Vizsgálat az SST-6007, egy helyi szildenafil krém, a placebóval összehasonlítva hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére női szexuális izgalmi zavarban szenvedő nőknél

Bevételi kritériumok:

1. A posztmenopauzás nőknek (sebészeti beavatkozással vagy természetes úton) meg kell felelniük az alábbi kritériumok egyikének:

   • Sebészi petefészek-eltávolítás, részleges méheltávolítás vagy teljes méheltávolítás legalább 1 évvel a szűrés előtt (önjelentés).
   • 1 év felett nincs spontán menstruáció (önbevallás).
2. Azoknak a posztmenopauzás résztvevőknek, akik nem részesülnek hormonpótló terápiában (HRT), a szérum follikulus-stimuláló hormon (FSH) laboratóriumi eredményének >40 mIU/ml-nek kell lennie.
3. A fogamzóképes nőknek bele kell egyezniük abba, hogy az 1. látogatástól a 3. látogatás befejezését követő 7 napig folytatják a megfelelő fogamzásgátlási formát. A fogamzásgátlás elfogadható formái közé tartozik az IUD vagy a hormonterápia (orális, tapasz stb.) alkalmazása. . Ebben a vizsgálatban a fogamzásgátló habok/gélek vagy óvszerek nem tekinthetők elfogadható fogamzásgátlási módszernek. A résztvevőknek az 1. látogatás előtt legalább 6 hónapig stabil adagot kell kapniuk.
4. A résztvevő testtömeg-indexe (BMI) 18 és 30 kg/m² között van.
5. A résztvevő heteroszexuális.
6. A résztvevőnek normál elektrokardiogramja van az 1. látogatáskor.
7. A résztvevő képes megérteni és betartani a protokollt, és vállalja, hogy aláírja a beleegyező nyilatkozatot.
8. A résztvevőnek el kell fogadnia, hogy az 1. látogatástól a 3. látogatás befejezéséig nem használ hüvelyi vagy szeméremtest kenőanyagokat, spermicideket, krémeket vagy géleket, fogamzásgátló habokat vagy hüvelyzuhanyt látogatás 3.

Kizárási kritériumok:

1. A résztvevő szoptat vagy terhes (pozitív szérum terhességi teszt alapján), vagy teherbe kíván esni a vizsgálati időszak alatt.
2. A résztvevőnek olyan rendellenessége van, vagy a kórelőzményében olyan rendellenesség szerepel, amely az alvizsgáló véleménye szerint akadályozhatja a vizsgálat sikeres befejezését.
3. A résztvevő az elmúlt három hónapban bármilyen helyi hormonpótló terápiát (HRT) alkalmazott a nemi szerveken. A hormonpótló kezelés orális és tapaszos formája elfogadható, amennyiben a résztvevő arról számol be, hogy az 1. látogatást megelőzően legalább 6 hónapig stabil adagot kapott.
4. A résztvevőnek jelentős szív- és érrendszeri, máj-, anyagcsere-, vese-, légzőszervi, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, hematológiai, neurológiai, urogenitális vagy pszichiátriai betegsége vagy egyéb olyan instabil egészségügyi állapota van, amely ellenjavallja a vizsgálati gyógyszer alkalmazását, akadályozza a vizsgálat értékelését, korlátozza a vizsgálatban való részvételt, vagy megzavarja a vizsgálati eredmények értelmezését a részvizsgáló véleménye szerint.
5. A résztvevőnek aktív fekélye vagy klinikailag jelentős vérzési rendellenessége volt.
6. A résztvevőnek az 1. látogatást megelőző 6 hónapon belül szívinfarktusa, szélütése vagy életveszélyes aritmiája volt; vagy bármely anamnézisében anginát okozó koszorúér-betegség; vagy orvosi beavatkozást igénylő pangásos szívelégtelenség.
7. A résztvevőnek retinitis pigmentosa vagy sarlósejtes vérszegénysége vagy kapcsolódó vérszegénysége van, még akkor is, ha a résztvevő klinikailag jól érzi magát az 1. látogatás időpontjában. A retinitis pigmentosaban szenvedő résztvevőket úgy azonosítják, hogy konkrétan megkérdezik, hogy van-e betegségük, vannak-e vizuális jelek és tünetek az állapot (beleértve a résztvevők megkérdezését arról, hogy nem látnak-e éjszaka vagy gyenge fényviszonyok között, és van-e olyan látóterük hiánya, amely perifériás vagy központi látásvesztést jelez), vagy van-e családi anamnézisük.

8 A résztvevő anamnézisében ortosztatikus hipotenzió vagy ortosztatikus hipotenzió szerepel, amely az 1. vizit alkalmával jelen van, mint a szisztolés vérnyomás ≥ 20 Hgmm-es csökkenése, a diasztolés vérnyomás ≥ 10 Hgmm-es csökkenése, vagy szédülés vagy szédülés 1 vagy 3 perckor. perccel a fekvő helyzetből álló helyzetbe váltás után.

9. A résztvevőnek elsődleges anorgazmiája, vaginizmusa vagy szexuális idegenkedési zavara van.

10. A résztvevőnek dyspareuniája van.

11. A résztvevő 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenved.

12. A résztvevő olyan nagy medenceműtéten esett át, amely idegkárosodást okozhatott, beleértve a vulvectómiát, colostomiát, cystostomiát vagy súlyos hólyag-, végbél- vagy hasi műtétet; cukorbetegség, stroke, trauma, rákkezelés, myasthenia gravis, sclerosis multiplex vagy gerincvelő-károsodás miatti neurológiai károsodás.

13. A résztvevő DSM-IV-TR I tengely rendellenességeinek jelenlegi és/vagy korábban bejelentett diagnózisa, beleértve az organikus mentális szindrómákat és rendellenességeket (pl. skizofrénia, bipoláris zavar, depresszió).

14. A résztvevőnek a kórelőzményében rák szerepel, kivéve a bazálissejtes karcinómát.

15. A résztvevőnek bármilyen olyan műtéti vagy egészségügyi állapota van, amely a vizsgálati cikk felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását az alvizsgáló véleménye szerint megzavarhatja.

16. A résztvevőnek nem arteritiszes ischaemiás opticus neuropathiája (NAION) szerepel.

17. A résztvevőnek pozitív leletei vannak a vizelet kábítószer-szűréséből (pl. amfetaminok, barbiturátok, benzodiazepinek, kannabinoidok, kokain, metadon és opiátok).

18. A résztvevő pozitív szerológiai leletekkel rendelkezik szexuális úton terjedő fertőzésekre (szifilisz, gonorrhoea, chlamydia), humán immundeficiencia vírus (HIV) antitestekre, hepatitis B felületi antigénre (HBsAg) vagy hepatitis C vírus (HCV) antitestekre.

19. A résztvevőnek közepesen súlyos vagy súlyos jelenlegi hüvelygyulladása, hüvelyi fertőzése van, beleértve a bakteriális vaginózist vagy gombás fertőzés. A gombás fertőzések diagnózisát az alvizsgálónak kell felállítania a fizikális és nőgyógyászati ​​vizsgálatok alapján; a cél a tünetekkel járó nők kizárása. Ha a nő nem panaszkodik a tünetekre, de az alvizsgáló folyást észlel, akkor a hüvelyi nedves szerelési tesztet is el kell végezni a gombás fertőzés diagnózisának megerősítésére.