- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02571335
Påvirkninger af forskellige træningstilstande (intensiv versus almindelig) på immunsystemet og hukommelsesfunktioner i pwMS
Intensitetsafhængig påvirkning af træning på vækstfaktorer BDNF og kognitive funktioner hos personer med multipel sklerose - et enkeltcenter randomiseret kontrolleret forsøg
Multipel sklerose (MS) er en kronisk immunmedieret sygdom i centralnervesystemet, ledsaget af varierende inflammatoriske manifestationer, demyelinisering og aksonalt tab. Med kronisk progressiv eller recidiverende-remitterende sygdom udvikler personer med MS (pwMS) progressivt nedsat funktionsevne og viser reduceret fysisk aktivitet og kognitiv tilbagegang sammenlignet med raske kontroller. De primære mål med rehabilitering i pwMS er derfor at øge aktivitets- og deltagelsesniveauet, hvilket fører til øget uafhængighed af deltagerne. Generelt spænder træning fra passiv fysioterapi-baserede interventioner til submaksimale udholdenhedstræningssessioner. Nuværende anbefalinger råder pwMS til, at træning bør matches med den individuelle præstationskapacitet. Træningstræning i pwMS har så potentialet til at målrette og forbedre mange komponenter skitseret i ICF-modellen.
Cytokiner og neurotrofiske faktorer har fået øget opmærksomhed i MS-forskning og adresserede den hjerneafledte neurotrofiske faktor (BDNF) som en vigtig mediator af neuronal regenerering, der forbinder virkningerne af træning med MS-patogenese. Data viser positive sammenhænge mellem forhøjede neurotrofinkoncentrationer, induktion af neuroplasticitet, genopretning af de motoriske og kognitive funktioner og de anvendte træningsintensiteter. På samme måde ser intensive og progressive træningspas ud til at have større fordele på kardiorespiratorisk kondition og maksimal frivillig styrke hos ældre og seniorer med demens. Derfor kan specifikke træningsordinationer være nødvendige for at målrette de specifikke svækkelser også i pwMS.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere to forskellige træningsmodaliteter (intensiv versus normal) i pwMS. Det forventes, at begge modaliteter vil forbedre kardiorespiratorisk kondition og kognitive funktioner i pwMS. Baseret på resultaterne af, at højere træningsintensiteter giver større fordele, forventes det, at pwMS vil tolerere de intensive træningsintensiteter og vise positive forbindelser til forhøjede neurotrofinkoncentrationer.
Resultaterne vil bidrage til en klarere forståelse af fordelene ved hver type træning, der formidles til pwMS, og vil hjælpe med udviklingen af patientspecifikke træningsrecepter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at evaluere to forskellige træningsmodaliteter (intensiv versus normal) i pwMS. Det forventes, at begge modaliteter vil forbedre kardiorespiratorisk kondition og kognitive funktioner i pwMS. Baseret på resultaterne af, at højere træningsintensiteter giver større fordele, forventes det, at pwMS vil tolerere de intensive træningsintensiteter og vise positive forbindelser til forhøjede neurotrofinkoncentrationer.
Primære resultater er de akutte (efter CPET) og kroniske (3-ugers træningsintervention) ændringer af neurotrofiske faktorer og kognitive funktioner. Alle andre mål er sekundære resultater (træningsværdier: VO2peak, Workload, Heart rate; Træthed: FSMC; Angst og depression: HADS.
Deltagerne er berettigede, hvis de har en sikker diagnose multipel sklerose (reviderede McDonald-kriterier), en EDSS-score på 1,0 -6,0, de giver intet skriftligt samtykke, alvorlige kardiovaskulære eksacerbationer (RR > 240/120, HR over den forventede alder på maksimum 220 -Alder) er vedvarende, de har alvorlige kognitive svækkelser, de står over for alvorlig sygdomsprogression eller tilbagefald.
De vigtigste målinger og procedurer omfatter:
Blodprøvetagning: Blodprøver (10 ml) af de primære resultater vil blive taget ved venepunktur fra den antecubitale vene i siddende stilling før træningskampen og lige efter at have nået VO2peak under nedkøling, med deltageren stadig siddende på ergometeret.
Før prøver tages, skal deltageren slappe af i 10 minutter, blodprøvetagning vil tage cirka 5 minutter.
Cardiopulmonary Exercise Test (CPET): Kardiorespiratorisk kondition vurderes gennem en progressiv CPET udført ved baseline på et cyklusergometer ved t1 og gentages dagen før udskrivelse ved t2.
