- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02571335
Влияние различных режимов тренировок (интенсивных по сравнению с обычными) на иммунную систему и функции памяти при pwMS
Зависимое от интенсивности воздействие тренировок на факторы роста BDNF и когнитивные функции у лиц с рассеянным склерозом — одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Рассеянный склероз (РС) — хроническое иммуноопосредованное заболевание центральной нервной системы, сопровождающееся различными воспалительными проявлениями, демиелинизацией и потерей аксонов. При хроническом прогрессирующем или рецидивирующе-ремиттирующем заболевании у лиц с рассеянным склерозом (pwMS) постепенно развиваются нарушения функциональных возможностей и наблюдается снижение физической активности и снижение когнитивных функций по сравнению со здоровыми людьми из контрольной группы. Таким образом, основные цели реабилитации при PwMS заключаются в повышении уровня активности и участия, что ведет к повышению независимости участников. В целом упражнения варьируются от пассивных физиотерапевтических вмешательств до субмаксимальных тренировок на выносливость. Текущие рекомендации советуют pwMS, чтобы упражнения соответствовали индивидуальным возможностям. Тренировка с упражнениями в PwMS может нацелить и улучшить многие компоненты, описанные в модели ICF.
Цитокины и нейротрофические факторы привлекли повышенное внимание в исследованиях РС и обратились к нейротрофическому фактору головного мозга (BDNF) как важному посреднику регенерации нейронов, связывающему эффекты физических упражнений с патогенезом РС. Данные показывают положительную связь между повышенными концентрациями нейротрофинов, индукцией нейропластичности, восстановлением двигательных и когнитивных функций и интенсивностью применяемых тренировок. Точно так же интенсивные и прогрессивные упражнения, по-видимому, оказывают большее влияние на кардиореспираторную выносливость и максимальную произвольную силу у пожилых людей и пожилых людей с деменцией. Следовательно, могут потребоваться специальные предписания по упражнениям для воздействия на определенные нарушения также и при pwMS.
Это исследование направлено на оценку двух разных режимов обучения (интенсивный и обычный) в PwMS. Ожидается, что оба метода улучшат кардиореспираторную выносливость и когнитивные функции при РПРС. Основываясь на выводах о том, что более высокая интенсивность тренировок способствует большей пользе, ожидается, что pwMS выдержит интенсивные тренировки и продемонстрирует положительную связь с повышенными концентрациями нейротрофинов.
Результаты помогут лучше понять преимущества каждого типа упражнений, предназначенных для PwMS, и помогут в разработке рецептов упражнений для конкретных пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на оценку двух разных режимов обучения (интенсивный и обычный) в PwMS. Ожидается, что оба метода улучшат кардиореспираторную выносливость и когнитивные функции при РПРС. Основываясь на выводах о том, что более высокая интенсивность тренировок способствует большей пользе, ожидается, что pwMS выдержит интенсивные тренировки и продемонстрирует положительную связь с повышенными концентрациями нейротрофинов.
Первичными исходами являются острые (после КПНТ) и хронические (3-недельное тренировочное вмешательство) изменения нейротрофических факторов и когнитивных функций. Все остальные показатели являются вторичными результатами (значения тренировки: VO2peak, рабочая нагрузка, частота сердечных сокращений; усталость: FSMC; тревога и депрессия: HADS.
Участники имеют право на участие, если у них есть определенный диагноз рассеянного склероза (пересмотренные критерии McDonald), оценка по шкале EDSS 1,0–6,0, они не дали письменного согласия, тяжелые сердечно-сосудистые обострения (RR> 240/120, HR выше прогнозируемого возраста максимум 220 -Возраст) имеют стойкий характер, имеют выраженные когнитивные нарушения, имеют тяжелое течение заболевания или рецидивы.
Основные измерения и процедуры включают:
Забор крови: Образцы крови (10 мл) первичных исходов будут взяты путем пункции вены из локтевой вены в положении сидя перед тренировкой и сразу после достижения пика VO2 во время заминки, при этом участник все еще сидит на эргометре.
Перед взятием образцов участник должен будет расслабиться в течение 10 минут, забор крови займет около 5 минут.
Сердечно-легочный нагрузочный тест (CPET): Кардиореспираторная пригодность оценивается с помощью прогрессивной CPET, выполняемой на исходном уровне на велоэргометре в t1 и повторяется за день до выписки в t2.
