不同训练模式(强化与普通)对 pwMS 免疫系统和记忆功能的影响
训练对多发性硬化症患者生长因子 BDNF 和认知功能的强度依赖性影响 - 一项单中心随机对照试验
多发性硬化症 (MS) 是一种慢性免疫介导的中枢神经系统疾病,伴有不同的炎症表现、脱髓鞘和轴突丢失。 随着慢性进行性或复发缓解型疾病发作,MS (pwMS) 患者的功能能力逐渐受损,与健康对照组相比,体力活动减少,认知能力下降。 因此,pwMS 康复的主要目标是提高活动和参与水平,从而提高参与者的独立性。 一般来说,锻炼的范围从基于被动物理治疗的干预措施到次最大耐力训练课程。 目前的建议建议 pwMS 锻炼应与个人表现能力相匹配。 pwMS 中的运动训练有可能针对和改进 ICF 模型中概述的许多组件。
细胞因子和神经营养因子在 MS 研究中受到越来越多的关注,并将脑源性神经营养因子 (BDNF) 作为神经元再生的重要介质,将运动的影响与 MS 发病机制联系起来。 数据显示神经营养蛋白浓度升高、神经可塑性的诱导、运动和认知功能的恢复与应用的训练强度之间存在正相关关系。 同样,密集和渐进的锻炼回合似乎对老年人和患有痴呆症的老年人的心肺健康和最大自主力量有更大的好处。 因此,针对 pwMS 中的特定损伤可能需要特定的运动处方。
本研究旨在评估 pwMS 中的两种不同训练方式(强化与正常)。 预计这两种方式都将改善 pwMS 的心肺健康和认知功能。 基于更高训练强度促进更大益处的发现,预计 pwMS 将耐受强化训练强度并显示与神经营养蛋白浓度升高的正相关。
结果将有助于更清楚地了解每种运动对 pwMS 的益处,并将有助于制定针对患者的运动处方。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估 pwMS 中的两种不同训练方式(强化与正常)。 预计这两种方式都将改善 pwMS 的心肺健康和认知功能。 基于更高训练强度促进更大益处的发现,预计 pwMS 将耐受强化训练强度并显示与神经营养蛋白浓度升高的正相关。
主要结果是神经营养因子和认知功能的急性(CPET 后)和慢性(3 周训练干预)变化。 所有其他指标都是次要结果(训练值:VO2peak、工作负荷、心率;疲劳:FSMC;焦虑和抑郁:HADS。
如果参与者明确诊断为多发性硬化症(修订后的 McDonald 标准),EDSS 评分为 1.0 -6.0,他们没有给出书面同意,严重的心血管恶化(RR > 240/120,HR 高于最大预测年龄 220),则参与者有资格-年龄)持续存在,他们有严重的认知障碍,他们面临严重的疾病进展或复发。
主要测量和程序包括:
血液采样:主要结果的血液样本(10 毫升)将通过静脉穿刺从肘前静脉在运动前以坐姿采集,并在冷却期间达到 VO2peak 后直接采集,参与者仍坐在测力计上。
在采集样本之前,参与者需要放松 10 分钟,采血大约需要 5 分钟。
心肺运动测试 (CPET):通过渐进式 CPET 在 t1 时在自行车测力计上进行的渐进式 CPET 进行评估,并在出院前一天在 t2 时重复进行。
锻炼方案包括 (a) 在自行车测力计上休息的前 3 分钟(不踩踏板); (b) 3 分钟空载踩踏作为热身; (c) 测试阶段,直到参与者达到症状限制最大值。 工作负载为连续斜坡式,每分钟增加 5-10 瓦,以确保 8-12 分钟的测试; (d) 最后 3 分钟是空载蹬车降温。 在测试期间每 2 分钟监测最后 10 秒的心率(Polar Electro,Kempele,芬兰)和血压(Riva-Rocci)。 10 分 BORG 量表疗法简表评估阶段 (c) 和 (d) 的自觉用力 (RPE) 率。 在阶段 (a) 之前和 CPET 阶段 (d) 结束时的 t1 和 t2 处抽取静息血样
认知评估:将使用德语版的多发性硬化症简明国际认知评估 (BICAMS) 进行认知评估。 此外,还将使用德语版的 Trail-Making-Pencil-Test 版本 A/B (TMT-A/B) 和 Go/noGo(TAP 版)。 认知评估将在基线 (t1) 进行,并在 t2 重复。
疲劳:在休息条件下,在 CPET 之前使用多维 FSMC 量表评估疲劳。 FSMC 定义了分界点以对轻度、中度和重度疲劳患者进行分类。 疲劳的分界点设定为总分 43 分,运动和认知分项分值 22 分。 该量表具有经过验证的重测可靠性,并已被翻译成多种语言。
抑郁和焦虑:抑郁和焦虑通过医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 进行评估。 HADS 是针对患有身体疾病的成年人的自我评估问卷,用于评估焦虑和抑郁。 问卷共 14 个条目,其中 7 个条目为焦虑,7 个条目为抑郁,分数越高表示焦虑或抑郁。
训练:两组的耐力训练包括生理定义的每分钟 50-60 圈 (rpm) 的心率控制循环和渐进式阻力训练。 所有参与者将根据他们的心肺健康和认知疲劳程度分为强化训练 (IT) 和正常训练 (NT) 组。 训练组在应用强度和频率上有所不同。
IT 的培训频率会降低,但培训课程的效果会更加密集。 每天将进行六节课(上午三节课和下午三节课),同步并单独匹配 2:1 主动与被动课程的比例。
NT 是日常训练之外的常规训练,概述了 Valens 诊所的常规护理。 培训将在最多八个培训课程中进行,并且不会同步,也不会单独匹配主动与被动课程的比例。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Sankt Gallen
-
Valens、Sankt Gallen、瑞士、7317
- Kliniken-Valens
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
参与者资格的关键纳入标准是明确的 MS 诊断(麦当劳标准)。 满足关键纳入和以下标准的参与者有资格参加本研究
- EDSS 1.0 - 6.0
- 年龄 19 - 75 岁
存在以下任何一项排除标准将导致参与者被排除在外:
- 持续性感染
- 严重的心血管和肺部疾病(肾功能衰竭、肝功能障碍、心血管疾病)
- 训练期间严重的心血管恶化(RR > 240/120,HR 高于最大预测年龄 220-Age)
- CPET 当天的免疫抑制治疗
- 生活方式因素和/或持续上瘾(吸毒或酗酒)
- 无法遵循研究程序(由于心理障碍或痴呆)
- 对项目语言(德语)的了解不足
- 怀孕或哺乳的妇女,
- 打算在研究过程中怀孕,
