Estudo para avaliar a eficácia e a segurança do SST-6007, um creme tópico de sildenafila, em comparação com o placebo em mulheres com transtorno da excitação sexual feminina

Critério de inclusão:

1. Mulheres na pós-menopausa (induzida cirurgicamente ou natural) devem atender a 1 dos seguintes critérios:

   • Ooforectomia cirúrgica, histerectomia parcial ou histerectomia total pelo menos 1 ano antes da triagem (auto-relato).
   • Sem menstruação espontânea >1 ano (auto-relato).
2. Participantes na pós-menopausa, que não estão em nenhuma terapia de reposição hormonal (TRH), devem ter um resultado laboratorial de hormônio folículo-estimulante (FSH) sérico > 40mIU/mL.
3. Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em continuar usando uma forma apropriada de controle de natalidade da Visita 1 até 7 dias após a conclusão da Visita 3. Formas aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem o uso de DIU ou terapia hormonal (oral, adesivo, etc.) . Espumas/géis contraceptivos ou preservativos não são considerados métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade neste estudo. Os participantes devem estar em uma dose estável por pelo menos 6 meses antes da Visita 1.
4. O participante tem um índice de massa corporal (IMC) de 18 a 30 kg/m², inclusive.
5. O participante é heterossexual.
6. O participante tem um eletrocardiograma normal na Visita 1.
7. O participante é capaz de entender e cumprir o protocolo e concorda em assinar o documento de consentimento informado.
8. O participante deve concordar em não usar lubrificantes vaginais ou vulvares, espermicidas, cremes ou géis, espumas anticoncepcionais ou produtos para duchas vaginais da Visita 1 até a conclusão da Visita 3 9 O participante concorda em não praticar exercícios extenuantes e não habituais dentro de 6 horas da visita 2 ou visita 3.

Critério de exclusão:

1. A participante está amamentando ou grávida (com base no teste de gravidez sérico positivo) ou deseja engravidar durante o período do estudo.
2. O participante tem qualquer distúrbio ou histórico de qualquer distúrbio que possa impedir a conclusão bem-sucedida do estudo na opinião do subinvestigador.
3. O participante usou qualquer terapia de reposição hormonal tópica (TRH) aplicada localmente nos órgãos genitais nos últimos três meses. A forma oral e em adesivo de TRH são aceitáveis, desde que o participante relate estar em uma dose estável por pelo menos 6 meses antes da Visita 1.
4. O participante tem uma doença cardiovascular, hepática, metabólica, renal, respiratória, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica, hematológica, neurológica, geniturinária ou psiquiátrica significativa ou outra condição médica instável que contra-indicaria a administração da medicação do estudo, interferiria na avaliação do estudo, limitaria participação no estudo, ou confundir a interpretação dos resultados do estudo na opinião do subinvestigador.
5. O participante tinha uma úlcera ativa ou distúrbio hemorrágico clinicamente significativo.
6. O participante tem um histórico de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou arritmia com risco de vida nos 6 meses anteriores à Visita 1; ou qualquer história de doença coronariana causando angina; ou insuficiência cardíaca congestiva que requer intervenção médica.
7. O participante tem retinite pigmentosa ou anemia falciforme ou anemias relacionadas, mesmo que o participante se sinta clinicamente bem no momento da Visita 1. Os participantes com retinite pigmentosa serão identificados perguntando especificamente se eles têm a condição, se há sinais visuais e sintomas de a condição (incluindo questionar os participantes se eles têm dificuldade para enxergar à noite ou com pouca luz, e se eles têm algum déficit de campo visual que indique uma perda de visão periférica ou central), ou se há um histórico familiar.

8 O participante tem um histórico de hipotensão ortostática ou hipotensão ortostática que está presente na Visita 1, definida como uma queda na pressão arterial sistólica ≥ 20 mm Hg, uma queda na pressão arterial diastólica ≥ 10 mm Hg ou sentir tonturas ou tonturas em 1 ou 3 minutos após a mudança da posição supina para ortostática.

9. A participante tem anorgasmia primária, vaginismo ou distúrbio de aversão sexual.

10. O participante tem dispareunia.

11. O participante tem diabetes tipo 1 ou tipo 2.

12. O participante foi submetido a cirurgia pélvica de grande porte que pode ter causado danos nos nervos, incluindo vulvectomia, colostomia, cistostomia ou cirurgia grave de bexiga, retal ou abdominal; comprometimento neurológico devido a diabetes, acidente vascular cerebral, lesão do nervo pélvico secundária a trauma, tratamentos de câncer, miastenia gravis, esclerose múltipla ou lesão da medula espinhal.

13. O participante tem diagnósticos atuais e/ou anteriores relatados de transtornos do eixo I do DSM-IV-TR, incluindo síndromes e transtornos mentais orgânicos (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar, depressão).

14. O participante tem histórico de câncer, exceto carcinoma basocelular.

15. O participante tem qualquer condição cirúrgica ou médica que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do artigo de teste na opinião do subinvestigador.

16. O participante tem um histórico de neuropatia óptica isquêmica não arterítica (NAION).

17. O participante tem achados positivos na triagem de drogas na urina (por exemplo, anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, canabinóides, cocaína, metadona e opiáceos).

18. O participante tem achados sorológicos positivos para infecção sexualmente transmissível (sífilis, gonorréia, clamídia), anticorpos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpos para o vírus da hepatite C (HCV).

19. O participante tem vaginite atual moderada a grave, uma infecção vaginal incluindo vaginose bacteriana ou uma infecção por fungos. O diagnóstico de infecções fúngicas deve ser feito pelo Sub-Investigador com base nos exames físico e ginecológico; o objetivo é excluir mulheres sintomáticas. Se a mulher não estiver reclamando de sintomas, mas o subinvestigador observar corrimento, o teste vaginal úmido também deve ser realizado para confirmar o diagnóstico de infecção por fungos.