- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02571335
Impactos de diferentes modos de treinamento (intenso versus comum) no sistema imunológico e nas funções de memória em pwMS
Impactos dependentes da intensidade do treinamento nos fatores de crescimento BDNF e funções cognitivas em pessoas com esclerose múltipla - um estudo controlado randomizado de centro único
A Esclerose Múltipla (EM) é uma doença crônica imunomediada do sistema nervoso central, acompanhada por várias manifestações inflamatórias, desmielinização e perda axonal. Com o início da doença crônica progressiva ou remitente-recorrente, as pessoas com EM (pwMS) desenvolvem progressivamente a capacidade funcional prejudicada e apresentam atividade física reduzida e declínio cognitivo em comparação com controles saudáveis. Os principais objetivos da reabilitação em pwMS são, portanto, aumentar os níveis de atividade e participação, levando ao aumento da independência dos participantes. Em geral, o exercício varia de intervenções passivas baseadas em fisioterapia a sessões de treinamento de resistência submáxima. As recomendações atuais aconselham o pwMS que o exercício deve ser combinado com as capacidades de desempenho individual. O treinamento físico em pwMS tem o potencial de direcionar e melhorar muitos componentes descritos no modelo da CIF.
As citocinas e os fatores neurotróficos receberam maior atenção na pesquisa da EM e abordaram o fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) como um importante mediador da regeneração neuronal, ligando os efeitos do exercício à patogênese da EM. Os dados mostram conexões positivas entre concentrações elevadas de neurotrofinas, indução de neuroplasticidade, recuperação das funções motoras e cognitivas e as intensidades de treinamento aplicadas. Da mesma forma, sessões de exercícios intensivos e progressivos parecem ter maiores benefícios na aptidão cardiorrespiratória e na força voluntária máxima em idosos e idosos com demência. Portanto, prescrições de exercícios específicos podem ser necessárias para direcionar as deficiências específicas também em pwMS.
Este estudo tem como objetivo avaliar duas modalidades diferentes de treinamento (intensivo versus normal) em pwMS. Espera-se que ambas as modalidades melhorem a aptidão cardiorrespiratória e as funções cognitivas em pwMS. Com base nas descobertas de que intensidades de treinamento mais altas facilitam maiores benefícios, espera-se que o pwMS tolere as intensidades de treinamento intensivo e mostre conexões positivas com concentrações elevadas de neurotrofina.
Os resultados ajudarão a entender melhor os benefícios de cada tipo de exercício transmitido para pwMS e auxiliarão no desenvolvimento de prescrições de exercícios específicas para cada paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo avaliar duas modalidades diferentes de treinamento (intensivo versus normal) em pwMS. Espera-se que ambas as modalidades melhorem a aptidão cardiorrespiratória e as funções cognitivas em pwMS. Com base nas descobertas de que intensidades de treinamento mais altas facilitam maiores benefícios, espera-se que o pwMS tolere as intensidades de treinamento intensivo e mostre conexões positivas com concentrações elevadas de neurotrofina.
Os resultados primários são as mudanças agudas (após TCPE) e crônicas (intervenção de treinamento de 3 semanas) de fatores neurotróficos e funções cognitivas. Todas as outras medidas são resultados secundários (Valores de treinamento: VO2pico, carga de trabalho, frequência cardíaca; Fadiga: FSMC; Ansiedade e Depressão: HADS.
Os participantes são elegíveis se tiverem um diagnóstico definitivo de esclerose múltipla (critérios de McDonald revisados), uma pontuação EDSS de 1,0 -6,0, não derem consentimento por escrito, exacerbações cardiovasculares graves (RR > 240/120, FC acima do máximo previsto para a idade de 220 -Idade) são persistentes, apresentam deficiências cognitivas graves, enfrentam progressão grave da doença ou recaídas.
As principais medições e procedimentos incluem:
Coleta de sangue: Amostras de sangue (10ml) dos desfechos primários serão coletadas por punção venosa da veia antecubital em posição sentada antes da sessão de exercício e logo após atingir o VO2pico durante o resfriamento, com o participante ainda sentado no ergômetro.
Antes da coleta das amostras, o participante deverá relaxar por 10 minutos, a coleta de sangue levará aproximadamente 5 minutos.
Teste Cardiopulmonar de Exercício (TECP): A aptidão cardiorrespiratória é avaliada por meio de um TCPE progressivo realizado na linha de base em um cicloergômetro em t1 e repetido no dia anterior à alta em t2.
