Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van verschillende trainingsmodi (intens versus gewoon) op het immuunsysteem en geheugenfuncties bij pwMS

29 augustus 2016 bijgewerkt door: Jens Bansi, Klinik Valens

Intensiteitsafhankelijke effecten van training op groeifactoren BDNF en cognitieve functies bij personen met multiple sclerose - een single-center gerandomiseerde gecontroleerde studie

Multiple Sclerose (MS) is een chronische immuungemedieerde ziekte van het centrale zenuwstelsel, die gepaard gaat met verschillende inflammatoire manifestaties, demyelinisatie en axonaal verlies. Met chronisch progressieve of relapsing-remitting ziektebegin ontwikkelen personen met MS (pwMS) progressief verminderde functionele capaciteit en vertonen verminderde fysieke activiteit en cognitieve achteruitgang in vergelijking met gezonde controles. De primaire doelstellingen van revalidatie bij pwMS zijn daarom het verhogen van het niveau van activiteit en participatie, wat leidt tot een grotere onafhankelijkheid van de deelnemers. Over het algemeen varieert het bewegingsaanbod van passieve, op fysiotherapie gebaseerde interventies tot submaximale duurtrainingen. De huidige aanbevelingen adviseren pwMS dat lichaamsbeweging moet worden afgestemd op de individuele prestatiecapaciteiten. Oefentraining in pwMS heeft dan het potentieel om veel componenten die in het ICF-model worden geschetst, aan te pakken en te verbeteren.

Cytokines en neurotrofe factoren hebben meer aandacht gekregen in MS-onderzoek en hebben de van de hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF) aangepakt als een belangrijke bemiddelaar van neuronale regeneratie die de effecten van lichaamsbeweging koppelt aan de pathogenese van MS. Gegevens laten positieve verbanden zien tussen verhoogde neurotrofineconcentraties, inductie van neuroplasticiteit, herstel van de motorische en cognitieve functies en de toegepaste trainingsintensiteiten. Evenzo lijken intensieve en progressieve oefenperiodes grotere voordelen te hebben voor de cardiorespiratoire fitheid en maximale vrijwillige kracht bij ouderen en senioren met dementie. Daarom kunnen specifieke oefeningen nodig zijn om de specifieke stoornissen ook bij pwMS aan te pakken.

Deze studie heeft tot doel twee verschillende trainingsmodaliteiten (intensief versus normaal) bij pwMS te evalueren. Verwacht wordt dat beide modaliteiten de cardiorespiratoire fitheid en cognitieve functies bij pwMS zullen verbeteren. Op basis van de bevindingen dat hogere trainingsintensiteiten grotere voordelen opleveren, wordt verwacht dat pwMS de intensieve trainingsintensiteiten zal tolereren en positieve verbanden zal vertonen met verhoogde neurotrofineconcentraties.

De resultaten zullen helpen om de voordelen van elk type oefening voor pwMS beter te begrijpen en zullen helpen bij de ontwikkeling van patiëntspecifieke oefenvoorschriften.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel twee verschillende trainingsmodaliteiten (intensief versus normaal) bij pwMS te evalueren. Verwacht wordt dat beide modaliteiten de cardiorespiratoire fitheid en cognitieve functies bij pwMS zullen verbeteren. Op basis van de bevindingen dat hogere trainingsintensiteiten grotere voordelen opleveren, wordt verwacht dat pwMS de intensieve trainingsintensiteiten zal tolereren en positieve verbanden zal vertonen met verhoogde neurotrofineconcentraties.

Primaire uitkomsten zijn de acute (na CPET) en chronische (trainingsinterventie van 3 weken) veranderingen van neurotrofe factoren en cognitieve functies. Alle andere metingen zijn secundaire uitkomsten (Trainingswaarden: VO2peak, Werkbelasting, Hartslag; Vermoeidheid: FSMC; Angst en depressie: HADS.

Deelnemers komen in aanmerking als ze een definitieve diagnose hebben van multiple sclerose (herziene McDonald-criteria), een EDSS-score van 1,0 -6,0, ze geen schriftelijke toestemming geven, ernstige cardiovasculaire exacerbaties (RR > 240/120, HR boven de voorspelde leeftijd van 220). -Leeftijd) persistent zijn, ernstige cognitieve stoornissen hebben, ernstige ziekteprogressie of terugvallen hebben.

De belangrijkste metingen en procedures zijn onder meer:

Bloedafname: Bloedmonsters (10 ml) van de primaire uitkomsten worden genomen door middel van aderpunctie uit de antecubitale ader in een zittende positie vóór de inspanning en direct na het bereiken van de VO2-piek tijdens het afkoelen, terwijl de deelnemer nog steeds op de ergometer zit.

Voordat monsters worden genomen, moet de deelnemer 10 minuten ontspannen, bloedafname duurt ongeveer 5 minuten.

