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PwMS の免疫系と記憶機能に対するさまざまなトレーニング モード (通常と激しい) の影響

2016年8月29日 更新者：Jens Bansi、Klinik Valens

多発性硬化症患者における成長因子 BDNF および認知機能に対するトレーニングの強度依存的影響 - 単一施設無作為対照試験

多発性硬化症 (MS) は、中枢神経系の慢性的な免疫介在性疾患であり、さまざまな炎症症状、脱髄、軸索喪失を伴います。 慢性進行性または再発寛解型疾​​患の発症により、MS (pwMS) の人は、健康な対照と比較して身体活動の低下と認知機能の低下を示します。 したがって、pwMS におけるリハビリテーションの主な目的は、参加者の独立性を高めるために、活動と参加のレベルを高めることです。 一般的に、エクササイズは受動的な理学療法ベースの介入から最大下の持久力トレーニング セッションまでさまざまです。 現在の推奨事項では、運動は個々のパフォーマンス能力と一致させる必要があることを pwMS にアドバイスしています。 pwMS での運動トレーニングは、ICF モデルで概説されている多くのコンポーネントをターゲットにして改善する可能性があります。

サイトカインと神経栄養因子は、多発性硬化症の研究で注目を集めており、運動の効果と多発性硬化症の病因を関連付けるニューロン再生の重要なメディエーターとして、脳由来神経栄養因子 (BDNF) に取り組んでいます。 データは、ニューロトロフィン濃度の上昇、神経可塑性の誘導、運動機能と認知機能の回復、および適用されたトレーニング強度との間の正の関連性を示しています。 同様に、集中的で漸進的な運動は、高齢者や認知症の高齢者の心肺機能と最大自発筋力に大きな利益をもたらすようです. したがって、pwMS でも特定の障害を対象とするためには、特定の運動処方が必要になる場合があります。

この研究は、pwMS の 2 つの異なるトレーニング モダリティ (集中と通常) を評価することを目的としています。 両方のモダリティが pwMS の心肺機能と認知機能を改善することが期待されています。 より高いトレーニング強度がより大きな利益を促進するという調査結果に基づいて、pwMS は集中的なトレーニング強度に耐え、ニューロトロフィン濃度の上昇と正の関係を示すことが期待されます。

この結果は、pwMS に伝えられる各タイプの運動の利点をより明確に理解するのに役立ち、患者固有の運動処方の開発に役立ちます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、pwMS の 2 つの異なるトレーニング モダリティ (集中と通常) を評価することを目的としています。 両方のモダリティが pwMS の心肺機能と認知機能を改善することが期待されています。 より高いトレーニング強度がより大きな利益を促進するという調査結果に基づいて、pwMS は集中的なトレーニング強度に耐え、ニューロトロフィン濃度の上昇と正の関係を示すことが期待されます。

主な結果は、神経栄養因子と認知機能の急性 (CPET 後) および慢性 (3 週間のトレーニング介入) の変化です。 他のすべての測定値は副次的な結果です (トレーニング値: VO2peak、ワークロード、心拍数、疲労: FSMC、不安と抑うつ: HADS.

-参加者は、多発性硬化症の確定診断（改訂されたマクドナルド基準）、EDSSスコア1.0〜6.0、書面による同意なし、重度の心血管増悪（RR> 240/120、予測年齢を超えるHRが最大220である場合に適格です-年齢) 持続的であり、重度の認知障害を抱えており、重度の疾患の進行または再発に直面しています。

主な測定と手順は次のとおりです。

採血: 主要な結果の血液サンプル (10ml) は、運動前の着座位置で、クールダウン中に VO2peak に達した直後に、参加者がまだエルゴメーターに座っている状態で、肘前静脈から静脈穿刺によって採取されます。

サンプルを採取する前に、参加者は 10 分間リラックスする必要があります。採血には約 5 分かかります。

心肺運動負荷試験 (CPET): t1 にサイクル エルゴメーターでベースラインで実行される漸進的 CPET によって心肺機能を評価し、t2 に退院の前日に繰り返します。

