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Auswirkungen verschiedener Trainingsmodi (intensiv versus normal) auf das Immunsystem und die Gedächtnisfunktionen bei pwMS

29. August 2016 aktualisiert von: Jens Bansi, Klinik Valens

Intensitätsabhängige Auswirkungen des Trainings auf die Wachstumsfaktoren BDNF und kognitive Funktionen bei Personen mit Multipler Sklerose – eine monozentrische randomisierte kontrollierte Studie

Multiple Sklerose (MS) ist eine chronische immunvermittelte Erkrankung des zentralen Nervensystems, die von unterschiedlichen entzündlichen Manifestationen, Demyelinisierung und Axonverlust begleitet wird. Mit Beginn der chronisch fortschreitenden oder schubförmig remittierenden Erkrankung entwickeln Personen mit MS (pwMS) im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen zunehmend eine eingeschränkte Funktionsfähigkeit und zeigen eine verringerte körperliche Aktivität und einen kognitiven Rückgang. Die primären Ziele der Rehabilitation bei pwMS sind daher die Erhöhung des Aktivitäts- und Partizipationsniveaus, was zu einer größeren Unabhängigkeit der Teilnehmer führt. Im Allgemeinen reicht das Training von passiven physiotherapeutischen Interventionen bis hin zu submaximalen Ausdauertrainingseinheiten. Aktuelle Empfehlungen raten pwMS, die Bewegung auf die individuelle Leistungsfähigkeit abzustimmen. Übungstraining in pwMS hat dann das Potenzial, viele im ICF-Modell skizzierte Komponenten anzusprechen und zu verbessern.

Zytokine und neurotrophe Faktoren haben in der MS-Forschung zunehmende Aufmerksamkeit erfahren und sich mit dem aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktor (BDNF) als einem wichtigen Mediator der neuronalen Regeneration befasst, der die Auswirkungen von körperlicher Betätigung mit der MS-Pathogenese verbindet. Daten zeigen positive Zusammenhänge zwischen erhöhten Neurotrophinkonzentrationen, Induktion von Neuroplastizität, Erholung der motorischen und kognitiven Funktionen und den angewandten Trainingsintensitäten. In ähnlicher Weise scheinen intensive und fortschreitende Trainingseinheiten größere Vorteile für die kardiorespiratorische Fitness und die maximale freiwillige Kraft bei älteren Menschen und Senioren mit Demenz zu haben. Daher können auch bei pwMS spezifische Übungsverordnungen erforderlich sein, um auf die spezifischen Beeinträchtigungen abzuzielen.

Diese Studie zielt darauf ab, zwei verschiedene Trainingsmodalitäten (intensiv versus normal) bei pwMS zu evaluieren. Es wird erwartet, dass beide Modalitäten die kardiorespiratorische Fitness und die kognitiven Funktionen bei pwMS verbessern werden. Basierend auf den Erkenntnissen, dass höhere Trainingsintensitäten einen größeren Nutzen ermöglichen, wird erwartet, dass pwMS die intensiven Trainingsintensitäten tolerieren und positive Zusammenhänge mit erhöhten Neurotrophinkonzentrationen zeigen werden.

Die Ergebnisse werden dazu beitragen, die Vorteile jeder Art von Übung, die für pwMS vermittelt wird, klarer zu verstehen, und werden bei der Entwicklung von patientenspezifischen Übungsvorschriften helfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, zwei verschiedene Trainingsmodalitäten (intensiv versus normal) bei pwMS zu evaluieren. Es wird erwartet, dass beide Modalitäten die kardiorespiratorische Fitness und die kognitiven Funktionen bei pwMS verbessern werden. Basierend auf den Erkenntnissen, dass höhere Trainingsintensitäten einen größeren Nutzen ermöglichen, wird erwartet, dass pwMS die intensiven Trainingsintensitäten tolerieren und positive Zusammenhänge mit erhöhten Neurotrophinkonzentrationen zeigen werden.

