자연 조산 예방에 있어 경구 미분화 프로게스테론의 가치
연구 개요
상세 설명
간섭:
연구 대상자는 등록(14-18주)부터 36주 또는 분만 중 먼저 발생하는 시점까지 100mg의 OMP(Uterocare®, October Pharma, Sixth of October city, Egypt)의 1일 2회 정제 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. . 환자와 의료진은 연구 약물 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
무작위화 방법:
연구에 참여하기에 적합한 모든 환자는 활성 의약품(=25%), 위약(데이터 수집 참여 목적, =25%) 또는 연구에 참여하지 않을 것이며(=50%) 수석 간호사에게 가방을 돌려줄 수 있음을 설명하는 짧은 메모와 함께 위약.
424(106x4) 가방 번호에 대한 코드는 컴퓨터에서 생성된 기밀 무작위 번호 목록입니다(MedCalc© Software bvba, Ostend, Belgium 사용하여 생성됨). 데이터 수집이 끝날 때까지 산전 클리닉의 수간호사와 함께 밀봉된 봉투에 보관됩니다.파열됨 막.
5. 임신 주수, 양수량, 태아 체중, 태반 위치, 태아 기형에 대한 산과 초음파.
6. 경질 초음파는 ASUMH에서 자궁경부 길이 평가에 항상 사용 가능한 것은 아니므로 환자 평가에 필요한 단계는 아니지만 가능할 때마다 수행됩니다.
후속 조치:
환자는 분만까지 Ain Shams University Maternity Hospital의 산전 클리닉에서 월 2회 간격으로 정기적으로 추적 관찰됩니다. 조기진통, 양막파열, 질출혈 등의 증상이 재발하면 다시 병원에 오도록 지시한다. 연구 프로토콜 준수를 확인하기 위해 정기적으로 전화 후속 조치가 있을 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Cairo, 이집트
- 모병
- Ahmed Adel Abdel-Aziz
-
연락하다:
- Ahmed A Abdel-Aziz, residant
- 전화번호: 00202006215841
- 이메일: ahmedallam402@gmail.com
-
연락하다:
- Ghamra Military Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 싱글톤 임신.
- 입원 시 재태 연령은 14주에서 18주 사이입니다.
- 적어도 하나의 특발성 조산의 과거력.
제외 기준:
- 조산(자궁경부 확장 ≥ 4cm) 확립.
- 지속적인 자궁 수축.
- 분만 또는 임신 종료를 나타내는 내과적 또는 외과적 합병증이 있는 여성.
- 생명과 양립할 수 없는 태아 기형의 존재.
- 막의 조기 파열.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 그룹 A
피험자는 (14-18주)부터 36주까지 또는 분만까지 100mg의 경구용 미분화 프로게스테론 정제를 매일 2회 받게 됩니다. 피험자: 106건 이름: 경구 미세화 프로게스테론 형태: 경구 정제 복용량: 1정 빈도: 12시간마다 기간: 재태 연령 14-36주. |
경구
다른 이름들:
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위약 비교기: 그룹 B
피험자는 (14-18주)부터 36주 또는 분만까지 매일 두 번 위약을 투여받습니다. 대상: 106 사례 이름: 위약 형태: 경구 정제 복용량: 1정 빈도: 12시간마다 기간: 재태 연령 14-36주. |
경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조산(임신 연령 < 37주)의 비율(발생률).
기간: 최대 37주.
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환자는 분만까지 Ain Shams University Maternity Hospital의 산전 클리닉에서 월 2회 간격으로 정기적으로 추적 관찰됩니다.
조기진통, 양막파열, 질출혈 등의 증상이 재발하면 다시 병원에 오도록 지시한다.
연구 프로토콜 준수를 확인하기 위해 정기적으로 전화 후속 조치가 있을 것입니다.
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최대 37주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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양막 파열의 빈도.
기간: 최대 37주.
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환자는 분만까지 Ain Shams University Maternity Hospital의 산전 클리닉에서 월 2회 간격으로 정기적으로 추적 관찰됩니다.
조기진통, 양막파열, 질출혈 등의 증상이 재발하면 다시 병원에 오도록 지시한다.
연구 프로토콜 준수를 확인하기 위해 정기적으로 전화 후속 조치가 있을 것입니다.
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최대 37주.
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신생아 출생 체중
기간: 최대 37주.
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환자는 분만까지 Ain Shams University Maternity Hospital의 산전 클리닉에서 월 2회 간격으로 정기적으로 추적 관찰됩니다.
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최대 37주.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ahmed Abdel-Aziz, Ain Shams Maternity Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 310
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