運動プロトコルは、(a) サイクル エルゴメーターでの安静時の最初の 3 分間 (ペダリングなし) で構成されます。 (b) ウォームアップとして 3 分間無負荷ペダリング。 (c) 参加者が症状制限の最大値に達するまでのテスト段階。 ワークロードは、8 ～ 12 分間のテストを確保するために、毎分 5 ～ 10 ワットずつ増加するランプ タイプです。 (d) 最後の 3 分間は、ペダルをこいでクールダウンします。 心拍数 (Polar Electro、Kempele、フィンランド) および血圧 (Riva-Rocci) は、テスト中 2 分ごとに最後の 10 秒間監視されます。 10 ポイントの BORG スケール セラピー ショート フォームは、フェーズ (c) および (d) で知覚される労作 (RPE) の速度を評価します。 血液サンプルは、フェーズ (a) の前の安静時と、CPET フェーズ (d) の t1 および t2 の終わりに採取されます。

認知評価: 認知評価は、多発性硬化症の簡易国際認知評価 (BICAMS) のドイツ語版を使用して実行されます。 さらに、Trail-Making-Pencil-Test バージョン A/B (TMT-A/B) および Go/noGo (TAP バージョン) のドイツ語版が使用されます。 認知評価は、ベースライン (t1) で実行され、t2 で繰り返されます。

疲労: 疲労は、CPET の前に安静条件下で多次元 FSMC スケールで評価されます。 FSMC は、疲労が軽度、中度、重度の患者を分類するカットオフ スコアを定義しています。 疲労のカットオフは、合計スコアが 43、運動および認知のサブスコアが 22 に設定されています。 このスケールは、テストと再テストの責任が証明されており、複数の言語に翻訳されています。

うつ病と不安: うつ病と不安は、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) で評価されます。 HADS は、不安や抑うつを評価する身体疾患を持つ成人向けの自己評価アンケートです。 アンケートは 14 項目で構成され、不安は 7、うつ病は 7 で、スコアが高いほど不安またはうつ病を示します。

トレーニング: 両方のグループの持久力トレーニングは、生理学的に定義された心拍数制御の毎分 50 ～ 60 ラウンド (rpm) でのサイクリングと漸進的なレジスタンス トレーニングで構成されていました。 すべての参加者は、集中トレーニング (IT) と通常トレーニング (NT) をグループ化するために、心肺機能と認知疲労のレベルに従って層別化されます。 トレーニング グループは、適用される強度と頻度が異なります。

IT 部門のトレーニング頻度は減りますが、トレーニング セッションの効果はより集中的になります。 トレーニングは毎日 6 つのセッション (午前 3 回、午後 3 回) で行われ、同期され、アクティブ セッションとパッシブ セッションの比率が 2:1 になるように個別に調整されます。

NT は、日常業務以外で実行される通常のトレーニングであり、Valens クリニックの通常のケアの概要を示しています。 トレーニングは最大 8 回のトレーニング セッションで実行され、アクティブ セッションとパッシブ セッションの比率に同期されず、個別に調整されません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

65

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
    • Sankt Gallen
      • Valens、Sankt Gallen、スイス、7317
        • Kliniken-Valens

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

参加者の適格性の主要な選択基準は、明確な MS 診断 (マクドナルド基準) です。 主要な包含および次の基準を満たす参加者は、この研究の対象となります

  • EDSS 1.0 - 6.0
  • 19～75歳

次の除外基準のいずれかが存在すると、参加者が除外されます。

  • 持続感染
  • 重度の心血管疾患および肺疾患（腎不全、肝機能障害、心血管疾患）
  • トレーニング中の重度の心臓血管の増悪 (RR > 240/120、年齢予測最大値 220-Age を超える HR)
  • CPET当日の免疫抑制療法
  • ライフスタイル要因および/または永続的な依存症 (薬物またはアルコール乱用)
  • 研究手順に従うことができない（精神障害または認知症による）
  • プロジェクト言語 (ドイツ語) の知識が不十分
  • 妊娠中または授乳中の女性、
  • -研究の過程で妊娠する意図、
  • 以下のように定義される安全な避妊の欠如: 出産の可能性のある女性参加者であり、研究期間全体にわたって医学的に信頼できる避妊方法を使用しておらず、使用を継続する意思がない。個々のケースで調査官が十分に信頼できると考える他の方法を使用していない人。
  • -現在の研究の前および最中の30日以内に治験薬を使用した別の研究に参加し、
  • 現在の研究への以前の登録、
  • 研究者、その家族、従業員およびその他の被扶養者の登録、
  • 研究中の疾患に対する特定の除外、
  • 研究参加前および/または研究参加中の特定の併用療法ウォッシュアウト要件、
  • 食事制限