Primäre Endpunkte sind die akuten (nach CPET) und chronischen (3-wöchige Trainingsintervention) Veränderungen neurotropher Faktoren und kognitiver Funktionen. Alle anderen Messwerte sind sekundäre Ergebnisse (Trainingswerte: VO2peak, Arbeitsbelastung, Herzfrequenz; Ermüdung: FSMC; Angst und Depression: HADS.

Teilnehmer sind teilnahmeberechtigt, wenn sie eine eindeutige Diagnose von Multipler Sklerose (überarbeitete McDonald-Kriterien), einen EDSS-Score von 1,0–6,0 haben, keine schriftliche Einwilligung erteilen, schwere kardiovaskuläre Exazerbationen haben (RR > 240/120, HR über dem vorhergesagten Altersmaximum von 220). -Alter) sind hartnäckig, sie haben schwere kognitive Beeinträchtigungen, sie sind mit schweren Krankheitsverläufen oder Rückfällen konfrontiert.

Zu den wichtigsten Messungen und Verfahren gehören:

Blutentnahme: Blutproben (10 ml) der primären Ergebnisse werden durch Venenpunktion aus der antekubitalen Vene in einer sitzenden Position vor dem Übungskampf und direkt nach Erreichen des VO2peak während des Abkühlens entnommen, wobei der Teilnehmer noch auf dem Ergometer sitzt.

Vor der Probenentnahme muss sich der Teilnehmer 10 Minuten entspannen, die Blutentnahme dauert etwa 5 Minuten.

Kardiopulmonaler Belastungstest (CPET): Die kardiopulmonale Fitness wird durch einen progressiven CPET bewertet, der zu Studienbeginn auf einem Fahrradergometer zu t1 durchgeführt und am Tag vor der Entlassung zu t2 wiederholt wird.

Das Trainingsprotokoll besteht aus (a) ersten 3 Minuten Ruhe (kein Treten) auf dem Fahrradergometer; (b) 3 Minuten unbelastetes Treten zum Aufwärmen; (c) Testphase, bis der Teilnehmer ein symptombegrenztes Maximum erreicht. Die Arbeitslast wird kontinuierlich um 5-10 Watt pro Minute erhöht, um 8-12 Minuten Testzeit zu gewährleisten; (d) Die letzten 3 Minuten sind unbelastetes Treten zum Abkühlen. Herzfrequenz (Polar Electro, Kempele, Finnland) und Blutdruck (Riva-Rocci) werden während des Tests alle 2 Minuten für die letzten 10 Sekunden überwacht. Die 10-Punkte-BORG-Skala-Therapiekurzform bewertet die Rate der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) in den Phasen (c) und (d). Blutproben werden in Ruhe vor Phase (a) und am Ende der CPET-Phase (d) zu t1 und t2 entnommen

Kognitive Assessments: Die kognitiven Assessments werden anhand der deutschen Version des Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS) durchgeführt. Zusätzlich wird die deutsche Version des Trail-Making-Pencil-Test in den Versionen A/B (TMT-A/B) und Go/noGo (TAP-Version) verwendet. Kognitive Bewertungen werden zu Studienbeginn (t1) durchgeführt und zu t2 wiederholt.

Fatigue: Fatigue wird mit der multidimensionalen FSMC-Skala vor CPET unter Ruhebedingungen bewertet. FSMC hat Cut-Off-Scores definiert, um leicht, mäßig und stark ermüdete Patienten zu klassifizieren. Die Ermüdungsgrenze wird für den Gesamtscore auf 43 und für die motorischen und kognitiven Teilscores auf 22 gesetzt. Die Skala hat eine nachgewiesene Test-Retest-Belastbarkeit und wurde in mehrere Sprachen übersetzt.

Depression und Angst: Depression und Angst werden mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bewertet. Der HADS ist ein Selbsteinschätzungsfragebogen für Erwachsene mit körperlichen Beschwerden, der Angst und Depression bewertet. Der Fragebogen besteht aus 14 Items, sieben für Angst, sieben für Depression, wobei höhere Punktzahlen auf Angst oder Depression hindeuten.