- 缺乏安全避孕措施,定义为:有生育能力的女性参与者,在整个研究期间未使用且不愿继续使用医学上可靠的避孕方法,例如口服、注射或植入避孕药,或宫内节育器,或在个案中没有使用调查人员认为足够可靠的任何其他方法。
- 在本研究之前和期间的 30 天内参与另一项研究药物研究,
- 以前参加当前研究,
- 研究者、他/她的家庭成员、雇员和其他受抚养人的登记,
- 正在研究的疾病的特定排除,
- 在参与研究之前和/或期间的特定伴随治疗清除要求,
- 控制饮食
排除标准:参与者退出本研究的标准可能如下:
- 无法遵守日常安排
- 严重的症状加重
- 撤销知情同意
- 违规情况
- 疾病进展或复发
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础_科学
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:强化训练
治疗包括两组生理定义的心率控制循环中的耐力训练,每分钟 50-60 圈 (rpm) 和渐进式阻力训练。
培训组在应用强度和频率上有所不同。IT 培训频率较低,但培训课程的效果会更加密集。
每天将进行六节课(上午三节课和下午三节课),同步并单独匹配 2:1 主动与被动课程的比例。
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第 1 周:连续和间歇训练比例为 2:1。 第一天的切入点是 20 分钟连续的、生理定义的心率控制循环,每分钟 50-60 转,HRpeak 的 75%。 阻力训练是用主观感觉的 1 轮最大值的 70% 进行的,包括三组和 10-12 次重复以及上肢和下肢的三个练习。 第 2 周耐力训练的进展:4x5 分钟,每次间隔 2 分钟,以最大 HR 的 80% 进行 进展阻力训练:75% 的主观感觉 1 轮最大值,三组和 8-10 次重复和三个上部练习和下肢。 第 3 周 与第 2 周相同。
其他名称:
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有源比较器:正常训练
NT 是日常训练之外的常规训练,概述了 Valens 诊所的常规护理。
培训将在最多八个培训课程中进行,这些课程不会同步,也不会单独匹配主动与被动课程的比例。
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对照干预是瓦伦斯诊所的常规康复计划。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经营养因子 BDNF
大体时间:3周
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神经营养因子 BDNF 血清水平的短期和长期变化 (pg/ml) (t1-->t2)
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3周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大耗氧量(VO2peak)
大体时间:3周
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心肺运动试验中达到的工作负荷 (W)。
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3周
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最大心率 (HRmax)
大体时间:3周
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三周训练中 beats min-1 的变化
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3周
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最大工作量(Loadmax)
大体时间:3周
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三周训练后瓦特的变化
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3周
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疲劳
大体时间:3周
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三周内的变化 运动和认知疲劳训练(疲劳的分界点设定为总分 43 分,运动和认知分项分值 22 分)。
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3周
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健康相关生活质量
大体时间:3周
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三周训练期间焦虑和抑郁的变化(焦虑和抑郁的截止点设置为 4 分
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3周
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认知功能
大体时间:3周
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认知功能将是多发性硬化症简明国际认知评估 (BICAMS) 和 Trail-Making-Pencil-Test 版本 A/B (TMT-A/B) 的变化,两者均在基线 (t1) 执行并在 t2 重复
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3周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- JBansi
计划个人参与者数据 (IPD)
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强化训练的临床试验
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