- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02571335
Erilaisten harjoittelumuotojen (intensiivinen versus tavallinen) vaikutukset immuunijärjestelmään ja muistitoimintoihin pwMS:ssä
Harjoittelun intensiteetistä riippuvat vaikutukset kasvutekijöihin BDNF ja multippeliskleroosia sairastavien henkilöiden kognitiiviset toiminnot - yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Multippeliskleroosi (MS) on krooninen immuunivälitteinen keskushermoston sairaus, johon liittyy erilaisia tulehduksellisia ilmenemismuotoja, demyelinisaatiota ja aksonien menetystä. Kroonisessa etenevässä tai uusiutuvassa taudissa MS-tautia (pwMS) sairastavien henkilöiden toimintakyky heikkenee asteittain ja heillä on vähemmän fyysistä aktiivisuutta ja kognitiivista heikkenemistä verrattuna terveisiin kontrolleihin. PwMS:n kuntoutuksen ensisijaisena tavoitteena on siis lisätä aktiivisuutta ja osallistumista, mikä lisää osallistujien riippumattomuutta. Yleensä harjoittelu vaihtelee passiivisista fysioterapiaan perustuvista interventioista submaksimaalisiin kestävyysharjoituksiin. Nykyiset suositukset neuvovat pwMS:ää, että harjoittelun tulisi sovittaa yhteen yksilölliset suorituskyvyt. PwMS-harjoittelulla on sitten potentiaalia kohdistaa ja parantaa monia ICF-mallissa esitettyjä komponentteja.
Sytokiinit ja neurotrofiset tekijät ovat saaneet enemmän huomiota MS-tutkimuksessa ja käsitelleet aivoista peräisin olevaa neurotrofista tekijää (BDNF) tärkeänä hermosolujen regeneraation välittäjänä, joka yhdistää harjoituksen vaikutukset MS-patogeneesiin. Tiedot osoittavat positiivisia yhteyksiä kohonneiden neurotrofiinipitoisuuksien, neuroplastisuuden induktion, motoristen ja kognitiivisten toimintojen palautumisen ja käytettyjen harjoitusintensiteettien välillä. Samoin intensiivisellä ja progressiivisella harjoittelulla näyttää olevan enemmän hyötyä sydän- ja hengityselimistön kuntoon ja maksimaaliseen vapaaehtoisuuteen vanhuksilla ja vanhuksilla, joilla on dementia. Siksi erityiset harjoitusmääräykset voivat olla tarpeen tiettyjen vammojen kohdentamiseksi myös pwMS:ssä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahta erilaista harjoittelumenetelmää (intensiivinen vs. normaali) pwMS:ssä. Molempien menetelmien odotetaan parantavan sydän- ja hengityselimistön kuntoa ja kognitiivisia toimintoja pwMS:ssä. Sen havaintojen perusteella, että korkeammat harjoitusintensiteetit edistävät suurempia hyötyjä, on odotettavissa, että pwMS sietää intensiivisiä harjoitusintensiteettejä ja osoittaa positiivisia yhteyksiä kohonneisiin neurotrofiinipitoisuuksiin.
Tulokset auttavat ymmärtämään paremmin kunkin pwMS-harjoitustyypin edut ja auttavat kehittämään potilaskohtaisia harjoitusreseptejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahta erilaista harjoittelumenetelmää (intensiivinen vs. normaali) pwMS:ssä. Molempien menetelmien odotetaan parantavan sydän- ja hengityselimistön kuntoa ja kognitiivisia toimintoja pwMS:ssä. Sen havaintojen perusteella, että korkeammat harjoitusintensiteetit edistävät suurempia hyötyjä, on odotettavissa, että pwMS sietää intensiivisiä harjoitusintensiteettejä ja osoittaa positiivisia yhteyksiä kohonneisiin neurotrofiinipitoisuuksiin.
Ensisijaisia seurauksia ovat neurotrofisten tekijöiden ja kognitiivisten toimintojen akuutit (CPET:n jälkeen) ja krooniset (3 viikon harjoitusinterventio) muutokset. Kaikki muut mittaustulokset ovat toissijaisia (harjoitteluarvot: VO2peak, työkuormitus, syke; väsymys: FSMC; ahdistus ja masennus: HADS.