Training: Das Ausdauertraining bestand in beiden Gruppen aus physiologisch definiertem herzfrequenzgesteuertem Radfahren mit 50-60 Umdrehungen pro Minute (U/min) und progressivem Widerstandstraining. Alle Teilnehmer werden entsprechend ihrer kardiorespiratorischen Fitness und dem Grad der kognitiven Erschöpfung in die Gruppen Intensivtraining (IT) und Normaltraining (NT) eingeteilt. Trainingsgruppen unterscheiden sich in den angewandten Intensitäten und Frequenzen.

Die IT wird seltener trainieren, aber die Trainingseinheiten werden intensiver in ihrer Wirkung sein. Das Training wird täglich in sechs Sitzungen (drei Vormittags- und drei Nachmittagssitzungen) durchgeführt, synchronisiert und individuell abgestimmt auf ein Verhältnis von aktiven zu passiven Sitzungen von 2:1.

Das NT ist das normale Training ausserhalb des Alltags und skizziert die übliche Betreuung der Klinik Valens. Das Training wird in maximal acht Trainingseinheiten durchgeführt und ist nicht synchronisiert und nicht individuell auf ein Verhältnis von aktiven zu passiven Einheiten abgestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Sankt Gallen
      • Valens, Sankt Gallen, Schweiz, 7317
        • Kliniken-Valens

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Wichtige Einschlusskriterien für die Aufnahmefähigkeit der Teilnehmer sind eine sichere MS-Diagnose (McDonald-Kriterien). Teilnehmer, die den Schlüsseleinschluss und die folgenden Kriterien erfüllen, sind für diese Studie geeignet

  • EDSS 1.0–6.0
  • Alter 19 - 75 Jahre

Das Vorliegen eines der folgenden Ausschlusskriterien führt zum Ausschluss des Teilnehmers:

  • Anhaltende Infektionen
  • Schwere Herz-Kreislauf- und Lungenerkrankungen (Niereninsuffizienz, Leberfunktionsstörung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen)
  • Schwere kardiovaskuläre Exazerbationen (RR > 240/120, HR über dem altersvorhergesagten Maximum von 220-Alter) während des Trainings
  • Immunsuppressive Therapie am Tag der CPET
  • Lebensstilfaktoren und / oder anhaltende Abhängigkeiten (Drogen- oder Alkoholmissbrauch)
  • Unfähigkeit, dem Studienablauf zu folgen (aufgrund psychischer Störungen oder Demenz)
  • Unzureichende Kenntnisse der Projektsprache (Deutsch)
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen,
  • Schwangerschaftsabsicht während des Studiums,
  • Fehlende sichere Verhütung, definiert als: Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter, die während der gesamten Studiendauer keine medizinisch zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, wie z. B. orale, injizierbare oder implantierbare Verhütungsmittel oder intrauterine Verhütungsmittel oder die keine andere Methode anwenden, die der Prüfer im Einzelfall als ausreichend zuverlässig erachtet.
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie,
  • Frühere Einschreibung in die aktuelle Studie,
  • Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und sonstigen abhängigen Personen,
  • Spezifische Ausschlüsse für die untersuchte Krankheit,
  • Spezifische Auswaschanforderungen für Begleittherapien vor und/oder während der Studienteilnahme,
  • Diätetische Einschränkungen

Ausschlusskriterien: Kriterien, bei denen der Teilnehmer von dieser Studie zurücktritt, können die folgenden sein:

