PwMS의 면역 시스템 및 기억 기능에 대한 다양한 훈련 모드(강렬한 대 일반)의 영향
다발성 경화증이 있는 사람의 성장 인자 BDNF 및 인지 기능에 대한 훈련의 강도 의존적 영향 - 단일 센터 무작위 통제 시험
다발성 경화증(MS)은 중추 신경계의 만성 면역 매개 질환으로 다양한 염증 징후, 탈수초화 및 축삭 소실을 동반합니다. 만성 진행성 또는 재발 완화성 질병 발병으로 MS(pwMS)를 가진 사람은 점진적으로 손상된 기능 능력을 개발하고 건강한 대조군에 비해 감소된 신체 활동 및 인지 저하를 나타냅니다. 따라서 pwMS에서 재활의 주요 목표는 참가자의 독립성을 높이는 활동 및 참여 수준을 높이는 것입니다. 일반적으로 운동은 수동적 물리 치료 기반 개입에서 최대 이하 지구력 훈련 세션에 이르기까지 다양합니다. 현재 권장 사항은 pwMS에 운동이 개인의 수행 능력과 일치해야 한다고 조언합니다. pwMS의 운동 훈련은 ICF 모델에 설명된 많은 구성 요소를 대상으로 하고 개선할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
사이토카인 및 신경영양 인자는 MS 연구에서 증가된 관심을 받았으며 운동 효과와 MS 병인을 연결하는 신경 재생의 중요한 중재자로서 뇌 유래 신경영양 인자(BDNF)를 다루었습니다. 데이터는 증가된 뉴로트로핀 농도, 신경가소성 유도, 운동 및 인지 기능의 회복 및 적용된 훈련 강도 사이의 긍정적인 연관성을 보여줍니다. 유사하게 집중적이고 점진적인 운동 시합은 노인 및 치매 노인의 심폐 건강 및 최대 자발적 힘에 더 큰 이점이 있는 것으로 보입니다. 따라서 pwMS에서도 특정 장애를 대상으로 하는 특정 운동 처방이 필요할 수 있습니다.
이 연구는 pwMS에서 두 가지 다른 훈련 양식(집중 대 일반)을 평가하는 것을 목표로 합니다. 두 양식 모두 pwMS에서 심폐 건강 및 인지 기능을 향상시킬 것으로 예상됩니다. 더 높은 훈련 강도가 더 큰 이점을 촉진한다는 발견에 기초하여, pwMS는 집중적인 훈련 강도를 견디고 상승된 뉴로트로핀 농도와 긍정적인 연관성을 보일 것으로 예상됩니다.
결과는 pwMS에 대해 전달되는 각 유형의 운동의 이점을 보다 명확하게 이해하는 데 도움이 될 것이며 환자별 운동 처방 개발에 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 pwMS에서 두 가지 다른 훈련 양식(집중 대 일반)을 평가하는 것을 목표로 합니다. 두 양식 모두 pwMS에서 심폐 건강 및 인지 기능을 향상시킬 것으로 예상됩니다. 더 높은 훈련 강도가 더 큰 이점을 촉진한다는 발견에 기초하여, pwMS는 집중적인 훈련 강도를 견디고 상승된 뉴로트로핀 농도와 긍정적인 연관성을 보일 것으로 예상됩니다.
일차 결과는 신경영양 인자 및 인지 기능의 급성(CPET 후) 및 만성(3주 훈련 중재) 변화입니다. 다른 모든 측정은 2차 결과입니다(훈련 값: VO2peak, 작업량, 심박수, 피로: FSMC, 불안 및 우울증: HADS.
참가자는 다발성 경화증(갱신된 맥도날드 기준)의 명확한 진단을 보유하고 1.0 -6.0의 EDSS 점수를 보유하고 서면 동의를 제공하지 않으며 심각한 심혈관 악화(RR > 240/120, HR이 예상 최대 연령 220 이상)인 경우 자격이 있습니다. -연령) 지속적이고 심각한 인지 장애가 있으며 심각한 질병 진행 또는 재발에 직면합니다.
주요 측정 및 절차는 다음과 같습니다.
혈액 샘플링: 1차 결과의 혈액 샘플(10ml)은 참가자가 에르고미터에 앉아 있는 상태에서 운동 시합 전에 앉은 자세와 쿨다운 동안 VO2peak에 도달한 직후에 상완 정맥에서 정맥 천자에 의해 채취됩니다.