Cardiopulmonale inspanningstest (CPET): Cardiorespiratoire fitheid wordt beoordeeld door middel van een progressieve CPET die wordt uitgevoerd bij baseline op een fietsergometer op t1 en wordt herhaald op de dag voorafgaand aan ontslag op t2.

Het oefenprotocol bestaat uit (a) de eerste 3 minuten in rust (niet trappen) op de fietsergometer; (b) 3 minuten onbelast trappen als warming-up; (c) testfase totdat de deelnemer een symptoombeperkt maximum bereikt. De werkbelasting is continu oplopend, verhoogd met 5-10 watt per minuut om 8-12 minuten testen te garanderen; (d) de laatste 3 minuten zijn onbelast trappen om af te koelen. Tijdens de test worden de hartslag (Polar Electro, Kempele, Finland) en bloeddruk (Riva-Rocci) gedurende de laatste 10 seconden elke 2 minuten gecontroleerd. De verkorte vorm van de 10-punts BORG-schaaltherapie beoordeelt de mate van waargenomen inspanning (RPE) in fasen (c) en (d). Bloedmonsters worden genomen in rust voorafgaand aan fase (a) en aan het einde van CPET-fase (d) op t1 en t2

Cognitieve beoordelingen: Cognitieve beoordelingen zullen worden uitgevoerd met behulp van de Duitse versie van de Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS). Daarnaast zal de Duitse versie van de Trail-Making-Pencil-Test versies A/B (TMT-A/B) en Go/noGo (TAP-versie) worden gebruikt. Cognitieve beoordelingen worden uitgevoerd bij baseline (t1) en herhaald op t2.

Vermoeidheid: Vermoeidheid wordt beoordeeld met de multidimensionale FSMC-schaal vóór CPET in rustomstandigheden. FSMC heeft cut-off scores gedefinieerd om licht, matig en ernstig vermoeide patiënten te classificeren. De afkapwaarde voor vermoeidheid ligt voor de totaalscore op 43 en voor de motorische en cognitieve subscores op 22. De weegschaal heeft een bewezen test-hertest aansprakelijkheid en is in meerdere talen vertaald.

Depressie en angst: Depressie en angst worden beoordeeld met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). De HADS is een zelfbeoordelingsvragenlijst voor volwassenen met lichamelijke aandoeningen die angst en depressie beoordelen. De vragenlijst bestaat uit 14 items, zeven voor angst en zeven voor depressie, waarbij hogere scores wijzen op angst of depressie.

Training: Duurtraining in beide groepen bestond uit fysiologisch gedefinieerde hartslaggestuurde fietsen met 50-60 omwentelingen per minuut (rpm) en progressieve weerstandstraining. Alle deelnemers worden gestratificeerd op basis van hun cardiorespiratoire conditie en niveau van cognitieve vermoeidheid in de groepen Intensive Training (IT) en Normal Training (NT). Trainingsgroepen verschillen in de toegepaste intensiteiten en frequenties.

De IT zal minder frequent trainen, maar de trainingssessies zullen intensiever zijn in hun effecten. Er wordt dagelijks getraind in zes sessies (drie ochtend- en drie middagsessies), gesynchroniseerd en individueel afgestemd op een verhouding van actieve versus passieve sessies van 2:1.

De NT is de normale training die buiten de dagelijkse routine wordt uitgevoerd en schetst de gebruikelijke zorg van de Valenskliniek. Er wordt getraind in maximaal acht trainingssessies en wordt niet gesynchroniseerd en niet individueel afgestemd op een verhouding van actieve versus passieve sessies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Sankt Gallen
      • Valens, Sankt Gallen, Zwitserland, 7317
        • Kliniken-Valens

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De belangrijkste inclusiecriteria voor de geschiktheid van de deelnemers zijn een definitieve MS-diagnose (McDonald-criteria). Deelnemers die voldoen aan de belangrijkste inclusiecriteria en de volgende criteria komen in aanmerking voor dit onderzoek

  • EDSS 1.0 - 6.0
  • Leeftijd 19 - 75 jaar

De aanwezigheid van een van de volgende uitsluitingscriteria leidt tot uitsluiting van de deelnemer:

