- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02571335
Impacts de différents modes d'entraînement (intense versus ordinaire) sur le système immunitaire et les fonctions de mémoire dans le pwMS
Impacts de l'entraînement en fonction de l'intensité sur les facteurs de croissance BDNF et les fonctions cognitives chez les personnes atteintes de sclérose en plaques - un essai contrôlé randomisé monocentrique
La sclérose en plaques (SEP) est une maladie chronique à médiation immunitaire du système nerveux central, accompagnée de diverses manifestations inflammatoires, d'une démyélinisation et d'une perte axonale. Avec l'apparition d'une maladie chronique progressive ou récurrente-rémittente, les personnes atteintes de SEP (PwMS) développent progressivement une capacité fonctionnelle altérée et présentent une activité physique réduite et un déclin cognitif par rapport aux témoins sains. Les principaux objectifs de la réadaptation dans les pwMS sont donc d'augmenter les niveaux d'activité et de participation conduisant à une plus grande indépendance des participants. En général, l'exercice va des interventions passives basées sur la physiothérapie aux séances d'entraînement d'endurance sous-maximale. Les recommandations actuelles conseillent aux pwMS que l'exercice soit adapté aux capacités de performance individuelles. L'entraînement physique dans le pwMS a alors le potentiel de cibler et d'améliorer de nombreux composants décrits dans le modèle ICF.
Les cytokines et les facteurs neurotrophiques ont reçu une attention accrue dans la recherche sur la SEP et ont abordé le facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) en tant que médiateur important de la régénération neuronale reliant les effets de l'exercice à la pathogenèse de la SEP. Les données montrent des liens positifs entre les concentrations élevées de neurotrophine, l'induction de la neuroplasticité, la récupération des fonctions motrices et cognitives et les intensités d'entraînement appliquées. De même, les séances d'exercices intensifs et progressifs semblent avoir de plus grands avantages sur la condition cardiorespiratoire et la force volontaire maximale chez les personnes âgées et les personnes âgées atteintes de démence. Par conséquent, des prescriptions d'exercices spécifiques peuvent être nécessaires pour cibler les déficiences spécifiques également dans le pwMS.
Cette étude vise à évaluer deux modalités d'entraînement différentes (intensive versus normale) dans le pwMS. On s'attend à ce que les deux modalités améliorent la condition cardiorespiratoire et les fonctions cognitives dans le pwMS. Sur la base des résultats selon lesquels des intensités d'entraînement plus élevées facilitent de plus grands avantages, on s'attend à ce que le pwMS tolère les intensités d'entraînement intensif et montre des liens positifs avec des concentrations élevées de neurotrophine.
Les résultats aideront à mieux comprendre les avantages de chaque type d'exercice transmis pour le pwMS et aideront à l'élaboration de prescriptions d'exercices spécifiques au patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à évaluer deux modalités d'entraînement différentes (intensive versus normale) dans le pwMS. On s'attend à ce que les deux modalités améliorent la condition cardiorespiratoire et les fonctions cognitives dans le pwMS. Sur la base des résultats selon lesquels des intensités d'entraînement plus élevées facilitent de plus grands avantages, on s'attend à ce que le pwMS tolère les intensités d'entraînement intensif et montre des liens positifs avec des concentrations élevées de neurotrophine.
Les critères de jugement principaux sont les changements aigus (après CPET) et chroniques (intervention d'entraînement de 3 semaines) des facteurs neurotrophiques et des fonctions cognitives. Toutes les autres mesures sont des résultats secondaires (valeurs d'entraînement : VO2peak, charge de travail, fréquence cardiaque ; fatigue : FSMC ; anxiété et dépression : HADS.
Les participants sont éligibles s'ils détiennent un diagnostic définitif de sclérose en plaques (critères McDonald révisés), un score EDSS de 1,0 à 6,0, ils ne donnent pas de consentement écrit, des exacerbations cardiovasculaires graves (RR> 240/120, HR supérieur à l'âge prévu maximum de 220 -Âge) sont persistants, ils présentent des troubles cognitifs sévères, ils font face à une progression sévère de la maladie ou à des rechutes.
Les principales mesures et procédures comprennent :
Prélèvement de sang : des échantillons de sang (10 ml) des résultats primaires seront prélevés par ponction veineuse de la veine antécubitale en position assise avant le combat d'exercice et juste après avoir atteint le pic de VO2 pendant le retour au calme, le participant étant toujours assis sur l'ergomètre.
Avant que les échantillons ne soient prélevés, le participant devra se détendre pendant 10 minutes, le prélèvement sanguin prendra environ 5 minutes.
