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La valeur de la progestérone micronisée par voie orale dans la prévention de l'accouchement prématuré spontané

7 octobre 2015 mis à jour par: Ahmed Adel Abdel-Aziz, Ghamra Military Hospital
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Intervention:

Les sujets de l'étude seront randomisés pour recevoir deux fois par jour des comprimés de 100 mg d'OMP (Uterocare®, October Pharma, Sixth of October city, Egypte) ou un placebo depuis l'inscription (14-18 semaines) jusqu'à 36 semaines ou l'accouchement, selon la première éventualité. . Les patients et le personnel médical ne seront pas informés de l'attribution des médicaments à l'étude.

Méthode de randomisation :

Tous les patients aptes à être admis dans l'étude tireront l'un des sacs noirs identiques scellés numérotés contenant soit le médicament actif (= 25 %), le placebo (dans le but d'être admis dans la collecte de données, = 25 %), soit un placebo accompagné d'une courte note expliquant qu'ils ne seront pas admis à l'étude (=50%) et qu'ils peuvent rendre leur sac à l'infirmière en chef.

Le code pour les numéros de sac 424 (106x4) est une liste confidentielle de nombres aléatoires générée par ordinateur (générée à l'aide de MedCalc© Software bvba, Ostende, Belgique). Il sera laissé, sous enveloppe scellée, à l'infirmière chef de la clinique prénatale, jusqu'à la fin de la collecte des données. membranes.

5. Échographie obstétricale pour l'âge gestationnel, le volume de liquide amniotique, le poids fœtal, la position placentaire, les anomalies fœtales.

6. L'échographie transvaginale n'est pas toujours disponible pour l'évaluation de la longueur cervicale dans l'ASUMH, elle ne sera donc pas une étape nécessaire dans l'évaluation des patientes, mais sera effectuée chaque fois qu'elle sera disponible.

Suivi:

Les patientes seront suivies régulièrement, à intervalles bimensuels, dans la clinique prénatale de la maternité universitaire Ain Shams jusqu'à l'accouchement. On leur demandera de retourner à l'hôpital en cas de récidive des symptômes de travail prématuré, de rupture des membranes ou de saignements vaginaux. Il y aura des suivis téléphoniques réguliers pour assurer le respect du protocole d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

212

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Recrutement
        • Ahmed Adel Abdel-Aziz
        • Contact:
        • Contact:
          • Ghamra Military Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Grossesses uniques.
  2. L'âge gestationnel, à l'admission, est compris entre 14 et 18 semaines.
  3. Antécédents d'au moins une naissance prématurée idiopathique.

Critère d'exclusion:

  1. Travail prématuré établi (dilatation cervicale ≥ 4 cm).
  2. Contractions utérines persistantes.
  3. Femmes présentant des complications médicales ou chirurgicales indiquant un accouchement ou une interruption de grossesse.
  4. Présence d'anomalies fœtales incompatibles avec la vie.
  5. Rupture prématurée des membranes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe A

les sujets recevront deux fois par jour des comprimés de 100 mg de progestérone micronisée par voie orale de (14 à 18 semaines) jusqu'à 36 semaines ou l'accouchement.

Sujets : 106 cas Nom : Progestérone micronisée orale Forme : comprimés oraux Posologie : un comprimé Fréquence : toutes les 12 heures Durée : 14-36 semaines d'âge gestationnel.
Médicament: progestérone micronisée
Oral
Autres noms:
  • Soins utérins
Comparateur placebo: Groupe B

les sujets recevront un placebo deux fois par jour de (14 à 18 semaines) jusqu'à 36 semaines ou l'accouchement.

Sujets : 106 cas Nom : placebo Forme : comprimés oraux Posologie : un comprimé Fréquence : toutes les 12 heures Durée : 14-36 semaines d'âge gestationnel.
Médicament: Placebo
Oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux (incidence) d'accouchement prématuré (âge gestationnel <37 semaines).
Délai: jusqu'à 37 semaines.
Les patientes seront suivies régulièrement, à intervalles bimensuels, dans la clinique prénatale de la maternité universitaire Ain Shams jusqu'à l'accouchement. On leur demandera de retourner à l'hôpital en cas de récidive des symptômes de travail prématuré, de rupture des membranes ou de saignements vaginaux. Il y aura un suivi téléphonique régulier pour assurer le respect du protocole d'étude.
jusqu'à 37 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de la rupture des membranes amniotiques.
Délai: jusqu'à 37 semaines.
Les patientes seront suivies régulièrement, à intervalles bimensuels, dans la clinique prénatale de la maternité universitaire Ain Shams jusqu'à l'accouchement. On leur demandera de retourner à l'hôpital en cas de récidive des symptômes de travail prématuré, de rupture des membranes ou de saignements vaginaux. Il y aura un suivi téléphonique régulier pour assurer le respect du protocole d'étude.
jusqu'à 37 semaines.
Le poids de naissance néonatal
Délai: jusqu'à 37 semaines.
Les patientes seront suivies régulièrement, à intervalles bimensuels, dans la clinique prénatale de la maternité universitaire Ain Shams jusqu'à l'accouchement.
jusqu'à 37 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ghamra Military Hospital

Collaborateurs

Ain Shams Maternity Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ahmed Abdel-Aziz, Ain Shams Maternity Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2015

Première publication (Estimation)

8 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 310

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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