샘플을 채취하기 전에 참가자는 10분 동안 휴식을 취해야 하며 채혈에는 약 5분이 소요됩니다.
심폐 운동 테스트(CPET): 심폐 건강은 t1에 주기 에르고미터의 기준선에서 수행되는 점진적인 CPET를 통해 평가되고 퇴원 전날 t2에 반복됩니다.
운동 프로토콜은 (a) 사이클 에르고미터에서 처음 3분간 휴식(페달링 없음)으로 구성됩니다. (b) 워밍업으로 무부하 페달링 3분; (c) 참가자가 제한된 최대 증상에 도달할 때까지 테스트 단계. 워크로드는 8-12분의 테스트를 보장하기 위해 분당 5-10와트씩 증가하는 램프 유형입니다. (d) 마지막 3분은 식히기 위해 무부하 페달링입니다. 심박수(Polar Electro, Kempele, Finland) 및 혈압(Riva-Rocci)은 테스트 중 매 2분마다 마지막 10초 동안 모니터링됩니다. 10점 BORG 척도 치료 약식은 단계 (c) 및 (d)에서 인지된 노력(RPE)의 비율을 평가합니다. 혈액 샘플은 t1 및 t2에서 단계(a) 이전 및 CPET 단계(d)의 끝에서 휴식 상태에서 채취됩니다.
인지 평가: 인지 평가는 다발성 경화증에 대한 간략한 국제 인지 평가(BCAMS)의 독일어 버전을 사용하여 수행됩니다. 또한 Trail-Making-Pencil-Test 버전 A/B(TMT-A/B) 및 Go/noGo(TAP 버전)의 독일어 버전이 사용됩니다. 인지 평가는 기준선(t1)에서 수행되고 t2에서 반복됩니다.
피로: 피로는 휴식 상태에서 CPET 전에 다차원 FSMC 척도로 평가됩니다. FSMC는 경증, 중등도 및 중증 피로 환자를 분류하기 위해 컷오프 점수를 정의했습니다. 피로에 대한 컷오프는 총점 43점, 운동 및 인지 하위 점수는 22점으로 설정됩니다. 저울은 입증된 테스트-재테스트 책임이 있으며 여러 언어로 번역되었습니다.
우울 및 불안: 우울 및 불안은 병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 평가됩니다. HADS는 불안과 우울증을 평가하는 신체 질환이 있는 성인을 위한 자가 평가 설문지입니다. 설문지는 14개의 항목으로 구성되어 있으며 불안에 대해 7개, 우울증에 대해 7개, 점수가 높을수록 불안 또는 우울증을 나타냅니다.
훈련: 두 그룹의 지구력 훈련은 분당 50-60회(rpm)에서 생리학적으로 정의된 심박수 제어 사이클링과 점진적인 저항 훈련으로 구성되었습니다. 모든 참가자는 집중 훈련(IT) 및 일반 훈련(NT) 그룹에서 심폐 건강 및 인지 피로 수준에 따라 계층화됩니다. 훈련 그룹은 적용된 강도와 빈도가 다릅니다.
IT는 덜 자주 훈련하지만 훈련 세션은 그 효과가 더 집중될 것입니다. 교육은 매일 6개 세션(오전 3개, 오후 3개 세션)으로 진행되며, 능동 세션과 수동 세션의 비율이 2:1로 동기화되고 개별적으로 조정됩니다.
NT는 일상에서 수행되는 정상적인 훈련이며 Valens 클리닉의 일반적인 관리를 설명합니다. 교육은 최대 8개의 교육 세션에서 수행되며 동기화되지 않으며 능동 세션과 수동 세션의 비율에 개별적으로 일치하지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Sankt Gallen
-
Valens, Sankt Gallen, 스위스, 7317
- Kliniken-Valens
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
참가자 자격에 대한 주요 포함 기준은 명확한 MS 진단(맥도날드 기준)입니다. 주요 포함 및 다음 기준을 충족하는 참가자가 이 연구에 참여할 수 있습니다.
- EDSS 1.0 - 6.0
- 19세 - 75세
다음 제외 기준 중 하나라도 해당되면 참가자가 제외됩니다.
