Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SST-6007, en topisk sildenafilcreme, sammenlignet med placebo hos kvinder med kvindelig seksuel ophidselsesforstyrrelse

Inklusionskriterier:

1. Postmenopausale kvinder (kirurgisk inducerede eller naturlige) skal opfylde 1 af følgende kriterier:

   • Kirurgisk ooforektomi, delvis hysterektomi eller fuld hysterektomi mindst 1 år før screening (selvrapportering).
   • Ingen spontan menstruation >1 år (selvrapportering).
2. Postmenopausale deltagere, som ikke er i behandling med hormonerstatningsterapier (HRT), skal have et serum follikelstimulerende hormon (FSH) laboratorieresultat >40mIU/ml.
3. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at fortsætte med at bruge en passende form for prævention fra besøg 1 til 7 dage efter afslutningen af ​​besøg 3. Acceptable former for prævention omfatter brugen af ​​en spiral eller hormonbehandling (oral, plaster osv.) . Præventionsskum/geler eller kondomer anses ikke for acceptable præventionsmetoder i denne undersøgelse. Deltagerne skal have en stabil dosis i mindst 6 måneder før besøg 1.
4. Deltageren har et kropsmasseindeks (BMI) fra 18 til 30 kg/m² inklusive.
5. Deltageren er heteroseksuel.
6. Deltageren har et normalt elektrokardiogram ved besøg 1.
7. Deltageren er i stand til at forstå og overholde protokollen og accepterer at underskrive det informerede samtykke.
8. Deltageren skal acceptere ikke at bruge vaginale eller vulva smøremidler, sæddræbende midler, cremer eller geler, svangerskabsforebyggende skum eller vaginale udskylningsprodukter fra besøg 1, indtil besøg 3 9 er afsluttet. Deltageren accepterer ikke at deltage i anstrengende, uvant træning inden for 6 timer efter besøg 2 eller besøg 3.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltageren er ammende eller gravid (baseret på positiv serumgraviditetstest), eller ønsker at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden.
2. Deltageren har en lidelse eller en historie med enhver lidelse, der kan forhindre en vellykket gennemførelse af undersøgelsen efter underforskerens mening.
3. Deltageren har brugt enhver topisk hormonsubstitutionsterapi (HRT) anvendt lokalt på kønsorganerne i de seneste tre måneder. Oral og plasterform af HRT er acceptable, så længe deltageren rapporterer at have haft en stabil dosis i mindst 6 måneder før besøg 1.
4. Deltageren har en signifikant kardiovaskulær, hepatisk, metabolisk, nyre-, respiratorisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, hæmatologisk, neurologisk, genitourinær eller psykiatrisk sygdom eller anden ustabil medicinsk tilstand, der ville kontraindicere administration af undersøgelsesmedicin, interferere med undersøgelsesevaluering, undersøgelsesdeltagelse, eller forveksle fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater efter underforskerens mening.
5. Deltageren havde et aktivt sår eller klinisk signifikant blødningsforstyrrelse.
6. Deltageren har en historie med myokardieinfarkt, slagtilfælde eller livstruende arytmi inden for 6 måneder før besøg 1; eller enhver historie med koronar sygdom, der forårsager angina; eller kongestiv hjertesvigt, der kræver medicinsk intervention.
7. Deltageren har retinitis pigmentosa eller seglcelleanæmi eller relateret anæmi, selvom deltageren føler sig klinisk godt på tidspunktet for besøg 1. Deltagere med retinitis pigmentosa vil blive identificeret ved specifikt at spørge, om de har tilstanden, hvis der er visuelle tegn og symptomer på tilstanden (herunder at spørge deltagerne om, hvorvidt de har svært ved at se om natten eller i svagt lys, og om de har synsfeltsvigt, der indikerer tab af perifert eller centralt syn), eller om der er en familiehistorie.

8 Deltageren har en historie med ortostatisk hypotension eller ortostatisk hypotension, som er til stede ved besøg 1, defineret som et fald i systolisk blodtryk ≥ 20 mm Hg, et fald i diastolisk blodtryk ≥ 10 mm Hg eller oplever svimmelhed eller svimmelhed ved 1 eller 3 minutter efter ændringen i stilling fra liggende til stående.

9. Deltageren har primær anorgasmi, vaginisme eller seksuel aversion.

10. Deltager har dyspareuni.

11. Deltager har type 1 eller type 2 diabetes.

12. Deltageren har gennemgået større bækkenoperationer, der kan have forårsaget nerveskade, herunder vulvektomi, kolostomi, cystostomi eller alvorlig blære-, rektal- eller abdominal kirurgi; neurologisk svækkelse på grund af diabetes, slagtilfælde, bækkennerveskader sekundært til traumer, kræftbehandlinger, myasthenia gravis, multipel sklerose eller rygmarvsskade.

13. Deltageren har aktuelle og/eller tidligere rapporterede diagnoser af DSM-IV-TR akse I lidelser, herunder organiske mentale syndromer og lidelser (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse, depression).

14. Deltageren har en historie med cancer, bortset fra basalcellekarcinom.

15. Deltageren har enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af testartiklen efter underforskerens mening.

16. Deltageren har en historie med ikke-arteritisk iskæmisk optisk neuropati (NAION).

17. Deltageren har positive fund fra urinstofscreeningen (f.eks. amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain, metadon og opiater).

18. Deltageren har positive serologiske fund for seksuelt overført infektion (syfilis, gonoré, klamydia), antistoffer mod human immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV) antistoffer.

19. Deltageren har moderat til svær nuværende vaginitis, en vaginal infektion inklusive bakteriel vaginose eller en gærinfektion. Diagnosen af ​​gærinfektioner bør stilles af sub-investigator baseret på de fysiske og gynækologiske undersøgelser; målet er at udelukke kvinder, der er symptomatiske. Hvis kvinden ikke klager over symptomer, men underinvestigatoren observerer udflåd, bør den vaginale vådmonteringstest også udføres for at bekræfte en diagnose af gærinfektion.