Osallistujat ovat kelvollisia, jos heillä on varma multippeliskleroosi-diagnoosi (tarkistetut McDonald-kriteerit), EDSS-pisteet 1,0–6,0, he eivät anna kirjallista suostumusta, vaikeita kardiovaskulaarisia pahenemisvaiheita (RR > 240/120, syke yli iän ennustettu maksimi 220 -Ikä) ovat pysyviä, heillä on vakavia kognitiivisia häiriöitä, he kohtaavat vakavan sairauden etenemisen tai uusiutumisen.
Tärkeimmät mittaukset ja menetelmät sisältävät:
Verinäytteet: Verinäytteet (10 ml) ensisijaisista tuloksista otetaan laskimopunktiolla kyynärpäälaskimosta istuma-asennossa ennen harjoittelua ja heti sen jälkeen, kun VO2-huippu on saavutettu jäähtymisen aikana, osallistujan istuessa edelleen ergometrillä.
Ennen näytteenottoa osallistujan tulee rentoutua 10 minuuttia, verinäytteenotto kestää noin 5 minuuttia.
Cardiopulmonary Exercise Test (CPET): Sydän- ja hengityselimistön kunto arvioidaan progressiivisella CPET:llä, joka suoritetaan lähtötilanteessa sykliergometrillä ajankohtana t1 ja toistetaan päivää ennen kotiutumista klo t2.
Harjoitusprotokolla koostuu (a) ensimmäisistä 3 minuutista levossa (ei polkemista) pyöräergometrillä; (b) 3 minuuttia kuormittamatonta polkemista lämmittelynä; (c) testausvaihe, kunnes osallistuja saavuttaa oireiden rajoitetun enimmäismäärän. Työkuormitus on jatkuvasti ramppityyppistä, jota lisätään 5-10 wattia joka minuutti 8-12 minuutin testauksen varmistamiseksi; (d) viimeiset 3 minuuttia poljetaan kuormittamatta jäähtyäkseen. Sykettä (Polar Electro, Kempele, Suomi) ja verenpainetta (Riva-Rocci) seurataan viimeisen 10 sekunnin ajan 2 minuutin välein testin aikana. 10-pisteen BORG-asteikkoterapian lyhyt muoto arvioi havaitun rasituksen (RPE) nopeuden vaiheissa (c) ja (d). Verinäytteet otetaan levossa ennen vaihetta (a) ja CPET-vaiheen (d) lopussa ajankohtina t1 ja t2
Kognitiiviset arvioinnit: Kognitiiviset arvioinnit suoritetaan käyttäen saksankielistä versiota Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS). Lisäksi käytetään saksankielistä versiota Trail-Making-Pencil-Test-versioista A/B (TMT-A/B) ja Go/noGo (TAP-versio). Kognitiiviset arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (t1) ja toistetaan t2:ssa.
Väsymys: Väsymys arvioidaan moniulotteisella FSMC-asteikolla ennen CPET:tä lepoolosuhteissa. FSMC on määrittänyt rajapisteet lievästi, kohtalaisesti ja vakavasti väsyneiden potilaiden luokittelemiseksi. Väsymyksen raja-arvoksi on asetettu kokonaispistemäärä 43 ja motoristen ja kognitiivisten alapisteiden osalta 22. Asteikolla on todistettu testi-uudelleentestausvastuu, ja se on käännetty useille kielille.
Masennus ja ahdistus: Masennusta ja ahdistusta arvioidaan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS). HADS on fyysisiä vaivoja omaaville aikuisille tarkoitettu itsearviointikysely, joka arvioi ahdistusta ja masennusta. Kyselylomakkeessa on 14 kohtaa seitsemän ahdistusta ja masennusta varten, korkeammat pisteet osoittavat ahdistusta tai masennusta.
Harjoittelu: Kestävyysharjoittelu koostui molemmissa ryhmissä fysiologisesti määritellystä sykekontrolloidusta pyöräilystä 50-60 kierrosta minuutissa (rpm) ja progressiivista vastusharjoitusta. Kaikki osallistujat jaetaan kardiorespiratorisen kuntonsa ja kognitiivisen väsymystasonsa mukaan ryhmäintensiiviseen harjoitteluun (IT) ja normaaliin harjoitteluun (NT). Harjoitteluryhmät vaihtelevat käytettyjen intensiteettien ja taajuuksien suhteen.
IT harjoittelee harvemmin, mutta harjoitukset ovat vaikutukseltaan intensiivisempiä. Harjoittelu suoritetaan päivittäin kuudessa istunnossa (kolme aamulla ja kolmella iltapäivällä), synkronoidaan ja sovitetaan yksilöllisesti aktiivisten ja passiivisten harjoitusten suhteeseen 2:1.
NT on normaali harjoitus, joka suoritetaan päivittäisen rutiinin ulkopuolella ja hahmottaa Valensin klinikan tavanomaista hoitoa. Harjoittelu suoritetaan enintään kahdeksassa harjoituskerrassa, eikä sitä synkronoida eikä soviteta erikseen aktiivisten ja passiivisten harjoitusten suhteeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sankt Gallen
-
Valens, Sankt Gallen, Sveitsi, 7317
- Kliniken-Valens
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tärkeimmät osallistumiskriteerit osallistujien kelpoisuuteen ovat varma MS-diagnoosi (McDonald-kriteerit). Osallistujat, jotka täyttävät keskeisen osallistumisen ja seuraavat kriteerit, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen
- EDSS 1.0 - 6.0
- Ikä 19-75 vuotta
Jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyy, osallistuja suljetaan pois:
- Pysyvät infektiot
- Vaikeat sydän- ja keuhkosairaudet (munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, sydän- ja verisuonisairaudet)
- Vakavat sydän- ja verisuonijärjestelmän pahenemisvaiheet (RR > 240/120, syke yli iän ennustetun maksimi-iän 220-Ikä) harjoituksen aikana
- Immunosuppressiivinen hoito CPET-päivänä
- Elämäntyylitekijät ja/tai jatkuvat riippuvuudet (huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö)
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenetelmiä (psykologisten häiriöiden tai dementian vuoksi)
- Riittämätön hankkeen kielen (saksan) taito
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät,
- aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana,
- Turvallisen ehkäisyn puute, joka määritellään: Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat, jotka eivät käytä eivätkä halua jatkaa lääketieteellisesti luotettavan ehkäisymenetelmän käyttöä koko tutkimuksen ajan, kuten suun kautta otettavia, injektoivia tai implantoitavia ehkäisyvälineitä tai kohdunsisäisiä ehkäisyvälineitä, tai jotka eivät käytä mitään muuta menetelmää, jota tutkija pitää yksittäistapauksissa riittävän luotettavana.
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana,
- Aiempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen,
- Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti,
- Erityiset poikkeukset tutkittavasta sairaudesta,
- Erityiset samanaikaisen hoidon huuhtoutumisvaatimukset ennen tutkimukseen osallistumista ja/tai sen aikana,
- Ruokavaliorajoitukset
Poissulkemiskriteerit: Kriteerit, joilla osallistuja vetäytyy tästä tutkimuksesta, voivat olla seuraavat:
- Kyvyttömyys noudattaa päivittäistä aikataulua
- Voimakkaat oireiden paheneminen
- Tietoon perustuvan suostumuksen peruuttaminen
- Noudattamatta jättäminen
- Sairauden eteneminen tai uusiutuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intensiivinen koulutus
Hoito koostuu kestävyysharjoittelusta molemmissa fysiologisesti määritellyn sykeohjatun pyöräilyn ryhmissä 50-60 kierrosta minuutissa (rpm) ja progressiivista vastusharjoitusta.
Harjoitteluryhmät vaihtelevat sovellettavien tehojen ja taajuuksien osalta. IT harjoittelee harvemmin, mutta harjoitukset ovat vaikutukseltaan intensiivisempiä.
Harjoittelu suoritetaan päivittäin kuudessa istunnossa (kolme aamulla ja kolmella iltapäivällä), synkronoidaan ja sovitetaan yksilöllisesti aktiivisten ja passiivisten harjoitusten suhteeseen 2:1.
|
Viikko 1: Jatkuvan ja intervalliharjoittelun suhde 2:1. Aloituspiste ensimmäisenä päivänä 20 minuutin jatkuvalla, fysiologisesti määritellyllä sykekontrolloidulla pyöräilyllä 50-60 kierrosta minuutissa 75 % HRpeakista. Vastusharjoittelu suoritetaan 70 %:lla subjektiivisesta tuntuvasta 1 kierroksen maksimista kolmella sarjalla ja 10-12 toistolla sekä kolmella ylä- ja alaraajojen harjoituksella. Viikko 2 Kestävyysharjoittelun eteneminen: 4x5 minuuttia 2 minuutin välein jokaisen intervallin välillä suoritettuna 80 % HRmax:sta Progression vastustusharjoittelu: 75 % subjektiivisesta tuntuvasta 1 kierroksen maksimista kolmella sarjalla ja 8-10 toistolla ja kolmella harjoituksella yläosalle ja alaraajoissa. Viikko 3 Sama kuin viikko 2.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Normaali koulutus
NT on normaali harjoitus, joka suoritetaan päivittäisen rutiinin ulkopuolella ja hahmottaa Valensin klinikan tavanomaista hoitoa.
Harjoittelu suoritetaan enintään kahdeksassa harjoituskerrassa, joita ei synkronoida ja joita ei soviteta erikseen aktiivisten ja passiivisten harjoitusten suhteeseen.
|
Kontrolliinterventio on Valensin klinikan normaali kuntoutusohjelma.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurotrofinen tekijä BDNF
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Lyhyen ja pitkän aikavälin muutokset (pg/ml) neurotrofisen tekijän BDNF (t1-->t2) seerumipitoisuuksissa
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimi hapenkulutus (VO2peak)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
kardiopulmonaalisessa rasitustestissä saavutettu työkuormitus (W).
|
3 viikkoa
|
|
Maksimisyke (HRmax)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Muutoksia lyönnissä min-1 kolmen viikon harjoittelun aikana
|
3 viikkoa
|
|
Suurin työkuorma (Loadmax)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Muutoksia watteissa kolmen viikon harjoittelun aikana
|
3 viikkoa
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Muutokset kolmen viikon aikana Motorisen ja kognitiivisen väsymyksen harjoittelu (väsymyksen raja-arvo on asetettu kokonaispistemäärälle 43 ja motoriselle ja kognitiiviselle alapisteelle 22).
|
3 viikkoa
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Ahdistuneisuuden ja masennuksen muutokset kolmen viikon aikana Harjoittelu (Ahdistuneisuuden ja masennuksen leikkaus on asetettu 4 pisteeseen
|
3 viikkoa
|
|
Kognitiiviset toiminnot
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Kognitiiviset toiminnot ovat muutoksia lyhyessä kansainvälisessä kognitiivisessa arvioinnissa multippeliskleroosin (BICAMS) ja polun tekemisen kynätestin versioissa A/B (TMT-A/B), jotka molemmat suoritetaan lähtötilanteessa (t1) ja toistetaan t2:ssa.
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Juerg Kesselring, Prof, Klinik Valens
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JBansi
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrytointi
-
GRIN Therapeutics, Inc.Avance Clinical Pty Ltd.ValmisFokaalinen aivokuoren dysplasia | Tuberous Sclerosis Complex (TSC) | Muut neurologiset häiriötAustralia
-
Vrije Universiteit BrusselUnited States Department of Defense; University of Cape TownIlmoittautuminen kutsustaTuberous Sclerosis Complex (TSC) | TSC: n henkilöiden aikuisten hoitajatYhdysvallat, Australia
-
GRIN Therapeutics, Inc.Avance Clinical Pty Ltd.LopetettuFokaalinen aivokuoren dysplasia | Tuberous Sclerosis Complex (TSC) | Muut neurologiset häiriötAustralia
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUnited States Department of Defense; University of RochesterRekrytointi
-
Oils4CureRekrytointiTuberous Sclerosis Complex (TSC)Espanja
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Venäjän federaatio, Alankomaat, Japani, Kanada, Puola, Ranska, Espanja
-
Katarzyna KotulskaRekrytointi
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...University College, London; The Tuberous Sclerosis AssociationAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, Los AngelesBoston Children's HospitalValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Intensiivinen koulutus
-
Ege UniversityUniversity of GlasgowValmisKrooninen parodontiitti
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Valmis
-
Lund UniversityAktiivinen, ei rekrytointiRistisiteiden etuosan vammaRuotsi
-
Queen's UniversityValmisPsykoottiset häiriötKanada
-
University of MichiganNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrytointiEturistiside | ACL | ACL-vammaYhdysvallat
-
Virginia Commonwealth UniversityValmis
-
University of KasselValmis
-
Florida State UniversityRekrytointi
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Valmis