Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di SST-6007, una crema topica di sildenafil, rispetto al placebo nelle donne con disturbo dell'eccitazione sessuale femminile

Criterio di inclusione:

1. Le donne in post-menopausa (indotte chirurgicamente o naturali) devono soddisfare 1 dei seguenti criteri:

   • Ovariectomia chirurgica, isterectomia parziale o isterectomia completa almeno 1 anno prima dello screening (autovalutazione).
   • Nessuna mestruazione spontanea > 1 anno (autovalutazione).
2. I partecipanti in post-menopausa, che non sono in terapia ormonale sostitutiva (HRT), devono avere un risultato di laboratorio dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) > 40 mIU/mL.
3. Le donne in età fertile devono accettare di continuare a utilizzare una forma appropriata di controllo delle nascite dalla Visita 1 fino ai 7 giorni successivi al completamento della Visita 3. Le forme accettabili di controllo delle nascite includono l'uso di uno IUD o di una terapia ormonale (orale, cerotto, ecc.) . Schiume/gel o preservativi contraccettivi non sono considerati metodi accettabili di controllo delle nascite in questo studio. I partecipanti devono assumere una dose stabile per almeno 6 mesi prima della Visita 1.
4. Il partecipante ha un indice di massa corporea (BMI) da 18 a 30 kg/m², inclusi.
5. Il partecipante è eterosessuale.
6. Il partecipante ha un elettrocardiogramma normale alla Visita 1.
7. Il partecipante è in grado di comprendere e rispettare il protocollo e accetta di firmare il documento di consenso informato.
8. Il partecipante deve accettare di non utilizzare lubrificanti vaginali o vulvari, spermicidi, creme o gel, schiume contraccettive o prodotti per la doccia vaginale dalla Visita 1 fino al completamento della Visita 3 9 Il partecipante accetta di non impegnarsi in un esercizio fisico intenso e insolito entro 6 ore dalla visita 2 o visita 3.

Criteri di esclusione:

1. - La partecipante sta allattando o è incinta (in base al test di gravidanza su siero positivo) o desidera rimanere incinta durante il periodo di studio.
2. Il partecipante ha qualsiasi disturbo o una storia di qualsiasi disturbo che potrebbe impedire il completamento con successo dello studio secondo il parere del Sub-investigatore.
3. - Il partecipante ha utilizzato qualsiasi terapia ormonale sostitutiva topica (HRT) applicata localmente ai genitali negli ultimi tre mesi. La forma orale e il cerotto della TOS sono accettabili, a condizione che il partecipante riferisca di aver assunto una dose stabile per almeno 6 mesi prima della Visita 1.
4. - Il partecipante ha una malattia cardiovascolare, epatica, metabolica, renale, respiratoria, gastrointestinale, endocrina, immunologica, dermatologica, ematologica, neurologica, genitourinaria o psichiatrica significativa o altra condizione medica instabile che potrebbe controindicare la somministrazione del farmaco in studio, interferire con la valutazione dello studio, limitare partecipazione allo studio o confondere l'interpretazione dei risultati dello studio secondo l'opinione del Sub-ricercatore.
5. Il partecipante aveva un'ulcera attiva o un disturbo emorragico clinicamente significativo.
6. - Il partecipante ha una storia di infarto miocardico, ictus o aritmia pericolosa per la vita nei 6 mesi precedenti la Visita 1; o qualsiasi storia di malattia coronarica che causa angina; o insufficienza cardiaca congestizia che richiede un intervento medico.
7. - Il partecipante ha la retinite pigmentosa o l'anemia falciforme o anemie correlate, anche se il partecipante si sente clinicamente bene al momento della Visita 1. I partecipanti con retinite pigmentosa saranno identificati chiedendo specificamente se hanno la condizione, se ci sono segni visivi e sintomi di la condizione (incluso chiedere ai partecipanti se hanno difficoltà a vedere di notte o in condizioni di scarsa illuminazione, e se hanno deficit del campo visivo che indicano una perdita della visione periferica o centrale), o se c'è una storia familiare.

8 Il partecipante ha una storia di ipotensione ortostatica o ipotensione ortostatica che è presente alla Visita 1, definita come un calo della pressione arteriosa sistolica ≥ 20 mm Hg, un calo della pressione arteriosa diastolica ≥ 10 mm Hg o sensazione di stordimento o vertigini a 1 o 3 minuti dopo il cambio di posizione da supino a in piedi.

9. Il partecipante ha anorgasmia primaria, vaginismo o disturbo da avversione sessuale.

10. Il partecipante ha dispareunia.

11. Il partecipante ha il diabete di tipo 1 o di tipo 2.

12. Il partecipante ha subito un intervento chirurgico pelvico importante che potrebbe aver causato danni ai nervi, tra cui vulvectomia, colostomia, cistostomia o grave intervento chirurgico alla vescica, al retto o all'addome; compromissione neurologica dovuta a diabete, ictus, danni ai nervi pelvici secondari a traumi, trattamenti contro il cancro, miastenia grave, sclerosi multipla o danni al midollo spinale.

13. Il partecipante ha diagnosi attuali e/o precedenti riportate di disturbi dell'asse I del DSM-IV-TR, comprese sindromi e disturbi mentali organici (ad esempio, schizofrenia, disturbo bipolare, depressione).

14. Il partecipante ha una storia di cancro, diverso dal carcinoma basocellulare.

15. Il partecipante ha qualsiasi condizione chirurgica o medica che possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dell'articolo di prova secondo il parere del Sub-investigatore.

16. Il partecipante ha una storia di neuropatia ottica ischemica non arteritica (NAION).

17. Il partecipante ha risultati positivi dallo screening delle droghe nelle urine (ad es. Anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cannabinoidi, cocaina, metadone e oppiacei).

18. Il partecipante ha risultati sierologici positivi per infezione a trasmissione sessuale (sifilide, gonorrea, clamidia), anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpi del virus dell'epatite C (HCV).

19. Il partecipante ha una vaginite in corso da moderata a grave, un'infezione vaginale che include vaginosi batterica o un'infezione da lievito. La diagnosi di infezioni da lieviti dovrebbe essere fatta dal Sub-investigatore sulla base degli esami fisici e ginecologici; l'obiettivo è escludere le donne sintomatiche. Se la donna non si lamenta dei sintomi ma il Sub-Investigatore osserva la dimissione, deve essere eseguito anche il test della monta umida vaginale per confermare una diagnosi di infezione da lievito.