A különböző edzési módok (intenzív versus hétköznapi) hatásai az immunrendszerre és a memóriafunkciókra a pwMS-ben
Az edzés intenzitásfüggő hatásai a növekedési faktorokra A BDNF és a kognitív funkciók a szklerózis multiplexben szenvedőknél – egy egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat
A sclerosis multiplex (MS) a központi idegrendszer krónikus, immunmediált betegsége, amely különböző gyulladásos megnyilvánulásokkal, demyelinisatióval és axonvesztéssel jár. Krónikus progresszív vagy relapszusos-remittáló betegség esetén az SM-ben (pwMS) szenvedő személyeknél fokozatosan csökken a funkcionális kapacitás, és csökkent fizikai aktivitást és kognitív hanyatlást mutatnak az egészséges kontrollokhoz képest. A pwMS-ben végzett rehabilitáció elsődleges célja tehát az aktivitás és a részvétel szintjének növelése, ami a résztvevők függetlenségének növelését eredményezi. A gyakorlatok általában a passzív fizioterápiás alapú beavatkozásoktól a szubmaximális állóképességi edzésekig terjednek. A jelenlegi ajánlások azt tanácsolják a pwMS-nek, hogy a gyakorlatot össze kell hangolni az egyéni teljesítőképességgel. A pwMS-ben végzett gyakorlati képzésben megvan a lehetőség az ICF-modellben felvázolt számos összetevő megcélzására és fejlesztésére.
A citokinek és a neurotróf faktorok fokozott figyelmet kaptak az SM-kutatásban, és az agyból származó neurotróf faktorral (BDNF) foglalkoztak, mint a neuronális regeneráció fontos közvetítőjével, amely összekapcsolja az edzés hatásait az SM patogenezisével. Az adatok pozitív összefüggést mutatnak az emelkedett neurotrofin koncentráció, a neuroplaszticitás indukciója, a motoros és kognitív funkciók helyreállítása és az alkalmazott edzésintenzitás között. Hasonlóképpen, úgy tűnik, hogy az intenzív és progresszív edzések nagyobb előnyökkel járnak a szív- és légzőrendszer edzettsége és a maximális akaraterő szempontjából idős és demenciában szenvedő idősek esetében. Ezért speciális gyakorlati előírásokra lehet szükség a specifikus károsodások megcélzásához a pwMS-ben is.
Ennek a tanulmánynak a célja két különböző edzési mód (intenzív versus normál) értékelése a pwMS-ben. Várhatóan mindkét mód javítani fogja a szív-respiratorikus alkalmasságot és a kognitív funkciókat a pwMS-ben. Azon eredmények alapján, hogy a magasabb edzésintenzitás nagyobb előnyöket tesz lehetővé, várható, hogy a pwMS tolerálja az intenzív edzésintenzitást, és pozitív kapcsolatot mutat a megemelkedett neurotrofin-koncentrációkkal.
Az eredmények segíteni fognak abban, hogy jobban megértsük a pwMS-hez közvetített egyes gyakorlattípusok előnyeit, és segítséget nyújtanak a betegspecifikus gyakorlatok kidolgozásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a célja két különböző edzési mód (intenzív versus normál) értékelése a pwMS-ben. Várhatóan mindkét mód javítani fogja a szív-respiratorikus alkalmasságot és a kognitív funkciókat a pwMS-ben. Azon eredmények alapján, hogy a magasabb edzésintenzitás nagyobb előnyöket tesz lehetővé, várható, hogy a pwMS tolerálja az intenzív edzésintenzitást, és pozitív kapcsolatot mutat a megemelkedett neurotrofin-koncentrációkkal.
Az elsődleges kimenetelek a neurotróf faktorok és kognitív funkciók akut (CPET után) és krónikus (3 hetes edzési beavatkozás) változásai. Minden más mérőszám másodlagos eredmény (edzési értékek: VO2csúcs, terhelés, pulzusszám; fáradtság: FSMC; szorongás és depresszió: HADS.
Azok a résztvevők jogosultak a részvételre, akik határozottan sclerosis multiplexben szenvednek (felülvizsgált McDonald-kritériumok), EDSS-pontszámuk 1,0-6,0, nem adnak írásos beleegyezést, súlyos kardiovaszkuláris exacerbáció (RR > 240/120, HR az előre jelzett maximum 220 felett). -Age) perzisztensek, súlyos kognitív zavarokkal rendelkeznek, súlyos betegségprogresszióval vagy visszaeséssel néznek szembe.
A főbb mérések és eljárások a következők:
Vérmintavétel: Az elsődleges eredményekből vérmintát (10 ml) vesznek az antecubitalis vénából, ülve az edzés előtt, majd közvetlenül a VO2 csúcs elérése után a lehűlés során, miközben a résztvevő továbbra is az ergométeren ül.
A mintavétel előtt a résztvevőnek 10 percig pihennie kell, a vérvétel körülbelül 5 percet vesz igénybe.