  • Unfähigkeit, den Tagesablauf einzuhalten
  • Starke Symptomverschlimmerung
  • Widerruf der informierten Einwilligung
  • Nichteinhaltung
  • Fortschreiten oder Rückfall der Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intensives Training
Die Behandlung besteht aus Ausdauertraining in beiden Gruppen, physiologisch definiertem herzfrequenzgesteuertem Radfahren mit 50-60 Runden pro Minute (U/min) und progressivem Widerstandstraining. Die Trainingsgruppen unterscheiden sich in den angewandten Intensitäten und Frequenzen. Die IT trainiert seltener, aber die Trainingseinheiten werden intensiver in ihrer Wirkung sein. Das Training wird täglich in sechs Sitzungen (drei Vormittags- und drei Nachmittagssitzungen) durchgeführt, synchronisiert und individuell abgestimmt auf ein Verhältnis von aktiven zu passiven Sitzungen von 2:1.
Verhalten: Intensives Training

Woche 1: Verhältnis von Dauer- und Intervalltraining von 2:1. Einstiegspunkt am ersten Tag mit 20 min kontinuierlichem, physiologisch definiertem, herzfrequenzgesteuertem Radfahren mit 50-60 Runden pro Minute bei 75 % der HFpeak.

Krafttraining wird mit 70% des subjektiv empfundenen 1-Runden-Maximums mit drei Sätzen und 10-12 Wiederholungen und drei Übungen für die oberen und unteren Extremitäten durchgeführt.

Woche 2 Steigerung des Ausdauertrainings: 4 x 5 Minuten mit jeweils 2 Minuten zwischen den Intervallen bei 80 % der HFmax. Steigerung des Widerstandstrainings: 75 % des subjektiv empfundenen 1-Runden-Maximums mit drei Sätzen und 8-10 Wiederholungen und drei Übungen für den Oberkörper und unteren Extremitäten.

Woche 3 Wie Woche 2.

Andere Namen:
  • Ausdauer- und Widerstandstraining
Aktiver Komparator: Normales Training
Das NT ist das normale Training ausserhalb des Alltags und skizziert die übliche Betreuung der Klinik Valens. Das Training wird in bis zu acht Trainingseinheiten durchgeführt, die nicht synchronisiert und nicht individuell auf ein Verhältnis von aktiven zu passiven Einheiten abgestimmt werden.
Verhalten: Normales Training
Der Kontrolleingriff ist das normale Rehabilitationsprogramm der Klinik Valens.
Andere Namen:
  • Ausdauer- und Widerstandstraining

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurotropher Faktor BDNF
Zeitfenster: 3 Wochen
Kurz- und langfristige Veränderungen (pg/ml) der Serumspiegel des neurotrophen Faktors BDNF (t1-->t2)
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Sauerstoffverbrauch (VO2peak)
Zeitfenster: 3 Wochen
Arbeitsbelastung (W), die im kardiopulmonalen Belastungstest erreicht wurde.
3 Wochen
Maximale Herzfrequenz (HFmax)
Zeitfenster: 3 Wochen
Änderungen der Beats min-1 über drei Wochen Training
3 Wochen
Maximale Arbeitslast (Loadmax)
Zeitfenster: 3 Wochen
Wattveränderungen über drei Wochen Training
3 Wochen
Ermüdung
Zeitfenster: 3 Wochen
Verändert sich über drei Wochen Training der motorischen und kognitiven Ermüdung (Cut-off für Ermüdung wird für die Gesamtpunktzahl auf 43 und für die motorischen und kognitiven Subscores auf 22 gesetzt).
3 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Wochen
Veränderungen von Angst und Depression über drei Wochen Training (Grenzwert für Angst und Depression sind auf 4 Punkte festgelegt
3 Wochen
Kognitive Funktionen
Zeitfenster: 3 Wochen
Kognitive Funktionen sind die Änderungen am Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS) und den Trail-Making-Pencil-Test-Versionen A/B (TMT-A/B), die beide zu Studienbeginn (t1) durchgeführt und zu t2 wiederholt werden
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Klinik Valens

Mitarbeiter

German Sport University, Cologne

Ermittler

  • Studienstuhl: Juerg Kesselring, Prof, Klinik Valens

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JBansi

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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