O protocolo de exercícios consiste em (a) primeiros 3 minutos em repouso (sem pedalar) no cicloergômetro; (b) 3 minutos de pedalada sem carga como aquecimento; (c) fase de teste até que o participante atinja um sintoma máximo limitado. A carga de trabalho é continuamente aumentada em 5-10 Watts a cada minuto para garantir 8-12 minutos de teste; (d) os 3 minutos finais são descarregados pedalando para esfriar. A frequência cardíaca (Polar Electro, Kempele, Finlândia) e a pressão arterial (Riva-Rocci) são monitoradas nos últimos 10 segundos a cada 2 minutos durante o teste. A escala de terapia curta de 10 pontos de BORG avalia a taxa de esforço percebido (RPE) nas fases (c) e (d). As amostras de sangue são coletadas em repouso antes da fase (a) e no final da fase CPET (d) em t1 e t2
Avaliações cognitivas: As avaliações cognitivas serão realizadas usando a versão alemã da Breve Avaliação Cognitiva Internacional para Esclerose Múltipla (BICAMS). Adicionalmente, será utilizada a versão alemã do Trail-Making-Pencil-Test versões A/B (TMT-A/B) e Go/noGo (versão TAP). As avaliações cognitivas serão realizadas no início (t1) e repetidas no t2.
Fadiga: A fadiga é avaliada com a escala multidimensional FSMC antes do TCPE em condições de repouso. O FSMC definiu pontuações de corte para classificar pacientes com fadiga leve, moderada e grave. O ponto de corte para fadiga é definido para a pontuação total em 43 e para as subpontuações motoras e cognitivas em 22. A escala tem uma capacidade de teste-reteste comprovada e foi traduzida para vários idiomas.
Depressão e ansiedade: A depressão e a ansiedade são avaliadas com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). A HADS é um questionário de autoavaliação para adultos com doenças físicas que avalia ansiedade e depressão. O questionário consiste em 14 itens, sete para ansiedade e sete para depressão, com pontuações mais altas indicando ansiedade ou depressão.
Treinamento: O treinamento de resistência em ambos os grupos consistiu em ciclismo controlado por frequência cardíaca fisiologicamente definida a 50-60 rotações por minuto (rpm) e treinamento de resistência progressiva. Todos os participantes serão estratificados de acordo com sua aptidão cardiorrespiratória e nível de fadiga cognitiva nos grupos Treino Intensivo (TI) e Treino Normal (NT). Os grupos de treinamento diferem nas intensidades e frequências aplicadas.
O IT treinará com menos frequência, mas as sessões de treinamento serão mais intensas em seus efeitos. O treinamento será realizado diariamente em seis sessões (três sessões matinais e três sessões vespertinas), sincronizadas e combinadas individualmente a uma proporção de sessões ativas versus passivas de 2:1.
O NT é o treinamento normal realizado fora da rotina diária e descreve os cuidados habituais da clínica Valens. O treinamento será realizado em no máximo oito sessões de treinamento e não será sincronizado e não será combinado individualmente a uma proporção de sessões ativas versus passivas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sankt Gallen
-
Valens, Sankt Gallen, Suíça, 7317
- Kliniken-Valens
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os principais critérios de inclusão para a elegibilidade dos participantes são um diagnóstico definitivo de EM (critérios de McDonald). Os participantes que cumprem a inclusão chave e os seguintes critérios são elegíveis para este estudo
- EDSS 1.0 - 6.0
- Idade 19 - 75 anos
A presença de qualquer um dos seguintes critérios de exclusão implicará na exclusão do participante:
- Infecções persistentes
- Doenças cardiovasculares e pulmonares graves (insuficiência renal, disfunção hepática, doença cardiovascular)
- Exacerbações cardiovasculares graves (RR > 240/120, FC acima do máximo previsto para a idade de 220-Idade) durante o treino
- Terapia imunossupressora no dia do TCPE
- Fatores do estilo de vida e/ou vícios persistentes (abuso de drogas ou álcool)
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo (devido a distúrbios psicológicos ou demência)
- Conhecimento insuficiente do idioma do projeto (alemão)
- Mulheres grávidas ou amamentando,
- Intenção de engravidar durante o estudo,
- Falta de contracepção segura, definida como: Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar, que não usam e não desejam continuar usando um método de contracepção clinicamente confiável durante toda a duração do estudo, como contraceptivos orais, injetáveis ou implantáveis, ou dispositivos contraceptivos intrauterinos, ou que não estejam usando nenhum outro método considerado suficientemente confiável pelo investigador em casos individuais.
- Participação em outro estudo com medicamento experimental nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo,
- Inscrição anterior no estudo atual,
- Inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes,
- Exclusões específicas para a doença em estudo,
- Requisitos específicos de washout da terapia concomitante antes e/ou durante a participação no estudo,
- Restrições alimentares
Critérios de Exclusão: Os critérios pelos quais o participante desiste deste estudo podem ser os seguintes:
- Incapacidade de cumprir a programação diária
- Fortes exacerbações de sintomas
- Retirada do consentimento informado
- não conformidade
- Progressão ou recidiva da doença
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Treinamento intensivo
O tratamento consiste em treinamento de resistência em ambos os grupos de ciclismo controlado por frequência cardíaca fisiologicamente definida a 50-60 rotações por minuto (rpm) e treinamento de resistência progressiva.
Os grupos de treinamento diferem nas intensidades e frequências aplicadas. O IT treinará com menos frequência, mas as sessões de treinamento serão mais intensas em seus efeitos.
O treinamento será realizado diariamente em seis sessões (três sessões matinais e três sessões vespertinas), sincronizadas e combinadas individualmente a uma proporção de sessões ativas versus passivas de 2:1.
|
Semana 1: Proporção de treinamento contínuo e intervalado de 2:1. Ponto de entrada no primeiro dia com 20 min de frequência cardíaca contínua, fisiologicamente definida, controlada por ciclismo a 50-60 ciclos por minuto a 75% da FCpico. O treinamento de resistência é realizado com 70% do máximo subjetivo de 1 rodada com três séries e 10-12 repetições e três exercícios para as extremidades superiores e inferiores. Semana 2 Progressão do treinamento de resistência: 4x5 minutos com 2 minutos entre cada intervalo realizado a 80% da FCmax Treinamento de resistência de progressão: 75% da sensação subjetiva de 1 rodada máxima com três séries e 8-10 repetições e três exercícios para a parte superior e extremidades inferiores. Semana 3 Igual à semana 2.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Treino Normal
O NT é o treinamento normal realizado fora da rotina diária e descreve os cuidados habituais da clínica Valens.
O treinamento será realizado em até oito sessões de treinamento que não serão sincronizadas e não serão combinadas individualmente a uma proporção de sessões ativas versus passivas.
|
A intervenção de controle é o programa normal de reabilitação da clínica Valens.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fator Neurotrófico BDNF
Prazo: 3 semanas
|
Alterações a curto e longo prazo (pg/ml) dos níveis séricos do fator neurotrófico BDNF (t1-->t2)
|
3 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consumo máximo de oxigênio (VO2pico)
Prazo: 3 semanas
|
carga de trabalho (W) alcançada no teste de exercício cardiopulmonar.
|
3 semanas
|
|
Frequência cardíaca máxima (FCmáx)
Prazo: 3 semanas
|
Alterações nas batidas min-1 ao longo de três semanas de treinamento
|
3 semanas
|
|
Carga de trabalho máxima (Loadmax)
Prazo: 3 semanas
|
Mudanças em Watt ao longo de três semanas de treinamento
|
3 semanas
|
|
Fadiga
Prazo: 3 semanas
|
Alterações ao longo de três semanas Treinamento de fadiga motora e cognitiva (o ponto de corte para fadiga é definido para a pontuação total em 43 e para as subpontuações motoras e cognitivas em 22).
|
3 semanas
|
|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 3 semanas
|
Mudanças de ansiedade e depressão ao longo de três semanas de treinamento (o corte para ansiedade e depressão é definido em 4 pontos
|
3 semanas
|
|
Funções cognitivas
Prazo: 3 semanas
|
As funções cognitivas serão as alterações na Avaliação Cognitiva Internacional Breve para Esclerose Múltipla (BICAMS) e nas versões A/B (TMT-A/B) do Trail-Making-Pencil-Test, ambas realizadas na linha de base (t1) e repetidas em t2
|
3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Juerg Kesselring, Prof, Klinik Valens
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JBansi
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Treinamento intensivo
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityConcluído
-
Khon Kaen UniversityConcluído
-
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"ConcluídoÉ Possível Que Amadeo Garanta Uma Maior Melhora Clínica Comparada a uma Terapia Ocupacional Graças ao Fortalecimento da Plasticidade CerebralItália
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityConcluídoDepressão | Qualidade de vida | Saúde mental | Adultos mais velhos | Solidão | Risco de suicídio | Isolação social | Comportamento de busca de ajuda | Funcionamento social | Pertencimento frustrado | Carga Percebida | Ideações suicidasEstados Unidos
-
The University of Tennessee, KnoxvilleConcluídoProfessores de matemática (2ª a 8ª séries) | Alunos de matemática (2ª a 8ª séries)Estados Unidos
-
Università degli Studi di SassariConcluídoEsclerose múltipla | Fadiga | FraquezaItália
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationAtivo, não recrutandoLesões da Medula Espinhal
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of GlasgowRescindidoLesão Cerebral AdquiridaReino Unido
-
Hospital Israelita Albert EinsteinEmory University; GaiaMais; Instituto Sidarta; Universidade Federal do ABCConcluídoAprendizagem socioemocionalBrasil
-
WeiJin ZhangConcluído