Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Symbiotika för att förhindra postoperativ infektion i kolorektal cancer

7 oktober 2015 uppdaterad av: Aline Gamarra Taborda, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Förändring i incidensen av kirurgiska infektioner efter resektion av kolorektal cancer mellan patienter som får en symbiotisk substans och patienter som får placebo.

Detta är en dubbelblind randomiserad studie där patienter med kolorektal cancer som genomgår operation kommer att väljas ut för att antingen få en symbiotisk formulering eller placebo. Forskarna kommer att jämföra förekomsten av infektion på operationsstället mellan studiegrupperna.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en dubbelblind randomiserad studie där patienter med kolorektal cancer som genomgår operation kommer att väljas slumpmässigt ut för att antingen få en symbiotisk formulering eller placebo under den perioperativa perioden. Forskarna kommer att jämföra förekomsten av infektion på operationsstället, upptäckt genom klinisk undersökning och kompletterande tester (CT-skanningar, röntgen, mikrobiologiska och hematologiska tester) mellan studiegrupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

92

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91770-545
        • Rekrytering
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna mellan 18 och 85 år;
  • Patienter med kolorektal cancer.
  • Förmåga att förstå och underteckna det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Graviditet (tidig diagnos)
  • Minskad intellektuell nivå som skulle kunna förhindra korrekt förståelse av studiens mål
  • Patienter med rektalcancer som genomgår neoadjuvant behandling (kemoterapi och strålbehandling)
  • Användning av produkter med prebiotisk, probiotisk och/eller symbiotisk funktion eller fibermodul; mer än 3 gånger i veckan
  • Vägra att delta och/eller att underteckna samtyckesformuläret gratis och tydligt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: symbiotisk grupp
Symbiotisk grupp
Kosttillskott: symbiotisk grupp
denna grupp fick påsar med symbiotika
PLACEBO_COMPARATOR: placebogruppen
Kosttillskott: placebogruppen
denna grupp fick placebo
Andra namn:
  • maltodextrina

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med kolorektal cancer på symbiotisk för att förhindra postoperativ infektion
Tidsram: 1 månad
Detta är en dubbelblind randomiserad studie där patienter med kolorektal cancer som genomgår operation kommer att väljas ut för att antingen få en symbiotisk formulering eller placebo. Därefter kommer vi att jämföra antalet deltagare med incidensen av infektion på operationsstället mellan studiegrupperna.
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Utredare

  • Huvudutredare: Aline Taborda, ms, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2015

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2015

Första postat (UPPSKATTA)

8 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

8 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • symbioticcolorectalcancer

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera