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Symbiotika zur Prävention postoperativer Infektionen bei Darmkrebs

7. Oktober 2015 aktualisiert von: Aline Gamarra Taborda, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Änderung der Inzidenz von postoperativen Wundinfektionen nach der Resektion von Darmkrebs zwischen Patienten, die eine symbiotische Verbindung erhalten, und Patienten, die ein Placebo erhalten.

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte Studie, in der Patienten mit Darmkrebs, die sich einer Operation unterziehen, ausgewählt werden, um entweder eine symbiotische Formulierung oder ein Placebo zu erhalten. Die Forscher werden die Inzidenz von postoperativen Wundinfektionen zwischen den Studiengruppen vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte Studie, in der Patienten mit Darmkrebs, die sich einer Operation unterziehen, nach dem Zufallsprinzip ausgewählt werden, um während der perioperativen Phase entweder eine symbiotische Formulierung oder ein Placebo zu erhalten. Die Forscher werden die Inzidenz von postoperativen Wundinfektionen vergleichen, die durch klinische Untersuchung und ergänzende Tests (CT-Scans, Röntgenstrahlen, mikrobiologische und hämatologische Tests) zwischen den Studiengruppen festgestellt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91770-545
        • Rekrutierung
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene zwischen 18 und 85 Jahren;
  • Darmkrebspatienten.
  • Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft (Früherkennung)
  • Reduziertes intellektuelles Niveau, das ein angemessenes Verständnis der Ziele der Studie verhindern könnte
  • Patienten mit Rektumkarzinom, die sich einer neoadjuvanten Behandlung (Chemotherapie und Strahlentherapie) unterziehen
  • Verwendung von Produkten mit präbiotischer, probiotischer und/oder symbiotischer Funktion oder Fasermodul; um mehr als 3x pro Woche
  • Verweigerung der Teilnahme und / oder der Unterzeichnung des Einwilligungsformulars Free and Clear

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: symbiotische Gruppe
Symbiotische Gruppe
Nahrungsergänzungsmittel: symbiotische Gruppe
diese gruppe erhielt symbiotische beutel
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Gruppe
diese Gruppe erhielt Placebo
Andere Namen:
  • Maltodextrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Darmkrebs auf Symbiose zur Verhinderung einer postoperativen Infektion
Zeitfenster: 1 Monat
Dies ist eine doppelblinde, randomisierte Studie, in der Patienten mit Darmkrebs, die sich einer Operation unterziehen, ausgewählt werden, um entweder eine symbiotische Formulierung oder ein Placebo zu erhalten. Danach werden wir die Anzahl der Teilnehmer mit der Inzidenz von postoperativen Wundinfektionen zwischen den Studiengruppen vergleichen.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ermittler

  • Hauptermittler: Aline Taborda, ms, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • symbioticcolorectalcancer

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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