- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02571335
Dopady různých tréninkových režimů (intenzivní versus běžné) na imunitní systém a paměťové funkce v pwMS
Dopady tréninku na růstové faktory závislé na intenzitě BDNF a kognitivní funkce u osob s roztroušenou sklerózou – randomizovaná kontrolovaná studie s jedním centrem
Roztroušená skleróza (RS) je chronické imunitně zprostředkované onemocnění centrálního nervového systému, doprovázené různými zánětlivými projevy, demyelinizací a ztrátou axonů. S chronickým progresivním nebo relaps-remitujícím nástupem onemocnění se u osob s RS (pwMS) postupně rozvíjí zhoršená funkční kapacita a vykazují sníženou fyzickou aktivitu a pokles kognitivních funkcí ve srovnání se zdravými kontrolami. Primárními cíli rehabilitace v PwMS je proto zvýšení úrovně aktivity a participace vedoucí ke zvýšení nezávislosti účastníků. Cvičení se obecně pohybuje od pasivních fyzioterapeutických intervencí až po submaximální vytrvalostní tréninky. Současná doporučení radí pwMS, že cvičení by mělo být přizpůsobeno individuálním výkonnostním schopnostem. Cvičební trénink v pwMS pak má potenciál zacílit a zlepšit mnoho komponent nastíněných v modelu ICF.
Cytokiny a neurotrofické faktory získaly zvýšenou pozornost ve výzkumu RS a zabývaly se mozkovým neurotrofním faktorem (BDNF) jako důležitým mediátorem neuronální regenerace spojujícím účinky cvičení s patogenezí RS. Data ukazují pozitivní souvislosti mezi zvýšenými koncentracemi neurotrofinu, indukcí neuroplasticity, obnovou motorických a kognitivních funkcí a aplikovanými tréninkovými intenzitami. Podobně se zdá, že intenzivní a progresivní cvičení mají větší přínos pro kardiorespirační zdatnost a maximální dobrovolnou sílu u starších osob a seniorů s demencí. Proto mohou být nutné specifické cvičební předpisy pro zacílení na konkrétní postižení také v PwMS.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit dva různé tréninkové modality (intenzivní versus normální) u pwMS. Očekává se, že obě modality zlepší kardiorespirační zdatnost a kognitivní funkce u pwMS. Na základě zjištění, že vyšší intenzity tréninku umožňují větší přínosy, se očekává, že pwMS bude tolerovat intenzivní tréninkové intenzity a bude vykazovat pozitivní souvislosti se zvýšenými koncentracemi neurotrofinu.
Výsledky pomohou lépe porozumět výhodám každého typu cvičení poskytovaného pro PwMS a pomohou při vývoji receptur cvičení specifických pro pacienta.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit dva různé tréninkové modality (intenzivní versus normální) u pwMS. Očekává se, že obě modality zlepší kardiorespirační zdatnost a kognitivní funkce u pwMS. Na základě zjištění, že vyšší intenzity tréninku umožňují větší přínosy, se očekává, že pwMS bude tolerovat intenzivní tréninkové intenzity a bude vykazovat pozitivní souvislosti se zvýšenými koncentracemi neurotrofinu.
Primárními výsledky jsou akutní (po CPET) a chronické (3týdenní tréninková intervence) změny neurotrofických faktorů a kognitivních funkcí. Všechna ostatní měření jsou sekundárními výsledky (tréninkové hodnoty: VO2peak, pracovní zátěž, srdeční frekvence; únava: FSMC; úzkost a deprese: HADS.
Účastníci jsou způsobilí, pokud mají definitivní diagnózu roztroušené sklerózy (revidovaná McDonaldova kritéria), skóre EDSS 1,0 – 6,0, neposkytnou písemný souhlas, závažné kardiovaskulární exacerbace (RR > 240/120, HR nad předpokládaným věkem maximálně 220 let -Věk) jsou perzistentní, mají těžké kognitivní poruchy, čelí těžké progresi onemocnění nebo relapsům.
Mezi hlavní měření a postupy patří:
Odběr krve: Vzorky krve (10 ml) primárních výsledků budou odebrány punkcí žíly z antekubitální žíly v sedě před cvičením a ihned po dosažení VO2peaku během ochlazení, přičemž účastník stále sedí na ergometru.
Před odběrem vzorků bude účastník požádán o 10 minut relaxaci, odběr krve bude trvat přibližně 5 minut.
Kardiopulmonální zátěžový test (CPET): Kardiorespirační zdatnost se hodnotí pomocí progresivního CPET prováděného na začátku na cyklovém ergometru v t1 a opakuje se den před propuštěním v t2.
Cvičební protokol sestává z (a) prvních 3 minut v klidu (bez šlapání) na cykloergometru; (b) 3 minuty šlapání bez zátěže jako zahřátí; c) testovací fáze, dokud účastník nedosáhne maxima omezeného symptomy. Pracovní zátěž se neustále zvyšuje o 5-10 wattů každou minutu, aby bylo zajištěno 8-12 minut testování; (d) poslední 3 minuty jsou vyložené šlapání, aby se ochladilo. Srdeční frekvence (Polar Electro, Kempele, Finsko) a krevní tlak (Riva-Rocci) jsou během testu sledovány posledních 10 sekund každé 2 minuty. Krátká forma terapie 10bodové BORGovy škály hodnotí míru vnímané námahy (RPE) ve fázích (c) a (d). Vzorky krve se odebírají v klidu před fází (a) a na konci fáze CPET (d) v t1 a t2
Kognitivní hodnocení: Kognitivní hodnocení bude prováděno pomocí německé verze Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS). Kromě toho bude použita německá verze Trail-Making-Pencil-Test verze A/B (TMT-A/B) a Go/noGo (verze TAP). Kognitivní hodnocení bude provedeno na začátku (t1) a opakováno v t2.
Únava: Únava je hodnocena pomocí vícerozměrné FSMC stupnice před CPET v klidových podmínkách. FSMC definovala hraniční skóre pro klasifikaci mírně, středně a těžce unavených pacientů. Hranice pro únavu je stanovena pro celkové skóre na 43 a pro motorické a kognitivní dílčí skóre na 22. Váha má prokazatelnou odpovědnost za opakované testy a byla přeložena do několika jazyků.
Deprese a úzkost: Deprese a úzkost jsou hodnoceny pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS je sebehodnotící dotazník pro dospělé s fyzickými onemocněními, který hodnotí úzkost a depresi. Dotazník se skládá ze 14 položek sedm pro úzkost sedm pro depresi s vyšším skóre indikujícím úzkost nebo depresi.
Trénink: Vytrvalostní trénink v obou skupinách sestával z fyziologicky definovaného cyklování s řízenou srdeční frekvencí 50-60 kol za minutu (rpm) a progresivního odporového tréninku. Všichni účastníci budou stratifikováni podle jejich kardiorespirační zdatnosti a úrovně kognitivní únavy do skupin Intensive Training (IT) a Normal Training (NT). Tréninkové skupiny se liší aplikovanou intenzitou a frekvencí.
IT bude školit méně často, ale školení bude intenzivnější. Trénink bude probíhat denně v šesti lekcích (tři dopolední a tři odpolední), synchronizované a individuálně přizpůsobené poměru aktivních versus pasivních lekcí 2:1.
NT je normální trénink prováděný mimo denní rutinu a nastiňuje obvyklou péči kliniky Valens. Trénink bude probíhat v maximálně osmi trénincích a nebude synchronizován a nebude individuálně přizpůsoben poměru aktivních versus pasivních lekcí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sankt Gallen
-
Valens, Sankt Gallen, Švýcarsko, 7317
- Kliniken-Valens
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Klíčovými kritérii pro zařazení účastníků je definitivní diagnóza RS (kritéria McDonald). Pro tuto studii jsou způsobilí účastníci, kteří splňují klíčové zařazení a následující kritéria
- EDSS 1,0 - 6,0
- Věk 19 - 75 let
Přítomnost některého z následujících kritérií vyloučení povede k vyloučení účastníka:
- Přetrvávající infekce
- Těžká kardiovaskulární a plicní onemocnění (selhání ledvin, jaterní dysfunkce, kardiovaskulární onemocnění)
- Těžké kardiovaskulární exacerbace (RR > 240/120, HR nad předpokládaným věkem maximálně 220 let) během tréninku
- Imunosupresivní terapie v den CPET
- Faktory životního stylu a/nebo přetrvávající závislosti (zneužívání drog nebo alkoholu)
- Neschopnost dodržovat studijní postupy (z důvodu psychických poruch nebo demence)
- nedostatečná znalost projektového jazyka (němčina)
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící,
- úmysl otěhotnět v průběhu studie,
- Nedostatek bezpečné antikoncepce, definovaný jako: účastnice ve fertilním věku, které nepoužívají a nejsou ochotny nadále používat lékařsky spolehlivou metodu antikoncepce po celou dobu trvání studie, jako jsou perorální, injekční nebo implantabilní antikoncepce nebo nitroděložní antikoncepční tělíska, nebo kteří nepoužívají žádnou jinou metodu, kterou vyšetřovatel v jednotlivých případech považuje za dostatečně spolehlivou.
- Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před a během této studie,
- předchozí zápis do aktuálního studia,
- Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob,
- Specifická vyloučení pro studované onemocnění,
- Specifické požadavky na vymývání souběžné terapie před a/nebo během účasti ve studii,
- Dietní omezení
Kritéria vyloučení: Kritéria, podle kterých účastník odstoupí z této studie, mohou být následující:
- Neschopnost dodržovat denní režim
- Silné exacerbace symptomů
- Odvolání informovaného souhlasu
- Nesoulad
- Progrese nebo relaps onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intenzivní školení
Léčba se skládá z vytrvalostního tréninku v obou skupinách fyziologicky definovaného cyklování s řízenou srdeční frekvencí 50-60 kol za minutu (ot./min) a progresivního odporového tréninku.
Tréninkové skupiny se liší v použitých intenzitách a frekvencích. IT bude trénovat méně často, ale tréninky budou intenzivnější ve svých účincích.
Trénink bude probíhat denně v šesti lekcích (tři dopolední a tři odpolední), synchronizované a individuálně přizpůsobené poměru aktivních versus pasivních lekcí 2:1.
|
1. týden: Poměr kontinuálního a intervalového tréninku 2:1. Vstupní bod prvního dne s 20 minutami nepřetržitého, fyziologicky definovaného cyklování s řízenou srdeční frekvencí při 50-60 kolech za minutu při 75 % HRpeak. Odporový trénink se provádí se 70 % subjektivně procítěného 1kolového maxima se třemi sériemi a 10-12 opakováními a třemi cviky na horní a dolní končetiny. Týden 2 Progrese vytrvalostního tréninku: 4x5 minut s 2 minutami mezi každým intervalem prováděným při 80 % HRmax Progresivní odporový trénink: 75 % subjektivně pociťovaného 1-kolového maxima se třemi sériemi a 8-10 opakováními a třemi cviky na horní část a dolních končetinách. Týden 3 Stejně jako týden 2.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Normální trénink
NT je normální trénink prováděný mimo denní rutinu a nastiňuje obvyklou péči kliniky Valens.
Trénink bude probíhat až v osmi tréninkových lekcích, které nebudou synchronizovány a nebudou individuálně přizpůsobeny poměru aktivních versus pasivních tréninků.
|
Kontrolní intervence je běžným rehabilitačním programem kliniky Valens.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurotrofický faktor BDNF
Časové okno: 3 týdny
|
Krátkodobé a dlouhodobé změny (pg/ml) sérových hladin neurotrofního faktoru BDNF (t1-->t2)
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální spotřeba kyslíku (VO2peak)
Časové okno: 3 týdny
|
pracovní zátěž (W) dosažená v testu kardiopulmonální zátěže.
|
3 týdny
|
|
Maximální tepová frekvence (HRmax)
Časové okno: 3 týdny
|
Změny tepů min-1 během třítýdenního tréninku
|
3 týdny
|
|
Maximální zátěž (Loadmax)
Časové okno: 3 týdny
|
Změny ve Watt během třítýdenního tréninku
|
3 týdny
|
|
Únava
Časové okno: 3 týdny
|
Změny během tří týdnů Trénink motorické a kognitivní únavy (hranice pro únavu je stanovena pro celkové skóre na 43 a pro motorické a kognitivní podskóre na 22).
|
3 týdny
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 3 týdny
|
Změny úzkosti a deprese během tří týdnů Trénink (mezní hodnota pro úzkost a depresi je nastavena na 4 body
|
3 týdny
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: 3 týdny
|
Kognitivní funkce budou změny v Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS) a Trail-Making-Pencil-Test verze A/B (TMT-A/B), které byly provedeny na začátku (t1) a opakovány v t2.
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Juerg Kesselring, Prof, Klinik Valens
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JBansi
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intenzivní školení
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko
-
Marmara UniversityDokončenoŽivotní schopnosti | Peer MentoringKrocan