Протокол упражнений состоит из (а) первых 3 минут покоя (без вращения педалей) на велоэргометре; (b) 3 минуты вращения педалей без нагрузки в качестве разминки; (c) этап тестирования до тех пор, пока участник не достигнет максимума, ограниченного симптомами. Рабочая нагрузка непрерывно увеличивается на 5-10 Вт каждую минуту, чтобы обеспечить 8-12 минут тестирования; (d) последние 3 минуты крутите педали без нагрузки, чтобы остыть. Частота сердечных сокращений (Polar Electro, Kempele, Финляндия) и артериальное давление (Riva-Rocci) контролируются в течение последних 10 секунд каждые 2 минуты во время теста. Краткая форма терапии по 10-балльной шкале BORG оценивает уровень воспринимаемой нагрузки (RPE) на этапах (c) и (d). Образцы крови берут в состоянии покоя перед фазой (а) и в конце фазы CPET (d) в моменты времени t1 и t2.
Когнитивные тесты: Когнитивные тесты будут проводиться с использованием немецкой версии Краткого международного когнитивного теста на рассеянный склероз (BICAMS). Кроме того, будет использоваться немецкая версия Trail-Making-Pencil-Test версий A/B (TMT-A/B) и Go/noGo (версия TAP). Когнитивные оценки будут проводиться на исходном уровне (t1) и повторяться в t2.
Усталость: Утомляемость оценивают по многомерной шкале FSMC перед КПНТ в состоянии покоя. FSMC определил пороговые значения для классификации пациентов с легкой, умеренной и сильной утомляемостью. Пороговое значение утомляемости установлено для общего балла в 43 балла, а для двигательных и когнитивных суббаллов — в 22 балла. Весы доказали свою надежность при повторном тестировании и были переведены на несколько языков.
Депрессия и тревога. Депрессию и тревогу оценивают с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS). HADS — это анкета самооценки для взрослых с физическими заболеваниями, которая оценивает тревогу и депрессию. Анкета состоит из 14 пунктов: семь для тревоги, семь для депрессии, причем более высокие баллы указывают на тревогу или депрессию.
Тренировка: Тренировка на выносливость в обеих группах состояла из физиологически определенной езды на велосипеде с контролируемой частотой сердечных сокращений со скоростью 50-60 раундов в минуту (об/мин) и тренировки с прогрессивным сопротивлением. Все участники будут разделены в соответствии с их кардиореспираторной подготовкой и уровнем когнитивной усталости на группы интенсивной тренировки (IT) и обычной тренировки (NT). Тренировочные группы отличаются по применяемым интенсивностям и частотам.
ИТ будет тренироваться реже, но эффект тренировок будет более интенсивным. Тренировки будут проводиться ежедневно в виде шести занятий (три утренних и три дневных), синхронизированных и индивидуально подобранных с соотношением активных и пассивных занятий 2:1.
NT представляет собой обычное обучение, выполняемое вне повседневной рутины и описывающее обычный уход в клинике Валенса. Обучение будет проводиться максимум за восемь тренировочных сессий и не будет синхронизировано и не будет индивидуально подобрано соотношение активных и пассивных сессий.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sankt Gallen
-
Valens, Sankt Gallen, Швейцария, 7317
- Kliniken-Valens
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Ключевыми критериями включения для приемлемости участников являются определенный диагноз РС (критерии Макдональда). Участники, отвечающие ключевому включению и следующим критериям, имеют право на участие в этом исследовании.
- ЭДСС 1.0 - 6.0
- Возраст 19 - 75 лет
Наличие любого из следующих критериев исключения приведет к исключению участника:
- Стойкие инфекции
- Тяжелые сердечно-сосудистые и легочные заболевания (почечная недостаточность, дисфункция печени, сердечно-сосудистые заболевания)
- Тяжелые сердечно-сосудистые обострения (ЧСС > 240/120, ЧСС выше прогнозируемого возрастного максимума 220-Age) во время тренировки
- Иммуносупрессивная терапия в день КПНТ
- Факторы образа жизни и/или стойкие зависимости (злоупотребление наркотиками или алкоголем)
- Неспособность следовать процедурам исследования (из-за психологических расстройств или деменции)
- Недостаточное знание языка проекта (немецкого)
- Женщины, которые беременны или кормят грудью,
- Намерение забеременеть в ходе исследования,
- Отсутствие безопасной контрацепции, определяемое как: женщины-участницы детородного возраста, не использующие и не желающие продолжать использовать надежный с медицинской точки зрения метод контрацепции в течение всего периода исследования, такой как оральные, инъекционные или имплантируемые контрацептивы или внутриматочные противозачаточные средства, или которые не используют какой-либо другой метод, который следователь считает достаточно надежным в отдельных случаях.
- Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом в течение 30 дней до и во время настоящего исследования,
- Предыдущее зачисление в текущее исследование,
- учет следователя, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц,
- Конкретные исключения для исследуемого заболевания,
- Конкретные требования к вымыванию сопутствующей терапии до и/или во время участия в исследовании,
- Диетические ограничения
Критерии исключения: Критерии, по которым участник выходит из этого исследования, могут быть следующими:
- Неспособность соблюдать распорядок дня
- Сильные обострения симптомов
- Отзыв информированного согласия
- Несоответствие
- Прогрессирование заболевания или рецидив
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интенсивное обучение
Лечение состоит из тренировок на выносливость в обеих группах, велотренировок с контролируемой частотой сердечных сокращений со скоростью 50-60 циклов в минуту (об/мин) и прогрессивных тренировок с отягощениями.
Тренировочные группы различаются по применяемой интенсивности и частоте. ИТ будет тренироваться реже, но тренировки будут более интенсивными по своему эффекту.
Тренировки будут проводиться ежедневно в виде шести занятий (три утренних и три дневных), синхронизированных и индивидуально подобранных с соотношением активных и пассивных занятий 2:1.
|
Неделя 1: Соотношение непрерывной и интервальной тренировки 2:1. Точка входа в первый день с 20-минутной непрерывной, физиологически определенной ездой на велосипеде с регулируемой частотой сердечных сокращений со скоростью 50-60 раундов в минуту при 75% пикового значения ЧСС. Тренировка с отягощениями выполняется с 70% субъективно-чувствуемого 1-раундового максимума с тремя подходами и 10-12 повторениями и тремя упражнениями для верхних и нижних конечностей. Неделя 2 Прогресс в тренировке на выносливость: 4x5 минут с 2 минутами между каждым интервалом с частотой 80% от максимальной ЧСС Прогрессивная тренировка с отягощениями: 75% от субъективно ощущаемого максимума за 1 раунд с тремя подходами и 8-10 повторениями и тремя упражнениями на верхнюю часть и нижних конечностей. 3-я неделя То же, что и 2-я неделя.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Нормальная тренировка
NT представляет собой обычное обучение, выполняемое вне повседневной рутины и описывающее обычный уход в клинике Валенса.
Обучение будет проводиться в течение восьми учебных сессий, которые не будут синхронизированы и не будут индивидуально подобраны по соотношению активных и пассивных сессий.
|
Контрольное вмешательство – стандартная реабилитационная программа клиники Валенс.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейротрофический фактор BDNF
Временное ограничение: 3 недели
|
Краткосрочные и долгосрочные изменения (пг/мл) сывороточного уровня нейротрофического фактора BDNF (t1-->t2)
|
3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальное потребление кислорода (VO2peak)
Временное ограничение: 3 недели
|
рабочая нагрузка (Вт), достигнутая в сердечно-легочной нагрузочной пробе.
|
3 недели
|
|
Максимальная частота сердечных сокращений (HRmax)
Временное ограничение: 3 недели
|
Изменения в уд мин-1 за три недели тренировок
|
3 недели
|
|
Максимальная рабочая нагрузка (Loadmax)
Временное ограничение: 3 недели
|
Изменения в ваттах за три недели тренировок
|
3 недели
|
|
Усталость
Временное ограничение: 3 недели
|
Изменения за три недели Тренировка двигательной и когнитивной усталости (пороговое значение усталости установлено для общего балла 43, а для моторной и когнитивной суббаллов 22).
|
3 недели
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 3 недели
|
Изменения тревожности и депрессии за три недели обучения (пороговое значение для тревожности и депрессии установлено на уровне 4 баллов).
|
3 недели
|
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: 3 недели
|
Когнитивные функции будут представлены изменениями в Кратком международном когнитивном тесте на рассеянный склероз (BICAMS) и в версиях A/B теста «Создание следов» (TMT-A/B), которые выполнялись на исходном уровне (t1) и повторялись в t2.
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Juerg Kesselring, Prof, Klinik Valens
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JBansi
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .