Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo SST-6007, miejscowego kremu z syldenafilem, w porównaniu z placebo u kobiet z zaburzeniami podniecenia seksualnego u kobiet

Kryteria przyjęcia:

1. Kobiety po menopauzie (wywołanej chirurgicznie lub naturalnie) muszą spełniać 1 z następujących kryteriów:

   • Chirurgiczne wycięcie jajników, częściowa histerektomia lub pełna histerektomia co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym (samoocena).
   • Brak spontanicznej miesiączki > 1 rok (samoocena).
2. Uczestniczki po menopauzie, które nie stosują żadnej hormonalnej terapii zastępczej (HTZ), muszą mieć wynik laboratoryjny hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy > 40 mIU/ml.
3. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na dalsze stosowanie odpowiedniej formy antykoncepcji od Wizyty 1 do 7 dni po zakończeniu Wizyty 3. Dopuszczalne formy antykoncepcji to stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej lub terapia hormonalna (doustna, plaster itp.) . Pianki/żele antykoncepcyjne lub prezerwatywy nie są uważane za akceptowalne metody kontroli urodzeń w tym badaniu. Uczestnicy muszą przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 6 miesięcy przed pierwszą wizytą.
4. Uczestnik ma wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m² włącznie.
5. Uczestnik jest heteroseksualny.
6. Uczestnik ma prawidłowy elektrokardiogram podczas wizyty 1.
7. Uczestnik jest w stanie zrozumieć i przestrzegać protokołu oraz wyraża zgodę na podpisanie dokumentu świadomej zgody.
8. Uczestnik musi wyrazić zgodę na niestosowanie lubrykantów dopochwowych lub sromowych, środków plemnikobójczych, kremów lub żeli, pianek antykoncepcyjnych ani irygatorów dopochwowych od Wizyty 1 do zakończenia Wizyty 3 9 Uczestnik zgadza się nie wykonywać forsownych, nietypowych ćwiczeń w ciągu 6 godzin od wizyty 2 lub wizyta 3.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnik karmi piersią lub jest w ciąży (na podstawie pozytywnego testu ciążowego z surowicy) lub chce zajść w ciążę w okresie badania.
2. Uczestnik ma jakiekolwiek zaburzenie lub historię jakichkolwiek zaburzeń, które mogą uniemożliwić pomyślne ukończenie badania w opinii Podbadacza.
3. Uczestnik stosował jakąkolwiek miejscową hormonalną terapię zastępczą (HTZ) stosowaną miejscowo na narządy płciowe w ciągu ostatnich trzech miesięcy. HTZ w postaci doustnej i plastra jest dopuszczalna, o ile uczestnik zgłosi przyjmowanie stabilnej dawki przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą 1.
4. Uczestnik ma poważną chorobę sercowo-naczyniową, wątrobową, metaboliczną, nerkową, oddechową, żołądkowo-jelitową, endokrynologiczną, immunologiczną, dermatologiczną, hematologiczną, neurologiczną, moczowo-płciową lub psychiatryczną lub inny niestabilny stan medyczny, który byłby przeciwwskazaniem do podania badanego leku, zakłócałby ocenę badania, ograniczałby udziału w badaniu lub zakwestionować interpretację wyników badań w opinii Podwykonawcy.
5. Uczestnik miał aktywny wrzód lub klinicznie istotne zaburzenie krzepnięcia.
6. Uczestnik ma zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub zagrażającą życiu arytmię w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1 w wywiadzie; lub jakakolwiek historia choroby wieńcowej powodującej dusznicę bolesną; lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca interwencji medycznej.
7. Uczestnik ma zwyrodnienie barwnikowe siatkówki lub niedokrwistość sierpowatokrwinkową lub podobne niedokrwistości, nawet jeśli uczestnik czuje się klinicznie dobrze w czasie Wizyty 1. Uczestnicy z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki zostaną zidentyfikowani poprzez szczegółowe zapytanie, czy cierpią na tę chorobę, czy występują wizualne oznaki i objawy stan (w tym kwestionowanie uczestników, czy mają trudności z widzeniem w nocy lub przy słabym świetle i czy mają jakiekolwiek ubytki pola widzenia, które wskazują na utratę widzenia peryferyjnego lub centralnego) lub czy występuje historia rodzinna.

8 Uczestnik ma w wywiadzie niedociśnienie ortostatyczne lub niedociśnienie ortostatyczne obecne podczas Wizyty 1, zdefiniowane jako spadek skurczowego ciśnienia krwi ≥ 20 mm Hg, spadek rozkurczowego ciśnienia krwi ≥ 10 mm Hg lub uczucie pustki w głowie lub zawroty głowy w 1 lub 3 minut po zmianie pozycji z leżącej na stojącą.

9. Uczestnik ma pierwotną anorgazmię, pochwicę lub zaburzenie awersji seksualnej.

10. Uczestnik ma dyspareunię.

11. Uczestnik ma cukrzycę typu 1 lub typu 2.

12. Uczestnik przeszedł poważną operację miednicy, która mogła spowodować uszkodzenie nerwów, w tym wycięcie sromu, kolostomii, cystostomii lub poważną operację pęcherza moczowego, odbytnicy lub jamy brzusznej; upośledzenie neurologiczne spowodowane cukrzycą, udarem, uszkodzeniem nerwu miednicy wtórnego do urazu, leczeniem raka, myasthenia gravis, stwardnieniem rozsianym lub uszkodzeniem rdzenia kręgowego.

13. Uczestnik ma obecnie i/lub wcześniej zgłaszane diagnozy zaburzeń osi I DSM-IV-TR, w tym organiczne zespoły i zaburzenia psychiczne (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, depresja).

14. Uczestnik ma historię choroby nowotworowej innej niż rak podstawnokomórkowy.

15. Uczestnik ma jakąkolwiek chorobę chirurgiczną lub medyczną, która w opinii badacza pomocniczego może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego artykułu.

16. Uczestnik ma historię niezwiązanej z zapaleniem tętnic niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION).

17. Uczestnik ma pozytywne wyniki badania przesiewowego moczu na obecność narkotyków (np. amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kannabinoidy, kokaina, metadon i opiaty).

18. Uczestnik ma pozytywne wyniki badań serologicznych w kierunku infekcji przenoszonych drogą płciową (kiła, rzeżączka, chlamydia), przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).

19. Uczestniczka ma umiarkowane do ciężkiego obecne zapalenie pochwy, infekcję pochwy, w tym bakteryjne zapalenie pochwy lub infekcję drożdżakową. Diagnozę zakażeń drożdżakowych powinien postawić Podinspektor na podstawie badań fizykalnych i ginekologicznych; celem jest wykluczenie kobiet z objawami. Jeżeli kobieta nie skarży się na objawy, ale Podinspektor obserwuje upławy, wówczas należy również wykonać test mokrej pochwy w celu potwierdzenia rozpoznania zakażenia drożdżakowego.