15. У участника есть какое-либо хирургическое или медицинское состояние, которое, по мнению вспомогательного исследователя, может помешать абсорбции, распределению, метаболизму или выведению испытуемого препарата.

16. У участника в анамнезе неартериальная ишемическая оптическая нейропатия (NAION).

17. У участника есть положительные результаты анализа мочи на наркотики (например, амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, каннабиноиды, кокаин, метадон и опиаты).

18. У участника есть положительные серологические результаты на инфекции, передающиеся половым путем (сифилис, гонорея, хламидиоз), антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), антитела к поверхностному антигену гепатита В (HBsAg) или вирусу гепатита С (ВГС).

19. У участницы текущий вагинит средней или тяжелой степени, вагинальная инфекция, включая бактериальный вагиноз или дрожжевую инфекцию. Диагноз дрожжевой инфекции должен быть поставлен младшим исследователем на основании физикального и гинекологического осмотра; цель состоит в том, чтобы исключить женщин с симптомами. Если женщина не жалуется на симптомы, но младший исследователь наблюдает выделения, то для подтверждения диагноза дрожжевой инфекции следует также провести вагинальный влажный тест.