- 지속적인 감염
- 중증 심혈관 및 폐질환(신부전, 간기능장애, 심혈관질환)
- 훈련 중 심각한 심혈관 악화(RR > 240/120, 연령 예측 최대 연령인 220-Age 초과 HR)
- CPET 당일 면역억제 요법
- 라이프 스타일 요인 및/또는 지속적인 중독(약물 또는 알코올 남용)
- 연구 절차를 따를 수 없음(심리적 장애 또는 치매로 인해)
- 프로젝트 언어(독일어)에 대한 지식 부족
- 임신 중이거나 수유 중인 여성,
- 연구 기간 동안 임신하려는 의도,
- 다음과 같이 정의되는 안전한 피임법의 부족: 경구, 주사 또는 이식형 피임 도구 또는 자궁 내 피임 장치와 같은 전체 연구 기간 동안 의학적으로 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않거나 계속 사용하지 않는 가임 여성 참가자, 또는 개별 사례에서 연구자가 충분히 신뢰할 수 있는 것으로 간주되는 다른 방법을 사용하지 않는 사람.
- 이전 및 본 연구 동안 30일 이내에 조사 약물을 사용한 또 다른 연구에 참여,
- 현재 연구에 이전 등록,
- 조사자, 그/그녀의 가족, 직원 및 기타 피부양자의 등록,
- 연구 중인 질병에 대한 특정 제외,
- 연구 참여 전 및/또는 동안 특정 수반되는 치료 휴약 요건,
- 식이 제한
제외 기준: 참가자가 본 연구에서 철회하는 기준은 다음과 같습니다.
- 일일 일정을 준수할 수 없음
- 강력한 증상 악화
- 정보에 입각한 동의 철회
- 비준수
- 질병 진행 또는 재발
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 집중 교육
치료는 분당 50-60회(rpm)에서 생리학적으로 정의된 심박수 제어 순환의 두 그룹과 점진적인 저항 훈련의 두 그룹에서 지구력 훈련으로 구성됩니다.
교육 그룹은 적용된 강도와 빈도가 다릅니다. IT는 덜 자주 교육하지만 교육 세션은 그 효과가 더 집중됩니다.
교육은 매일 6개 세션(오전 3개, 오후 3개 세션)으로 진행되며, 능동 세션과 수동 세션의 비율이 2:1로 동기화되고 개별적으로 조정됩니다.
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1주차: 2:1의 연속 및 인터벌 트레이닝 비율. HRpeak의 75%에서 분당 50-60회전으로 20분 동안 지속적이고 생리학적으로 정의된 심박수 제어 사이클링이 있는 1일차 진입점. 저항운동은 주관적으로 느끼는 1라운드 최대치의 70%로 3세트 10~12회 반복, 상지와 하지 운동 3회 실시한다. 2주차 지구력 훈련의 진행: HRmax의 80%에서 수행된 각 인터벌 사이의 2분으로 4x5분 진행 저항 훈련: 3세트 및 8-10회 반복 및 상부를 위한 3가지 운동으로 주관적으로 느끼는 1라운드 최대값의 75% 그리고 하지. 3주차 2주차와 동일합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 일반 훈련
NT는 일상에서 수행되는 정상적인 훈련이며 Valens 클리닉의 일반적인 관리를 설명합니다.
교육은 동기화되지 않고 능동 세션과 수동 세션의 비율에 개별적으로 일치하지 않는 최대 8개의 교육 세션에서 수행됩니다.
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제어 개입은 Valens 클리닉의 정상적인 재활 프로그램입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 영양 인자 BDNF
기간: 3 주
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신경 영양 인자 BDNF의 혈청 수준의 장단기 변화(pg/ml)(t1-->t2)
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3 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 산소 소비량(VO2peak)
기간: 3 주
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심폐 운동 테스트에서 달성한 작업량(W).
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3 주
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최대 심박수(HRmax)
기간: 3 주
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3주간의 트레이닝 동안 박동수(min-1)의 변화
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3 주
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최대 작업 부하(Loadmax)
기간: 3 주
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3주 동안의 와트 변화
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3 주
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피로
기간: 3 주
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운동 및 인지 피로의 3주간의 변화(피로에 대한 컷오프는 총 점수 43점, 운동 및 인지 하위 점수 22점으로 설정됨).
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3 주
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건강 관련 삶의 질
기간: 3 주
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3주 동안의 불안과 우울의 변화 훈련(불안과 우울에 대한 컷오프는 4점으로 설정)
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3 주
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인지 기능
기간: 3 주
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인지 기능은 기준선(t1)에서 수행되고 t2에서 반복되는 다발성 경화증에 대한 간략한 국제 인지 평가(BICAMS) 및 Trail-Making-Pencil-Test 버전 A/B(TMT-A/B)의 변경 사항입니다.
|
3 주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Juerg Kesselring, Prof, Klinik Valens
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