Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SST-6007, einer topischen Sildenafil-Creme, im Vergleich zu Placebo bei Frauen mit weiblicher sexueller Erregungsstörung

Einschlusskriterien:

1. Frauen nach der Menopause (operativ herbeigeführt oder natürlich) müssen eines der folgenden Kriterien erfüllen:

   • Chirurgische Ovarektomie, partielle Hysterektomie oder vollständige Hysterektomie mindestens 1 Jahr vor dem Screening (Selbstbericht).
   • Keine Spontanmenstruation > 1 Jahr (Selbstangabe).
2. Teilnehmerinnen nach der Menopause, die sich keiner Hormonersatztherapie (HRT) unterziehen, müssen ein Laborergebnis für das follikelstimulierende Hormon (FSH) im Serum > 40 mIU/ml aufweisen.
3. Frauen im gebärfähigen Alter müssen damit einverstanden sein, von Visite 1 bis 7 Tage nach Abschluss von Visite 3 weiterhin eine geeignete Form der Empfängnisverhütung anzuwenden. . Verhütungsschäume/-gele oder Kondome werden in dieser Studie nicht als akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung angesehen. Die Teilnehmer müssen vor Besuch 1 mindestens 6 Monate lang eine stabile Dosis erhalten haben.
4. Der Teilnehmer hat einen Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis einschließlich 30 kg/m².
5. Der Teilnehmer ist heterosexuell.
6. Der Teilnehmer hat bei Besuch 1 ein normales Elektrokardiogramm.
7. Der Teilnehmer ist in der Lage, das Protokoll zu verstehen und einzuhalten, und erklärt sich damit einverstanden, das Dokument zur Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
8. Die Teilnehmerin muss zustimmen, von Besuch 1 bis zum Abschluss von Besuch 3 keine Vaginal- oder Vulva-Gleitmittel, Spermizide, Cremes oder Gele, Verhütungsschäume oder Vaginalduschen zu verwenden Besuch 3.

Ausschlusskriterien:

1. Die Teilnehmerin stillt oder ist schwanger (basierend auf einem positiven Schwangerschaftstest im Serum) oder möchte während des Studienzeitraums schwanger werden.
2. Der Teilnehmer hat eine Erkrankung oder eine Vorgeschichte mit einer Erkrankung, die nach Meinung des Unterprüfarztes den erfolgreichen Abschluss der Studie verhindern könnte.
3. Der Teilnehmer hat in den letzten drei Monaten eine topische Hormonersatztherapie (HRT) angewendet, die lokal an den Genitalien angewendet wurde. Orale und Patch-HRT-Formen sind akzeptabel, solange der Teilnehmer angibt, dass er mindestens 6 Monate vor Besuch 1 eine stabile Dosis erhalten hat.
4. Der Teilnehmer hat eine signifikante kardiovaskuläre, hepatische, metabolische, renale, respiratorische, gastrointestinale, endokrine, immunologische, dermatologische, hämatologische, neurologische, urogenitale oder psychiatrische Erkrankung oder einen anderen instabilen medizinischen Zustand, der die Verabreichung der Studienmedikation kontraindizieren würde, die Studienauswertung beeinträchtigen, einschränken würde Studienteilnahme oder verfälschen die Interpretation der Studienergebnisse nach Meinung des Unterprüfarztes.
5. Der Teilnehmer hatte ein aktives Geschwür oder eine klinisch signifikante Blutgerinnungsstörung.
6. Der Teilnehmer hat innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 einen Myokardinfarkt, Schlaganfall oder eine lebensbedrohliche Arrhythmie in der Vorgeschichte; oder eine Angina verursachende Koronarerkrankung in der Vorgeschichte; oder kongestive Herzinsuffizienz, die einen medizinischen Eingriff erfordert.
7. Der Teilnehmer hat Retinitis pigmentosa oder Sichelzellenanämie oder verwandte Anämien, selbst wenn sich der Teilnehmer zum Zeitpunkt des Besuchs 1 klinisch wohl fühlt. Teilnehmer mit Retinitis pigmentosa werden identifiziert, indem speziell gefragt wird, ob sie die Erkrankung haben, wenn es visuelle Anzeichen und Symptome dafür gibt den Zustand (einschließlich der Befragung der Teilnehmer, ob sie Schwierigkeiten haben, nachts oder bei schwachem Licht zu sehen, und ob sie irgendwelche Gesichtsfelddefizite haben, die auf einen Verlust des peripheren oder zentralen Sehvermögens hindeuten) oder ob eine Familienanamnese vorliegt.

8 Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie oder orthostatischer Hypotonie, die bei Besuch 1 vorhanden war, definiert als ein Abfall des systolischen Blutdrucks ≥ 20 mm Hg, ein Abfall des diastolischen Blutdrucks ≥ 10 mm Hg oder Schwindel oder Benommenheit bei 1 oder 3 Minuten nach dem Positionswechsel vom Liegen ins Stehen.

9. Der Teilnehmer hat eine primäre Anorgasmie, Vaginismus oder sexuelle Aversionsstörung.

10. Der Teilnehmer hat Dyspareunie.

11. Der Teilnehmer hat Typ-1- oder Typ-2-Diabetes.

12. Der Teilnehmer hat sich einer größeren Beckenoperation unterzogen, die möglicherweise Nervenschäden verursacht hat, einschließlich Vulvektomie, Kolostomie, Zystostomie oder schwerer Blasen-, Rektal- oder Bauchoperation; neurologische Beeinträchtigung aufgrund von Diabetes, Schlaganfall, Schädigung des Beckennervs infolge eines Traumas, Krebsbehandlungen, Myasthenia gravis, multipler Sklerose oder Rückenmarksschädigung.

13. Der Teilnehmer hat aktuelle und/oder zuvor gemeldete Diagnosen von DSM-IV-TR-Achse-I-Störungen, einschließlich organischer psychischer Syndrome und Störungen (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung, Depression).

14. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Krebs, außer Basalzellkarzinom.

15. Der Teilnehmer hat einen chirurgischen oder medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Unterprüfers die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Testartikels beeinträchtigen könnte.

16. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von nicht-arteriitischer ischämischer Optikusneuropathie (NAION).

17. Der Teilnehmer hat positive Befunde aus dem Urin-Drogenscreening (z. B. Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabinoide, Kokain, Methadon und Opiate).

18. Der Teilnehmer hat positive serologische Befunde für sexuell übertragbare Infektionen (Syphilis, Gonorrhoe, Chlamydien), Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper.

19. Die Teilnehmerin hat derzeit eine mittelschwere bis schwere Vaginitis, eine vaginale Infektion einschließlich bakterieller Vaginose oder eine Hefeinfektion. Die Diagnose von Pilzinfektionen sollte vom Unterprüfarzt auf der Grundlage der körperlichen und gynäkologischen Untersuchung gestellt werden; Ziel ist es, symptomatische Frauen auszuschließen. Wenn die Frau nicht über Symptome klagt, der Unterprüfer jedoch Ausfluss beobachtet, sollte auch der vaginale Wet-Mount-Test durchgeführt werden, um die Diagnose einer Hefeinfektion zu bestätigen.