Cardiopulmonary Exercise Test (CPET): A kardiorespiratorikus alkalmasságot progresszív CPET-tel értékelik, amelyet a kiinduláskor ciklusergométeren, t1-ben végeznek, és megismételnek az elbocsátás előtti napon t2-kor.
Az edzési protokoll a következőkből áll: (a) az első 3 perc nyugalomban (pedálozás nélkül) a kerékpár-ergométeren; (b) 3 perc tehermentes pedálozás bemelegítésként; (c) tesztelési szakasz, amíg a résztvevő el nem éri a tünetek korlátozott maximumát. A munkaterhelés folyamatosan rámpa típusú, percenként 5-10 watttal növelve, így biztosítva a 8-12 perces tesztelést; (d) az utolsó 3 percben tehermentes pedálozás, hogy lehűljön. A pulzusszámot (Polar Electro, Kempele, Finnország) és a vérnyomást (Riva-Rocci) az utolsó 10 másodpercben 2 percenként figyelik a teszt során. A 10 pontos BORG skálaterápia rövid forma az észlelt terhelés mértékét (RPE) méri fel a (c) és (d) fázisban. A vérmintákat nyugalomban veszik az a) fázis előtt és a CPET fázis végén (d) a t1 és t2 időpontokban.
Kognitív értékelések: A kognitív értékeléseket a Brief International Cognitive Assessment for Sclerosis Multiplex (BICAMS) német nyelvű változata alapján végezzük. Ezenkívül a Trail-Making-Pencil-Test A/B (TMT-A/B) és Go/noGo (TAP-verzió) német verzióját fogják használni. A kognitív értékeléseket az alapállapotban (t1) kell elvégezni, és a t2-ben meg kell ismételni.
Fáradtság: A fáradtságot a többdimenziós FSMC skálával értékelik a nyugalmi körülmények között végzett CPET előtt. Az FSMC küszöbértékeket határozott meg az enyhén, közepesen és súlyosan fáradt betegek osztályozására. A fáradtság határértéke az összpontszám 43, a motoros és kognitív részpontszám 22 pontja. A mérleg bizonyítottan tesztelhető, és több nyelvre is le lett fordítva.
Depresszió és szorongás: A depressziót és a szorongást a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) értékeli. A HADS egy önértékelő kérdőív fizikai betegségekkel küzdő felnőttek számára, amely felméri a szorongást és a depressziót. A kérdőív 14 elemből áll, hét a szorongásra, hét a depresszióra, és magasabb pontszámok jelzik a szorongást vagy a depressziót.
Edzés: Az állóképességi edzés mindkét csoportban fiziológiásan meghatározott pulzusszám-szabályozott kerékpározásból, 50-60 kör/perc sebességgel (rpm) és progresszív ellenállási edzésből állt. Minden résztvevőt kardiorespiratorikus alkalmasságuk és kognitív fáradtságuk szintje szerint csoportosítunk intenzív edzésre (IT) és normál edzésre (NT). Az edzéscsoportok az alkalmazott intenzitásban és gyakoriságban különböznek egymástól.
Az IT ritkábban fog edzeni, de az edzések hatásai intenzívebbek lesznek. Az edzést naponta hat alkalomban (három délelőtti és három délutáni alkalom) végzik, szinkronban és egyénileg az aktív és passzív edzések 2:1 arányához igazítva.
Az NT egy normál edzés, amelyet a napi rutinon kívül végeznek, és felvázolja a Valens klinika szokásos ellátását. Az edzést legfeljebb nyolc edzésben hajtják végre, és nem szinkronizálják, és nem illesztik egyénileg az aktív és passzív edzések arányához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sankt Gallen
-
Valens, Sankt Gallen, Svájc, 7317
- Kliniken-Valens
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A résztvevők jogosultságának kulcsfontosságú kritériuma a határozott SM diagnózis (McDonald kritériumok). Azok a résztvevők, akik teljesítik a kulcsfontosságú felvételt és a következő kritériumokat, jogosultak ebbe a tanulmányba
- EDSS 1.0 - 6.0
- Életkor 19-75 év
A következő kizárási feltételek bármelyikének megléte a résztvevő kizárásához vezet:
- Tartós fertőzések
- Súlyos szív- és érrendszeri és tüdőbetegségek (veseelégtelenség, májműködési zavar, szív- és érrendszeri betegségek)
- Súlyos kardiovaszkuláris exacerbációk (RR > 240/120, HR a várható maximum 220 életkor felett) edzés közben
- Immunszuppresszív terápia a CPET napján
- Életmód-tényezők és/vagy tartós függőségek (kábítószer- vagy alkoholfogyasztás)
- Képtelenség betartani a vizsgálati eljárásokat (pszichés zavarok vagy demencia miatt)
- A projekt nyelvének elégtelen ismerete (német)
- Terhes vagy szoptató nők,
- Terhesség szándéka a vizsgálat során,
- A biztonságos fogamzásgátlás hiánya, a következőképpen definiálható: Fogamzóképes korú női résztvevők, akik a vizsgálat teljes időtartama alatt nem használnak és nem hajlandók folytatni az orvosilag megbízható fogamzásgátlási módszert, például orális, injekciós vagy beültethető fogamzásgátlót, vagy méhen belüli fogamzásgátló eszközt, vagy akik nem alkalmaznak más, a vizsgáló által kellően megbízhatónak tartott módszert egyedi esetekben.