  • Aanhoudende infecties
  • Ernstige hart- en vaatziekten en longziekten (nierfalen, leverdisfunctie, hart- en vaatziekten)
  • Ernstige cardiovasculaire exacerbaties (RR > 240/120, HR boven het voorspelde leeftijdsmaximum van 220-Age) tijdens training
  • Immunosuppressieve therapie op de dag van CPET
  • Leefstijlfactoren en/of aanhoudende verslavingen (drugs- of alcoholmisbruik)
  • Onvermogen om de studieprocedures te volgen (vanwege psychische stoornissen of dementie)
  • Onvoldoende kennis van de projecttaal (Duits)
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven,
  • Intentie om zwanger te worden in de loop van het onderzoek,
  • Gebrek aan veilige anticonceptie, gedefinieerd als: Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd, die geen medisch betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken en niet bereid zijn om gedurende de gehele duur van het onderzoek een medisch betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken, zoals orale, injecteerbare of implanteerbare anticonceptiva of intra-uteriene anticonceptiva, of die geen andere methode gebruiken die door de onderzoeker in individuele gevallen voldoende betrouwbaar wordt geacht.
  • Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens de huidige studie,
  • Eerdere inschrijving voor de huidige studie,
  • Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen,
  • Specifieke uitsluitingen voor de bestudeerde ziekte,
  • Specifieke vereisten voor het uitwassen van gelijktijdige therapie voorafgaand aan en/of tijdens deelname aan het onderzoek,
  • Dieet restricties

Uitsluitingscriteria: Criteria waarbij de deelnemer zich terugtrekt uit dit onderzoek kunnen de volgende zijn:

  • Onvermogen om te voldoen aan het dagelijkse schema
  • Sterke symptoomexacerbaties
  • Intrekking van geïnformeerde toestemming
  • Niet-naleving
  • Ziekteprogressie of terugval

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intensieve training
De behandeling bestaat uit duurtraining in beide groepen van fysiologisch gedefinieerde hartslaggestuurde fietsen met 50-60 omwentelingen per minuut (rpm) en progressieve weerstandstraining. Trainingsgroepen verschillen in de toegepaste intensiteiten en frequenties. De IT zal minder frequent trainen, maar de trainingssessies zullen intensiever zijn in de effecten. Er wordt dagelijks getraind in zes sessies (drie ochtend- en drie middagsessies), gesynchroniseerd en individueel afgestemd op een verhouding van actieve versus passieve sessies van 2:1.
Gedragsmatig: Intensieve training

Week 1: Verhouding continu- en intervaltraining van 2:1. Beginpunt op de eerste dag met 20 minuten continu, fysiologisch gedefinieerde hartslaggestuurde cycli met 50-60 omwentelingen per minuut bij 75% van HRpeak.

Weerstandstraining wordt uitgevoerd met 70% van het subjectief gevoelde maximum van 1 ronde met drie sets en 10-12 herhalingen en drie oefeningen voor de bovenste en onderste ledematen.

Week 2 Progressie van duurtraining: 4x5 minuten met 2 minuten tussen elk interval uitgevoerd op 80% van HRmax Progressie weerstandstraining: 75% van het subjectief gevoelde maximum van 1 ronde met drie sets en 8-10 herhalingen en drie oefeningen voor de bovenrug en onderste ledematen.

Week 3 Hetzelfde als week 2.

Andere namen:
  • Conditie- en weerstandstraining
Actieve vergelijker: Normale training
De NT is de normale training die buiten de dagelijkse routine wordt uitgevoerd en schetst de gebruikelijke zorg van de Valenskliniek. Er wordt getraind in maximaal acht trainingssessies die niet worden gesynchroniseerd en niet individueel worden afgestemd op een verhouding van actieve versus passieve sessies.
Gedragsmatig: Normale training
De controle-interventie is het normale revalidatieprogramma van de Valens-kliniek.
Andere namen:
  • Conditie- en weerstandstraining

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurotrofe factor BDNF
Tijdsspanne: 3 weken
Veranderingen op korte en lange termijn (pg/ml) van serumspiegels van de neurotrofe factor BDNF (t1-->t2)
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal zuurstofverbruik (VO2peak)
Tijdsspanne: 3 weken
werkbelasting (W) bereikt in de cardiopulmonale inspanningstest.
3 weken
Maximale hartslag (HRmax)
Tijdsspanne: 3 weken
Veranderingen in beats min-1 gedurende drie weken training
3 weken
Maximale werklast (Loadmax)
Tijdsspanne: 3 weken
Veranderingen in Watt gedurende drie weken training
3 weken
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 3 weken
Veranderingen gedurende drie weken Training van Motorische en Cognitieve vermoeidheid (Cut-off voor vermoeidheid is voor de totaalscore vastgesteld op 43 en voor de motorische en cognitieve subscores op 22).
3 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 weken
Veranderingen van angst en depressie gedurende drie weken Training (Cut-off voor angst en depressie is vastgesteld op 4 punten
3 weken
Cognitieve functies
Tijdsspanne: 3 weken
Cognitieve functies zijn de wijzigingen op de Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS) en de Trail-Making-Pencil-Test versies A/B (TMT-A/B), beide uitgevoerd op baseline (t1) en herhaald op t2
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Klinik Valens

Medewerkers

German Sport University, Cologne

Onderzoekers

  • Studie stoel: Juerg Kesselring, Prof, Klinik Valens

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JBansi

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intensieve training

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren