Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De waarde van oraal gemicroniseerd progesteron bij de preventie van spontane vroeggeboorte

7 oktober 2015 bijgewerkt door: Ahmed Adel Abdel-Aziz, Ghamra Military Hospital
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Interventie:

De proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om tweemaal daags tabletten van ofwel 100 mg OMP (Uterocare®, October Pharma, Sixth of October city, Egypte) of placebo te krijgen vanaf inschrijving (14-18 weken) tot 36 weken of levering, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet . De patiënten en het medisch personeel zullen blind zijn voor de toewijzing van studiemedicatie.

Wijze van randomisatie:

Alle patiënten die geschikt zijn voor opname in de studie, trekken een van de genummerde, verzegelde, identieke zwarte zakken met ofwel het actieve geneesmiddel (=25%), de placebo (met als doel opname in gegevensverzameling, =25%), of een placebo samen met een kort briefje waarin wordt uitgelegd dat ze niet worden toegelaten tot de studie (=50%) en dat ze hun tas kunnen teruggeven aan de hoofdverpleegkundige.

De code voor de 424 (106x4) bagagenummers is een vertrouwelijke computergegenereerde willekeurige nummerlijst (gegenereerd met behulp van MedCalc© Software bvba, Oostende, België). Het wordt in een verzegelde envelop bij de hoofdverpleegkundige van de prenatale kliniek achtergelaten tot het einde van de gegevensverzameling. membranen.

5. Verloskundige echografie voor zwangerschapsduur, vruchtwatervolume, gewicht van de foetus, ligging van de placenta, foetale afwijkingen.

6. Transvaginale echografie is niet altijd beschikbaar voor beoordeling van de lengte van de baarmoederhals bij ASUMH, dus het is geen noodzakelijke stap bij de beoordeling van de patiënt, maar zal worden uitgevoerd wanneer deze beschikbaar is.

Opvolgen:

Patiënten zullen regelmatig, met tussenpozen van twee keer per maand, worden opgevolgd in de prenatale kliniek van het Ain Shams University Maternity Hospital tot aan de bevalling. Ze zullen worden geïnstrueerd om terug te keren naar het ziekenhuis wanneer de symptomen van vroeggeboorte, breuk van de vliezen of vaginale bloedingen terugkeren. Er zullen routinematig telefonische follow-ups plaatsvinden om ervoor te zorgen dat het studieprotocol wordt nageleefd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

212

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Werving
        • Ahmed Adel Abdel-Aziz
        • Contact:
        • Contact:
          • Ghamra Military Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Eenling zwangerschappen.
  2. De zwangerschapsduur bij opname ligt tussen de 14 en 18 weken.
  3. Voorgeschiedenis van ten minste één idiopathische vroeggeboorte.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vastgestelde vroeggeboorte (baarmoederhalsdilatatie ≥ 4 cm).
  2. Aanhoudende samentrekkingen van de baarmoeder.
  3. Vrouwen met medische of chirurgische complicaties die duiden op bevalling of zwangerschapsafbreking.
  4. Aanwezigheid van foetale afwijkingen die onverenigbaar zijn met het leven.
  5. Voortijdige breuk van de vliezen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: groep A

proefpersonen krijgen tweemaal daags tabletten van 100 mg oraal gemicroniseerd progesteron van (14-18 weken) tot 36 weken of bevalling.

Onderwerpen: 106 gevallen Naam: Oraal gemicroniseerd progesteron Vorm: orale tabletten Dosering: één tablet Frequentie: elke 12 uur Duur: 14-36 weken zwangerschapsduur.
Geneesmiddel: gemicroniseerd progesteron
Mondeling
Andere namen:
  • Baarmoederzorg
Placebo-vergelijker: Groep B

proefpersonen zullen tweemaal daags een placebo krijgen van (14-18 weken) tot 36 weken of bevalling.

Onderwerpen: 106 gevallen Naam: placebo Vorm: orale tabletten Dosering: één tablet Frequentie: elke 12 uur Duur: 14-36 weken zwangerschapsduur.
Geneesmiddel: Placebo
Mondeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De snelheid (incidentie) van vroeggeboorte (zwangerschapsduur <37 weken).
Tijdsspanne: tot 37 weken.
Patiënten zullen regelmatig, met tussenpozen van twee keer per maand, worden opgevolgd in de prenatale kliniek van het Ain Shams University Maternity Hospital tot aan de bevalling. Ze zullen worden geïnstrueerd om terug te keren naar het ziekenhuis wanneer de symptomen van vroeggeboorte, breuk van de vliezen of vaginale bloedingen terugkeren. Er zal routinematig een telefonische follow-up plaatsvinden om ervoor te zorgen dat het studieprotocol wordt nageleefd.
tot 37 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van breuk van de vruchtvliezen.
Tijdsspanne: tot 37 weken.
Patiënten zullen regelmatig, met tussenpozen van twee keer per maand, worden opgevolgd in de prenatale kliniek van het Ain Shams University Maternity Hospital tot aan de bevalling. Ze zullen worden geïnstrueerd om terug te keren naar het ziekenhuis wanneer de symptomen van vroeggeboorte, breuk van de vliezen of vaginale bloedingen terugkeren. Er zal routinematig een telefonische follow-up plaatsvinden om ervoor te zorgen dat het studieprotocol wordt nageleefd.
tot 37 weken.
Het neonatale geboortegewicht
Tijdsspanne: tot 37 weken.
Patiënten zullen regelmatig, met tussenpozen van twee keer per maand, worden opgevolgd in de prenatale kliniek van het Ain Shams University Maternity Hospital tot aan de bevalling.
tot 37 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ghamra Military Hospital

Medewerkers

Ain Shams Maternity Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahmed Abdel-Aziz, Ain Shams Maternity Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 310

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vroeggeboorte

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren