Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaisten harjoittelumuotojen (intensiivinen versus tavallinen) vaikutukset immuunijärjestelmään ja muistitoimintoihin pwMS:ssä

maanantai 29. elokuuta 2016 päivittänyt: Jens Bansi, Klinik Valens

Harjoittelun intensiteetistä riippuvat vaikutukset kasvutekijöihin BDNF ja multippeliskleroosia sairastavien henkilöiden kognitiiviset toiminnot - yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Multippeliskleroosi (MS) on krooninen immuunivälitteinen keskushermoston sairaus, johon liittyy erilaisia ​​tulehduksellisia ilmenemismuotoja, demyelinisaatiota ja aksonien menetystä. Kroonisessa etenevässä tai uusiutuvassa taudissa MS-tautia (pwMS) sairastavien henkilöiden toimintakyky heikkenee asteittain ja heillä on vähemmän fyysistä aktiivisuutta ja kognitiivista heikkenemistä verrattuna terveisiin kontrolleihin. PwMS:n kuntoutuksen ensisijaisena tavoitteena on siis lisätä aktiivisuutta ja osallistumista, mikä lisää osallistujien riippumattomuutta. Yleensä harjoittelu vaihtelee passiivisista fysioterapiaan perustuvista interventioista submaksimaalisiin kestävyysharjoituksiin. Nykyiset suositukset neuvovat pwMS:ää, että harjoittelun tulisi sovittaa yhteen yksilölliset suorituskyvyt. PwMS-harjoittelulla on sitten potentiaalia kohdistaa ja parantaa monia ICF-mallissa esitettyjä komponentteja.

Sytokiinit ja neurotrofiset tekijät ovat saaneet enemmän huomiota MS-tutkimuksessa ja käsitelleet aivoista peräisin olevaa neurotrofista tekijää (BDNF) tärkeänä hermosolujen regeneraation välittäjänä, joka yhdistää harjoituksen vaikutukset MS-patogeneesiin. Tiedot osoittavat positiivisia yhteyksiä kohonneiden neurotrofiinipitoisuuksien, neuroplastisuuden induktion, motoristen ja kognitiivisten toimintojen palautumisen ja käytettyjen harjoitusintensiteettien välillä. Samoin intensiivisellä ja progressiivisella harjoittelulla näyttää olevan enemmän hyötyä sydän- ja hengityselimistön kuntoon ja maksimaaliseen vapaaehtoisuuteen vanhuksilla ja vanhuksilla, joilla on dementia. Siksi erityiset harjoitusmääräykset voivat olla tarpeen tiettyjen vammojen kohdentamiseksi myös pwMS:ssä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahta erilaista harjoittelumenetelmää (intensiivinen vs. normaali) pwMS:ssä. Molempien menetelmien odotetaan parantavan sydän- ja hengityselimistön kuntoa ja kognitiivisia toimintoja pwMS:ssä. Sen havaintojen perusteella, että korkeammat harjoitusintensiteetit edistävät suurempia hyötyjä, on odotettavissa, että pwMS sietää intensiivisiä harjoitusintensiteettejä ja osoittaa positiivisia yhteyksiä kohonneisiin neurotrofiinipitoisuuksiin.

Tulokset auttavat ymmärtämään paremmin kunkin pwMS-harjoitustyypin edut ja auttavat kehittämään potilaskohtaisia ​​harjoitusreseptejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahta erilaista harjoittelumenetelmää (intensiivinen vs. normaali) pwMS:ssä. Molempien menetelmien odotetaan parantavan sydän- ja hengityselimistön kuntoa ja kognitiivisia toimintoja pwMS:ssä. Sen havaintojen perusteella, että korkeammat harjoitusintensiteetit edistävät suurempia hyötyjä, on odotettavissa, että pwMS sietää intensiivisiä harjoitusintensiteettejä ja osoittaa positiivisia yhteyksiä kohonneisiin neurotrofiinipitoisuuksiin.

Ensisijaisia ​​seurauksia ovat neurotrofisten tekijöiden ja kognitiivisten toimintojen akuutit (CPET:n jälkeen) ja krooniset (3 viikon harjoitusinterventio) muutokset. Kaikki muut mittaustulokset ovat toissijaisia ​​(harjoitteluarvot: VO2peak, työkuormitus, syke; väsymys: FSMC; ahdistus ja masennus: HADS.

Osallistujat ovat kelvollisia, jos heillä on varma multippeliskleroosi-diagnoosi (tarkistetut McDonald-kriteerit), EDSS-pisteet 1,0–6,0, he eivät anna kirjallista suostumusta, vaikeita kardiovaskulaarisia pahenemisvaiheita (RR > 240/120, syke yli iän ennustettu maksimi 220 -Ikä) ovat pysyviä, heillä on vakavia kognitiivisia häiriöitä, he kohtaavat vakavan sairauden etenemisen tai uusiutumisen.

Tärkeimmät mittaukset ja menetelmät sisältävät:

Verinäytteet: Verinäytteet (10 ml) ensisijaisista tuloksista otetaan laskimopunktiolla kyynärpäälaskimosta istuma-asennossa ennen harjoittelua ja heti sen jälkeen, kun VO2-huippu on saavutettu jäähtymisen aikana, osallistujan istuessa edelleen ergometrillä.

Ennen näytteenottoa osallistujan tulee rentoutua 10 minuuttia, verinäytteenotto kestää noin 5 minuuttia.

Cardiopulmonary Exercise Test (CPET): Sydän- ja hengityselimistön kunto arvioidaan progressiivisella CPET:llä, joka suoritetaan lähtötilanteessa sykliergometrillä ajankohtana t1 ja toistetaan päivää ennen kotiutumista klo t2.

Harjoitusprotokolla koostuu (a) ensimmäisistä 3 minuutista levossa (ei polkemista) pyöräergometrillä; (b) 3 minuuttia kuormittamatonta polkemista lämmittelynä; (c) testausvaihe, kunnes osallistuja saavuttaa oireiden rajoitetun enimmäismäärän. Työkuormitus on jatkuvasti ramppityyppistä, jota lisätään 5-10 wattia joka minuutti 8-12 minuutin testauksen varmistamiseksi; (d) viimeiset 3 minuuttia poljetaan kuormittamatta jäähtyäkseen. Sykettä (Polar Electro, Kempele, Suomi) ja verenpainetta (Riva-Rocci) seurataan viimeisen 10 sekunnin ajan 2 minuutin välein testin aikana. 10-pisteen BORG-asteikkoterapian lyhyt muoto arvioi havaitun rasituksen (RPE) nopeuden vaiheissa (c) ja (d). Verinäytteet otetaan levossa ennen vaihetta (a) ja CPET-vaiheen (d) lopussa ajankohtina t1 ja t2

Kognitiiviset arvioinnit: Kognitiiviset arvioinnit suoritetaan käyttäen saksankielistä versiota Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS). Lisäksi käytetään saksankielistä versiota Trail-Making-Pencil-Test-versioista A/B (TMT-A/B) ja Go/noGo (TAP-versio). Kognitiiviset arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (t1) ja toistetaan t2:ssa.

Väsymys: Väsymys arvioidaan moniulotteisella FSMC-asteikolla ennen CPET:tä lepoolosuhteissa. FSMC on määrittänyt rajapisteet lievästi, kohtalaisesti ja vakavasti väsyneiden potilaiden luokittelemiseksi. Väsymyksen raja-arvoksi on asetettu kokonaispistemäärä 43 ja motoristen ja kognitiivisten alapisteiden osalta 22. Asteikolla on todistettu testi-uudelleentestausvastuu, ja se on käännetty useille kielille.

Masennus ja ahdistus: Masennusta ja ahdistusta arvioidaan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS). HADS on fyysisiä vaivoja omaaville aikuisille tarkoitettu itsearviointikysely, joka arvioi ahdistusta ja masennusta. Kyselylomakkeessa on 14 kohtaa seitsemän ahdistusta ja masennusta varten, korkeammat pisteet osoittavat ahdistusta tai masennusta.

Harjoittelu: Kestävyysharjoittelu koostui molemmissa ryhmissä fysiologisesti määritellystä sykekontrolloidusta pyöräilystä 50-60 kierrosta minuutissa (rpm) ja progressiivista vastusharjoitusta. Kaikki osallistujat jaetaan kardiorespiratorisen kuntonsa ja kognitiivisen väsymystasonsa mukaan ryhmäintensiiviseen harjoitteluun (IT) ja normaaliin harjoitteluun (NT). Harjoitteluryhmät vaihtelevat käytettyjen intensiteettien ja taajuuksien suhteen.

IT harjoittelee harvemmin, mutta harjoitukset ovat vaikutukseltaan intensiivisempiä. Harjoittelu suoritetaan päivittäin kuudessa istunnossa (kolme aamulla ja kolmella iltapäivällä), synkronoidaan ja sovitetaan yksilöllisesti aktiivisten ja passiivisten harjoitusten suhteeseen 2:1.

NT on normaali harjoitus, joka suoritetaan päivittäisen rutiinin ulkopuolella ja hahmottaa Valensin klinikan tavanomaista hoitoa. Harjoittelu suoritetaan enintään kahdeksassa harjoituskerrassa, eikä sitä synkronoida eikä soviteta erikseen aktiivisten ja passiivisten harjoitusten suhteeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Sankt Gallen
      • Valens, Sankt Gallen, Sveitsi, 7317
        • Kliniken-Valens

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tärkeimmät osallistumiskriteerit osallistujien kelpoisuuteen ovat varma MS-diagnoosi (McDonald-kriteerit). Osallistujat, jotka täyttävät keskeisen osallistumisen ja seuraavat kriteerit, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen

  • EDSS 1.0 - 6.0
  • Ikä 19-75 vuotta

Jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyy, osallistuja suljetaan pois:

  • Pysyvät infektiot
  • Vaikeat sydän- ja keuhkosairaudet (munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, sydän- ja verisuonisairaudet)
  • Vakavat sydän- ja verisuonijärjestelmän pahenemisvaiheet (RR > 240/120, syke yli iän ennustetun maksimi-iän 220-Ikä) harjoituksen aikana
  • Immunosuppressiivinen hoito CPET-päivänä
  • Elämäntyylitekijät ja/tai jatkuvat riippuvuudet (huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö)
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenetelmiä (psykologisten häiriöiden tai dementian vuoksi)
  • Riittämätön hankkeen kielen (saksan) taito
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät,
  • aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana,
  • Turvallisen ehkäisyn puute, joka määritellään: Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat, jotka eivät käytä eivätkä halua jatkaa lääketieteellisesti luotettavan ehkäisymenetelmän käyttöä koko tutkimuksen ajan, kuten suun kautta otettavia, injektoivia tai implantoitavia ehkäisyvälineitä tai kohdunsisäisiä ehkäisyvälineitä, tai jotka eivät käytä mitään muuta menetelmää, jota tutkija pitää yksittäistapauksissa riittävän luotettavana.
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana,
  • Aiempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen,
  • Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti,
  • Erityiset poikkeukset tutkittavasta sairaudesta,
  • Erityiset samanaikaisen hoidon huuhtoutumisvaatimukset ennen tutkimukseen osallistumista ja/tai sen aikana,
  • Ruokavaliorajoitukset

Poissulkemiskriteerit: Kriteerit, joilla osallistuja vetäytyy tästä tutkimuksesta, voivat olla seuraavat:

  • Kyvyttömyys noudattaa päivittäistä aikataulua
  • Voimakkaat oireiden paheneminen
  • Tietoon perustuvan suostumuksen peruuttaminen
  • Noudattamatta jättäminen
  • Sairauden eteneminen tai uusiutuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intensiivinen koulutus
Hoito koostuu kestävyysharjoittelusta molemmissa fysiologisesti määritellyn sykeohjatun pyöräilyn ryhmissä 50-60 kierrosta minuutissa (rpm) ja progressiivista vastusharjoitusta. Harjoitteluryhmät vaihtelevat sovellettavien tehojen ja taajuuksien osalta. IT harjoittelee harvemmin, mutta harjoitukset ovat vaikutukseltaan intensiivisempiä. Harjoittelu suoritetaan päivittäin kuudessa istunnossa (kolme aamulla ja kolmella iltapäivällä), synkronoidaan ja sovitetaan yksilöllisesti aktiivisten ja passiivisten harjoitusten suhteeseen 2:1.

Viikko 1: Jatkuvan ja intervalliharjoittelun suhde 2:1. Aloituspiste ensimmäisenä päivänä 20 minuutin jatkuvalla, fysiologisesti määritellyllä sykekontrolloidulla pyöräilyllä 50-60 kierrosta minuutissa 75 % HRpeakista.

Vastusharjoittelu suoritetaan 70 %:lla subjektiivisesta tuntuvasta 1 kierroksen maksimista kolmella sarjalla ja 10-12 toistolla sekä kolmella ylä- ja alaraajojen harjoituksella.

Viikko 2 Kestävyysharjoittelun eteneminen: 4x5 minuuttia 2 minuutin välein jokaisen intervallin välillä suoritettuna 80 % HRmax:sta Progression vastustusharjoittelu: 75 % subjektiivisesta tuntuvasta 1 kierroksen maksimista kolmella sarjalla ja 8-10 toistolla ja kolmella harjoituksella yläosalle ja alaraajoissa.

Viikko 3 Sama kuin viikko 2.

Muut nimet:
  • Kestävyys- ja vastustuskykyharjoittelu
Active Comparator: Normaali koulutus
NT on normaali harjoitus, joka suoritetaan päivittäisen rutiinin ulkopuolella ja hahmottaa Valensin klinikan tavanomaista hoitoa. Harjoittelu suoritetaan enintään kahdeksassa harjoituskerrassa, joita ei synkronoida ja joita ei soviteta erikseen aktiivisten ja passiivisten harjoitusten suhteeseen.
Kontrolliinterventio on Valensin klinikan normaali kuntoutusohjelma.
Muut nimet:
  • Kestävyys- ja vastustuskykyharjoittelu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurotrofinen tekijä BDNF
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Lyhyen ja pitkän aikavälin muutokset (pg/ml) neurotrofisen tekijän BDNF (t1-->t2) seerumipitoisuuksissa
3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimi hapenkulutus (VO2peak)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
kardiopulmonaalisessa rasitustestissä saavutettu työkuormitus (W).
3 viikkoa
Maksimisyke (HRmax)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Muutoksia lyönnissä min-1 kolmen viikon harjoittelun aikana
3 viikkoa
Suurin työkuorma (Loadmax)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Muutoksia watteissa kolmen viikon harjoittelun aikana
3 viikkoa
Väsymys
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Muutokset kolmen viikon aikana Motorisen ja kognitiivisen väsymyksen harjoittelu (väsymyksen raja-arvo on asetettu kokonaispistemäärälle 43 ja motoriselle ja kognitiiviselle alapisteelle 22).
3 viikkoa
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Ahdistuneisuuden ja masennuksen muutokset kolmen viikon aikana Harjoittelu (Ahdistuneisuuden ja masennuksen leikkaus on asetettu 4 pisteeseen
3 viikkoa
Kognitiiviset toiminnot
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Kognitiiviset toiminnot ovat muutoksia lyhyessä kansainvälisessä kognitiivisessa arvioinnissa multippeliskleroosin (BICAMS) ja polun tekemisen kynätestin versioissa A/B (TMT-A/B), jotka molemmat suoritetaan lähtötilanteessa (t1) ja toistetaan t2:ssa.
3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Juerg Kesselring, Prof, Klinik Valens

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 30. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Intensiivinen koulutus

Tilaa