除外基準：参加者がこの研究から撤退する基準は次のとおりです。

  • 毎日のスケジュールを順守できない
  • 強い症状悪化
  • インフォームドコンセントの撤回
  • コンプライアンス違反
  • 病気の進行または再発

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：集中トレーニング
治療は、生理学的に定義された 50 ～ 60 回転/分 (rpm) での心拍数制御サイクリングの両方のグループでの持久力トレーニングと漸進的なレジスタンス トレーニングで構成されます。 トレーニング グループは、適用される強度と頻度が異なります。IT 部門のトレーニング頻度は低くなりますが、トレーニング セッションの効果はより集中的になります。 トレーニングは毎日 6 つのセッション (午前 3 回、午後 3 回) で行われ、同期され、アクティブ セッションとパッシブ セッションの比率が 2:1 になるように個別に調整されます。
行動：集中トレーニング

第 1 週: 2:1 の連続トレーニングとインターバル トレーニングの比率。 HRpeak の 75% で 1 分あたり 50 ～ 60 ラウンドで、生理学的に定義された連続的な心拍数制御サイクリングの 20 分間の 1 日目のエントリ ポイント。

レジスタンス トレーニングは、主観的に感じられる 1 ラウンドの最大値の 70% で、3 セットと 10 ～ 12 回の繰り返し、および上肢と下肢の 3 つのエクササイズで実行されます。

第 2 週 持久力トレーニングの進行: 4x5 分、各インターバルの間に 2 分間を HRmax の 80% で実行 プログレッション レジスタンス トレーニング: 主観的に感じられる 1 ラウンドの最大値の 75%、3 セットと 8-10 回の繰り返し、アッパーの 3 つのエクササイズそして下肢。

第 3 週 第 2 週と同じ。

他の名前：
  • 持久力とレジスタンストレーニング
アクティブコンパレータ：通常のトレーニング
NT は、日常業務以外で実行される通常のトレーニングであり、Valens クリニックの通常のケアの概要を示しています。 トレーニングは、同期されず、アクティブ セッションとパッシブ セッションの比率に個別に一致しない、最大 8 つのトレーニング セッションで実行されます。
行動：通常のトレーニング
制御介入は、Valens クリニックの通常のリハビリテーション プログラムです。
他の名前：
  • 持久力とレジスタンストレーニング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経栄養因子BDNF
時間枠：3週間
神経栄養因子 BDNF の血清レベルの短期および長期変化 (pg/ml) (t1-->t2)
3週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大酸素消費量 (VO2peak)
時間枠：3週間
心肺運動負荷試験で達成された作業負荷 (W)。
3週間
最大心拍数 (HRmax)
時間枠：3週間
3 週間のトレーニングでの心拍数 min-1 の変化
3週間
最大ワークロード (Loadmax)
時間枠：3週間
3 週間のトレーニングでのワットの変化
3週間
倦怠感
時間枠：3週間
3 週間にわたる変化 運動疲労および認知疲労のトレーニング (疲労のカットオフは、合計スコア 43、運動および認知サブスコア 22 に設定されています)。
3週間
健康関連 QOL
時間枠：3週間
3週間にわたる不安と抑うつの変化 トレーニング（不安と抑うつのカットオフを4点に設定）
3週間
認知機能
時間枠：3週間
認知機能は、多発性硬化症の簡易国際認知評価 (BICAMS) と、ベースライン (t1) で実行され、t2 で繰り返される Trail-Making-Pencil-Test バージョン A/B (TMT-A/B) の変更になります。
3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Klinik Valens

協力者

German Sport University, Cologne

捜査官

  • スタディチェア：Juerg Kesselring, Prof、Klinik Valens

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2016年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月7日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月29日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JBansi

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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