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Symbiotiques pour prévenir l'infection postopératoire dans le cancer colorectal

7 octobre 2015 mis à jour par: Aline Gamarra Taborda, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Modification de l'incidence de l'infection du site opératoire après résection d'un cancer colorectal entre les patients recevant un composé symbiotique et les patients recevant un placebo.

Il s'agit d'un essai randomisé en double aveugle dans lequel des patients atteints d'un cancer colorectal subissant une intervention chirurgicale seront sélectionnés pour recevoir soit une formulation symbiotique, soit un placebo. Les chercheurs compareront l'incidence de l'infection du site opératoire entre les groupes d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai randomisé en double aveugle dans lequel des patients atteints d'un cancer colorectal subissant une intervention chirurgicale seront sélectionnés au hasard pour recevoir soit une formulation symbiotique, soit un placebo pendant la période périopératoire. Les chercheurs compareront l'incidence de l'infection du site opératoire, détectée par l'examen clinique et des tests complémentaires (scanner, rayons X, tests microbiologiques et hématologiques) entre les groupes d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

92

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 91770-545
        • Recrutement
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes entre 18 et 85 ans ;
  • Patients atteints de cancer colorectal.
  • Capacité à comprendre et à signer le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Grossesse (diagnostic précoce)
  • Niveau intellectuel réduit pouvant empêcher une bonne compréhension des objectifs de l'étude
  • Patients atteints d'un cancer du rectum sous traitement néoadjuvant (chimiothérapie et radiothérapie)
  • Utilisation de produits à fonction prébiotique, probiotique et/ou symbiotique ou module de fibres ; de plus de 3 fois par semaine
  • Refus de participer et/ou de signer le formulaire de consentement libre et clair

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: groupe symbiotique
Groupe symbiotique
Complément alimentaire: groupe symbiotique
ce groupe a reçu des sachets de symbiotique
PLACEBO_COMPARATOR: groupe placebo
Complément alimentaire: groupe placebo
ce groupe a reçu un placebo
Autres noms:
  • maltodextrine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints d'un cancer colorectal sous symbiotique pour prévenir l'infection postopératoire
Délai: 1 mois
Il s'agit d'un essai randomisé en double aveugle dans lequel des patients atteints d'un cancer colorectal subissant une intervention chirurgicale seront sélectionnés pour recevoir soit une formulation symbiotique, soit un placebo. Ensuite, nous comparerons le nombre de participants avec l'incidence de l'infection du site opératoire entre les groupes d'étude.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aline Taborda, ms, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2015

Première publication (ESTIMATION)

8 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • symbioticcolorectalcancer

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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