Test d'effort cardio-pulmonaire (CPET) : La condition cardiorespiratoire est évaluée par un CPET progressif effectué au départ sur un vélo ergomètre à t1 et est répété la veille de la sortie à t2.
Le protocole d'exercice consiste en (a) 3 premières minutes au repos (sans pédaler) sur le vélo ergomètre ; (b) 3 minutes de pédalage sans charge comme échauffement; (c) phase de test jusqu'à ce que le participant atteigne un maximum limité de symptômes. La charge de travail est continuellement de type rampe augmentée de 5 à 10 watts chaque minute pour assurer 8 à 12 minutes de test ; (d) les 3 dernières minutes sont déchargées en pédalant pour se rafraîchir. La fréquence cardiaque (Polar Electro, Kempele, Finlande) et la tension artérielle (Riva-Rocci) sont surveillées pendant les 10 dernières secondes toutes les 2 minutes pendant le test. La forme abrégée de thérapie à l'échelle BORG en 10 points évalue le taux d'effort perçu (RPE) aux phases (c) et (d). Des échantillons de sang sont prélevés au repos avant la phase (a) et à la fin de la phase CPET (d) à t1 et t2
Évaluations cognitives : les évaluations cognitives seront effectuées à l'aide de la version allemande du Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS). De plus, la version allemande des versions Trail-Making-Pencil-Test A/B (TMT-A/B) et Go/noGo (version TAP) sera utilisée. Les évaluations cognitives seront effectuées au départ (t1) et répétées à t2.
Fatigue : la fatigue est évaluée avec l'échelle multidimensionnelle FSMC avant CPET dans des conditions de repos. La FSMC a défini des scores seuils pour classer les patients légèrement, modérément et gravement fatigués. Le seuil de fatigue est fixé pour le score total à 43 et pour les sous-scores moteurs et cognitifs à 22. L'échelle a une responsabilité test-retest éprouvée et a été traduite en plusieurs langues.
Dépression et anxiété : la dépression et l'anxiété sont évaluées à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS). L'HADS est un questionnaire d'auto-évaluation destiné aux adultes souffrant de maladies physiques qui évalue l'anxiété et la dépression. Le questionnaire se compose de 14 items sept pour l'anxiété sept pour la dépression avec des scores plus élevés indiquant l'anxiété ou la dépression.
Entraînement : L'entraînement d'endurance dans les deux groupes consistait en un cycle contrôlé par la fréquence cardiaque défini physiologiquement à 50-60 tours par minute (rpm) et un entraînement en résistance progressive. Tous les participants seront stratifiés en fonction de leur condition cardiorespiratoire et de leur niveau de fatigue cognitive dans les groupes Entraînement Intensif (IT) et Entraînement Normal (NT). Les groupes d'entraînement diffèrent par les intensités et les fréquences appliquées.
L'informatique formera moins fréquemment mais les sessions de formation seront plus intensives dans ses effets. L'entraînement sera effectué quotidiennement en six sessions (trois sessions le matin et trois sessions l'après-midi), synchronisées et adaptées individuellement à un ratio de sessions actives contre passives de 2:1.
Le NT est la formation normale effectuée hors du quotidien et décrit les soins habituels de la clinique de Valens. L'entraînement sera effectué en un maximum de huit séances d'entraînement et ne sera ni synchronisé ni adapté individuellement à un ratio de séances actives par rapport aux séances passives.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Sankt Gallen
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Valens, Sankt Gallen, Suisse, 7317
- Kliniken-Valens
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les principaux critères d'inclusion pour l'éligibilité des participants sont un diagnostic définitif de SEP (critères McDonald). Les participants remplissant l'inclusion clé et les critères suivants sont éligibles pour cette étude
- EDSS 1.0 - 6.0
- Âge 19 - 75 ans
La présence de l'un quelconque des critères d'exclusion suivants entraînera l'exclusion du participant :
- Infections persistantes
- Maladies cardiovasculaires et pulmonaires sévères (insuffisance rénale, dysfonctionnement hépatique, maladies cardiovasculaires)
- Exacerbations cardiovasculaires sévères (RR > 240/120, FC au-dessus de l'âge maximum prédit de 220-Age) pendant l'entraînement
- Thérapie immunosuppressive le jour du CPET
- Facteurs liés au mode de vie et/ou dépendances persistantes (abus de drogues ou d'alcool)
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude (en raison de troubles psychologiques ou de démence)
- Connaissance insuffisante de la langue du projet (allemand)
- Femmes enceintes ou allaitantes,
- Intention de devenir enceinte au cours de l'étude,
- Absence de contraception sûre, définie comme : participantes en âge de procréer, n'utilisant pas et ne souhaitant pas continuer à utiliser une méthode de contraception médicalement fiable pendant toute la durée de l'étude, telle que des contraceptifs oraux, injectables ou implantables, ou des dispositifs contraceptifs intra-utérins, ou qui n'utilisent aucune autre méthode considérée comme suffisamment fiable par l'investigateur dans des cas individuels.
- Participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant et pendant la présente étude,
- Inscription antérieure dans l'étude en cours,
- Inscription de l'investigateur, des membres de sa famille, des employés et autres personnes à charge,
- Exclusions spécifiques pour la maladie étudiée,
- Exigences spécifiques d'élimination du traitement concomitant avant et/ou pendant la participation à l'étude,
- Restrictions diététiques
Critères d'exclusion : les critères selon lesquels le participant se retire de cette étude peuvent être les suivants :
- Incapacité à respecter l'horaire quotidien
- Forte exacerbation des symptômes
- Retrait du consentement éclairé
- Non-conformité
- Progression de la maladie ou rechute
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entrainement intensif
Le traitement consiste en un entraînement d'endurance dans les deux groupes de cyclisme contrôlé par la fréquence cardiaque défini physiologiquement à 50-60 tours par minute (rpm) et un entraînement en résistance progressive.
Les groupes d'entraînement diffèrent dans les intensités et les fréquences appliquées. L'IT s'entraînera moins fréquemment mais les séances d'entraînement seront plus intensives dans ses effets.
L'entraînement sera effectué quotidiennement en six sessions (trois sessions le matin et trois sessions l'après-midi), synchronisées et adaptées individuellement à un ratio de sessions actives contre passives de 2:1.
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Semaine 1 : Ratio d'entraînement continu et fractionné de 2:1. Point d'entrée au premier jour avec 20 min de cyclisme continu, physiologiquement défini, contrôlé par la fréquence cardiaque à 50-60 tours par minute à 75% de la FCpeak. L'entraînement en résistance est effectué avec 70% du maximum subjectif d'un tour avec trois séries et 10-12 répétitions et trois exercices pour les membres supérieurs et inférieurs. Semaine 2 Progression de l'entraînement d'endurance : 4 x 5 minutes avec 2 minutes entre chaque intervalle effectué à 80 % de la FCmax Progression de l'entraînement en résistance : 75 % du maximum ressenti subjectivement sur 1 tour avec trois séries et 8 à 10 répétitions et trois exercices pour la partie supérieure et les membres inférieurs. Semaine 3 Identique à la semaine 2.
Autres noms:
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Comparateur actif: Entraînement normal
Le NT est la formation normale effectuée hors du quotidien et décrit les soins habituels de la clinique de Valens.
L'entraînement sera effectué dans un maximum de huit séances d'entraînement qui ne seront pas synchronisées et non adaptées individuellement à un ratio de séances actives par rapport aux séances passives.
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L'intervention de contrôle est le programme normal de rééducation de la clinique de Valens.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facteur neurotrophique BDNF
Délai: 3 semaines
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Modifications à court et à long terme (pg/ml) des taux sériques du facteur neurotrophique BDNF (t1-->t2)
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3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation maximale d'oxygène (VO2peak)
Délai: 3 semaines
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charge de travail (W) atteinte lors de l'épreuve d'effort cardiopulmonaire.
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3 semaines
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Fréquence cardiaque maximale (FCmax)
Délai: 3 semaines
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Changements de battements min-1 sur trois semaines d'entraînement
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3 semaines
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Charge de travail maximale (Loadmax)
Délai: 3 semaines
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Changements de Watt sur trois semaines d'entraînement
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3 semaines
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Fatigue
Délai: 3 semaines
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Changements sur trois semaines Entraînement de la fatigue motrice et cognitive (le seuil de fatigue est fixé pour le score total à 43 et pour les sous-scores moteurs et cognitifs à 22).
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3 semaines
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 3 semaines
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Changements d'anxiété et de dépression sur trois semaines d'entraînement (le seuil d'anxiété et de dépression est fixé à 4 points
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3 semaines
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Fonctions cognitives
Délai: 3 semaines
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Les fonctions cognitives seront les modifications apportées au Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS) et aux versions Trail-Making-Pencil-Test A/B (TMT-A/B) toutes deux effectuées au départ (t1) et répétées à t2
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3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Juerg Kesselring, Prof, Klinik Valens
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JBansi
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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