Træningsprotokollen består af (a) første 3 minutter i hvile (ingen pedalering) på cykelergometeret; (b) 3 minutters ubelastet pedalkørsel som opvarmning; (c) testfase, indtil deltageren når et symptombegrænset maksimum. Arbejdsbelastningen øges kontinuerligt med 5-10 Watt hvert minut for at sikre 8-12 minutters test; (d) de sidste 3 minutter tømmes for at køle ned. Puls (Polar Electro, Kempele, Finland) og blodtryk (Riva-Rocci) overvåges de sidste 10 sekunder hvert 2. minut under testen. 10-punkts BORG skala terapi kortform vurderer hastigheden af opfattet anstrengelse (RPE) i fase (c) og (d). Blodprøver udtages i hvile før fase (a) og ved slutningen af CPET-fase (d) ved t1 og t2
Kognitive vurderinger: Kognitive vurderinger vil blive udført ved hjælp af den tyske version af Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS). Derudover vil den tyske version af Trail-Making-Pencil-Test-versionerne A/B (TMT-A/B) og Go/noGo (TAP-version) blive brugt. Kognitive vurderinger vil blive udført ved baseline (t1) og gentaget ved t2.
Træthed: Træthed vurderes med den multidimensionelle FSMC-skala før CPET under hvileforhold. FSMC har defineret cut-off scores til at klassificere mildt, moderat og svært trætte patienter. Cut-off for træthed er sat for den samlede score til 43 og for de motoriske og kognitive sub-scores til 22. Skalaen har et bevist test-gentest ansvar og er blevet oversat til flere sprog.
Depression og angst: Depression og angst vurderes med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS er et selvevaluerende spørgeskema til voksne med fysiske lidelser, der vurderer angst og depression. Spørgeskemaet består af 14 punkter syv for angst syv for depression med højere score, der indikerer angst eller depression.
Træning: Udholdenhedstræning i begge grupper bestod af fysiologisk defineret pulsstyret cykling ved 50-60 runder i minuttet (rpm) og progressiv modstandstræning. Alle deltagere vil blive stratificeret i henhold til deres kardiorespiratoriske kondition og niveau af kognitiv træthed i gruppe Intensiv Træning (IT) og Normal Træning (NT). Træningsgrupper er forskellige i de anvendte intensiteter og frekvenser.
IT'en vil træne mindre hyppigt, men træningssessioner vil være mere intensive i sin effekt. Træningen vil blive udført dagligt i seks sessioner (tre morgen- og tre eftermiddagssessioner), synkroniseret og individuelt tilpasset til et forhold mellem aktive versus passive sessioner på 2:1.
NT er den normale træning, der udføres uden for den daglige rutine og beskriver den sædvanlige pleje af Valens klinikken. Træningen vil blive udført i maksimalt otte træningssessioner og vil ikke blive synkroniseret og ikke individuelt tilpasset til forholdet mellem aktive versus passive sessioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sankt Gallen
-
Valens, Sankt Gallen, Schweiz, 7317
- Kliniken-Valens
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Vigtige inklusionskriterier for deltagernes berettigelse er en sikker MS-diagnose (McDonald-kriterier). Deltagere, der opfylder nøgleinklusionen og følgende kriterier, er kvalificerede til denne undersøgelse
- EDSS 1.0 - 6.0
- Alder 19 - 75 år
Tilstedeværelsen af et af følgende udelukkelseskriterier vil føre til udelukkelse af deltageren:
- Vedvarende infektioner
- Alvorlige kardiovaskulære og lungesygdomme (nyresvigt, leverdysfunktion, kardiovaskulær sygdom)
- Alvorlige kardiovaskulære eksacerbationer (RR > 240/120, HR over den forventede maksimale alder på 220-alder) under træning
- Immunsuppressiv terapi dagen for CPET
- Livsstilsfaktorer og/eller vedvarende afhængighed (stof- eller alkoholmisbrug)
- Manglende evne til at følge undersøgelsesprocedurerne (på grund af psykiske lidelser eller demens)
- Utilstrækkeligt kendskab til projektsproget (tysk)
- Kvinder, der er gravide eller ammer,
- Intention om at blive gravid i løbet af studiet,
- Mangel på sikker prævention, defineret som: Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, der ikke bruger og ikke er villige til at fortsætte med at bruge en medicinsk pålidelig præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed, såsom orale, injicerbare eller implanterbare præventionsmidler eller intrauterin præventionsudstyr, eller som ikke bruger nogen anden metode, som efterforskeren anser for tilstrækkelig pålidelig i individuelle tilfælde.
- Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse,
- Tidligere tilmelding til det nuværende studie,
- Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer,
- Specifikke udelukkelser for den undersøgte sygdom,
- Specifikke krav til samtidig behandlingsudvaskning før og/eller under studiedeltagelse,
- Kostbegrænsninger
Eksklusionskriterier: Kriterier, hvor deltageren trækker sig fra denne undersøgelse, kan være følgende:
- Manglende evne til at overholde den daglige tidsplan
- Stærke symptomeksacerbationer
- Tilbagetrækning af informeret samtykke
- Manglende overholdelse
- Sygdomsprogression eller tilbagefald
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intensiv træning
Behandlingen består af udholdenhedstræning i begge grupper af fysiologisk defineret pulsstyret cykling med 50-60 runder i minuttet (rpm) og progressiv modstandstræning.
Træningsgrupper adskiller sig i de anvendte intensiteter og frekvenser. IT'en vil træne mindre hyppigt, men træningssessioner vil være mere intensive i sin effekt.
Træningen vil blive udført dagligt i seks sessioner (tre morgen- og tre eftermiddagssessioner), synkroniseret og individuelt tilpasset til et forhold mellem aktive versus passive sessioner på 2:1.
|
Uge 1: Forholdet mellem kontinuerlig og intervaltræning på 2:1. Indgangspunkt på dag ét med 20 minutters kontinuerlig, fysiologisk defineret hjertefrekvensstyret cykling ved 50-60 runder i minuttet ved 75 % af HRpeak. Modstandstræning udføres med 70 % af det subjektivt-følte 1-runde maksimum med tre sæt og 10-12 gentagelser og tre øvelser for over- og underekstremiteter. Uge 2 Progression af udholdenhedstræning: 4x5 minutter med 2 minutter mellem hvert interval udført ved 80% af HRmax Progressionsmodstandstræning: 75% af det subjektivt-følte 1-runde maksimum med tre sæt og 8-10 gentagelser og tre øvelser for den øverste og nedre ekstremiteter. Uge 3 Samme som uge 2.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Normal træning
NT er den normale træning, der udføres uden for den daglige rutine og beskriver den sædvanlige pleje af Valens klinikken.
Træningen vil blive udført i op til otte træningssessioner, der ikke vil blive synkroniseret og ikke individuelt tilpasset til forholdet mellem aktive versus passive sessioner.
|
Kontrolinterventionen er Valens-klinikkens normale genoptræningsprogram.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Neurotrofisk faktor BDNF
Tidsramme: 3 uger
|
Kort- og langsigtede ændringer (pg/ml) af serumniveauer af den neurotrofiske faktor BDNF (t1-->t2)
|
3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimalt iltforbrug (VO2peak)
Tidsramme: 3 uger
|
arbejdsbelastning (W) opnået i den kardiopulmonale anstrengelsestest.
|
3 uger
|
Maksimal puls (HRmax)
Tidsramme: 3 uger
|
Ændringer i slag min-1 over tre ugers træning
|
3 uger
|
Maksimal arbejdsbelastning (Loadmax)
Tidsramme: 3 uger
|
Ændringer i Watt over tre ugers træning
|
3 uger
|
Træthed
Tidsramme: 3 uger
|
Ændringer over tre uger Træning af motorisk og kognitiv træthed (Cut-off for træthed er sat for den samlede score til 43 og for de motoriske og kognitive subscores til 22).
|
3 uger
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 uger
|
Ændringer af angst og depression over tre uger Træning (Afskæring for angst og depression er sat til 4 point
|
3 uger
|
Kognitive funktioner
Tidsramme: 3 uger
|
Kognitive funktioner vil være ændringerne på Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS) og Trail-Making-Pencil-Test versionerne A/B (TMT-A/B), begge udført ved baseline (t1) og gentaget ved t2
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Juerg Kesselring, Prof, Klinik Valens
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JBansi
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Intensiv træning
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Afsluttet
-
University of MagdeburgAfsluttetHjerneskader, traumatiske | HæmianopiTyskland
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
University of South CarolinaUniversidad de Costa Rica; Municipality of Alajuela; Agenda de MujeresAfsluttet
-
Stony Brook UniversityNorthwell Health; Department of Health and Human Services; Rutgers UniversityAfsluttet
-
Florida State UniversityRekruttering