- Részvétel egy másik vizsgálatban vizsgált gyógyszerrel a jelen vizsgálatot megelőző 30 napon belül és a jelen vizsgálat alatt,
- Korábbi beiratkozás a jelenlegi tanulmányba,
- A nyomozó, családtagjai, alkalmazottai és egyéb eltartott személyek felvétele,
- A vizsgált betegségre vonatkozó konkrét kizárások,
- Speciális egyidejű terápiás kimosási követelmények a vizsgálatban való részvétel előtt és/vagy alatt,
- Diétás korlátozások
Kizárási kritériumok: Azok a kritériumok, amelyek alapján a résztvevő visszalép a vizsgálattól, a következők lehetnek:
- Képtelenség betartani a napirendet
- Erős tünetek súlyosbodása
- A tájékozott beleegyezés visszavonása
- Meg nem felelés
- A betegség progressziója vagy visszaesése
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intenzív edzés
A kezelés mindkét csoportban állóképességi edzésből áll: fiziológiásan meghatározott pulzusszám-szabályozott kerékpározás 50-60 kör/perc (rpm) sebességgel, valamint progresszív ellenállási edzés.
Az edzéscsoportok az alkalmazott intenzitásban és gyakoriságban különböznek egymástól. Az IT ritkábban edz, de az edzések hatásaiban intenzívebbek lesznek.
Az edzést naponta hat alkalomban (három délelőtti és három délutáni alkalom) végzik, szinkronban és egyénileg az aktív és passzív edzések 2:1 arányához igazítva.
|
1. hét: A folyamatos és az intervallum edzés aránya 2:1. Belépés az első napon 20 perces folyamatos, fiziológiásan meghatározott pulzusszám-szabályozott kerékpározással percenként 50-60 körrel a HRcsúcs 75%-ánál. Az ellenállás edzést a szubjektíven érezhető 1 körös maximum 70%-ával végezzük, három sorozattal és 10-12 ismétléssel és három gyakorlattal a felső és alsó végtagokra. 2. hét Az állóképességi edzés előrehaladása: 4x5 perc 2 perccel az egyes intervallumok között a HRmax 80%-án végrehajtott Progressziós ellenállási edzés: a szubjektíven érezhető 1 körös maximum 75%-a három sorozattal és 8-10 ismétléssel és három gyakorlattal a felső részére és az alsó végtagok. 3. hét Ugyanaz, mint a 2. hét.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Normál edzés
Az NT egy normál edzés, amelyet a napi rutinon kívül végeznek, és felvázolja a Valens klinika szokásos ellátását.
Az edzést legfeljebb nyolc edzésben hajtják végre, amelyek nincsenek szinkronban, és nincsenek egyénileg hozzáigazítva az aktív és a passzív edzések arányához.
|
A kontroll beavatkozás a Valens-i klinika normál rehabilitációs programja.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neurotróf faktor BDNF
Időkeret: 3 hét
|
A BDNF neurotróf faktor szérumszintjének rövid és hosszú távú változásai (pg/ml) (t1-->t2)
|
3 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális oxigénfogyasztás (VO2csúcs)
Időkeret: 3 hét
|
a kardiopulmonális terhelési tesztben elért terhelés (W).
|
3 hét
|
|
Maximális pulzusszám (HRmax)
Időkeret: 3 hét
|
A percenkénti ütésszám változása három hét edzés alatt
|
3 hét
|
|
Maximális terhelés (Loadmax)
Időkeret: 3 hét
|
Változások a wattban három hét edzés alatt
|
3 hét
|
|
Fáradtság
Időkeret: 3 hét
|
Változások három hét alatt A motoros és kognitív fáradtság edzése (A fáradtság határértéke az összpontszám 43, a motoros és kognitív részpontszám 22 pontja).
|
3 hét
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 3 hét
|
A szorongás és a depresszió változásai három hét alatt Képzés (a szorongás és a depresszió levágása 4 pontra van beállítva
|
3 hét
|
|
Kognitív funkciók
Időkeret: 3 hét
|
A kognitív funkciók a szklerózis multiplex rövid nemzetközi kognitív értékelésének (BICAMS) és a nyomkövető ceruza teszt A/B (TMT-A/B) változatának módosításai lesznek, amelyeket az alapállapotban (t1) és t2-kor ismételtek meg.
|
3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Juerg Kesselring, Prof, Klinik Valens
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JBansi
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .