Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Verdien av oralt mikronisert progesteron i forebygging av spontan prematur fødsel

7. oktober 2015 oppdatert av: Ahmed Adel Abdel-Aziz, Ghamra Military Hospital
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Innblanding:

Studiepersonene vil bli randomisert til å motta tabletter to ganger daglig med enten 100 mg OMP (Uterocare®, October Pharma, Sixth of October city, Egypt) eller placebo fra registrering (14-18 uker) til 36 uker eller levering, avhengig av hva som inntreffer først . Pasientene og medisinsk personell vil bli blindet for tildelingen av studiemedisin.

Metode for randomisering:

Alle pasienter som er skikket for opptak til studien vil trekke en av de nummererte forseglede identiske sorte posene som inneholder enten den aktive medisinen (=25 %), placeboen (med sikte på opptak til datainnsamling, = 25 %), eller en placebo sammen med et kort notat som forklarer at de ikke vil bli tatt opp i studien (=50%) og at de kan gi tilbake vesken til oversykepleieren.

Koden for 424 (106x4) posenumrene er en konfidensiell datamaskingenerert tilfeldig nummerliste (generert ved hjelp av MedCalc© Software bvba, Oostende, Belgia). Den vil bli liggende, i en forseglet konvolutt, hos sjefssykepleieren på svangerskapsklinikken, til slutten av datainnsamlingen. membraner.

5. Obstetrisk ultralyd for svangerskapsalder, fostervannsvolum, fostervekt, placentastilling, fosteranomalier.

6. Transvaginal ultralyd er ikke alltid tilgjengelig for vurdering av livmorhalslengde i ASUMH, så det vil ikke være et nødvendig trinn i pasientvurderingen, men vil bli gjort når det er tilgjengelig.

Følge opp:

Pasienter vil bli fulgt opp regelmessig, med to ganger i måneden, i svangerskapsklinikken til Ain Shams universitetsfødselssykehus frem til fødsel. De vil bli bedt om å returnere til sykehuset ved tilbakefall av symptomer på prematur fødsel, brudd på membraner eller vaginal blødning. Det vil være telefonoppfølging rutinemessig for å sikre overholdelse av studieprotokollen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

212

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • Ahmed Adel Abdel-Aziz
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Ghamra Military Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Singleton graviditeter.
  2. Svangerskapsalderen, ved innleggelse, er mellom 14 og 18 uker.
  3. Tidligere historie med minst én idiopatisk prematur fødsel.

Ekskluderingskriterier:

  1. Etablert premature fødsel (cervikal dilatasjon ≥ 4 cm).
  2. Vedvarende livmorsammentrekninger.
  3. Kvinner med medisinske eller kirurgiske komplikasjoner som indikerer fødsel eller svangerskapsavbrudd.
  4. Tilstedeværelse av føtale anomalier som er uforenlige med livet.
  5. For tidlig ruptur av membraner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: gruppe A

forsøkspersoner vil motta tabletter med 100 mg oralt mikronisert progesteron to ganger daglig fra (14-18 uker) til 36 uker eller fødsel.

Emner: 106 tilfeller Navn: Oral mikronisert progesteron Form: orale tabletter Dosering: en tablett Frekvens: hver 12. time Varighet: 14-36 ukers svangerskapsalder.
Legemiddel: mikronisert progesteron
Muntlig
Andre navn:
  • Uterocare
Placebo komparator: Gruppe B

forsøkspersoner vil få placebo to ganger daglig fra (14-18 uker) til 36 uker eller fødsel.

Forsøkspersoner: 106 tilfeller Navn: placebo Form: orale tabletter Dosering: en tablett Frekvens: hver 12. time Varighet: 14-36 uker svangerskapsalder.
Legemiddel: Placebo
Muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen (forekomsten) av prematur fødsel (svangerskapsalder <37 uker).
Tidsramme: opptil 37 uker.
Pasienter vil bli fulgt opp regelmessig, med to ganger i måneden, i svangerskapsklinikken til Ain Shams universitetsfødselssykehus frem til fødsel. De vil bli bedt om å returnere til sykehuset ved tilbakefall av symptomer på prematur fødsel, brudd på membraner eller vaginal blødning. Det vil være telefonoppfølging rutinemessig for å sikre overholdelse av studieprotokollen.
opptil 37 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av ruptur av fosterhinnene.
Tidsramme: opptil 37 uker.
Pasienter vil bli fulgt opp regelmessig, med to ganger i måneden, i svangerskapsklinikken til Ain Shams universitetsfødselssykehus frem til fødsel. De vil bli bedt om å returnere til sykehuset ved tilbakefall av symptomer på prematur fødsel, brudd på membraner eller vaginal blødning. Det vil være telefonoppfølging rutinemessig for å sikre overholdelse av studieprotokollen.
opptil 37 uker.
Den neonatale fødselsvekten
Tidsramme: opptil 37 uker.
Pasienter vil bli fulgt opp regelmessig, med to ganger i måneden, i svangerskapsklinikken til Ain Shams universitetsfødselssykehus frem til fødsel.
opptil 37 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ghamra Military Hospital

Samarbeidspartnere

Ain Shams Maternity Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahmed Abdel-Aziz, Ain Shams Maternity Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 310

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig fødsel

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere