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Simbióticos para prevenir la infección posoperatoria en el cáncer colorrectal

7 de octubre de 2015 actualizado por: Aline Gamarra Taborda, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Cambio en la incidencia de infección del sitio quirúrgico después de la resección de cáncer colorrectal entre pacientes que recibieron un compuesto simbiótico y pacientes que recibieron un placebo.

Este es un ensayo aleatorizado doble ciego en el que los pacientes con cáncer colorrectal sometidos a cirugía serán seleccionados para recibir una formulación simbiótica o un placebo. Los investigadores compararán la incidencia de infección del sitio quirúrgico entre los grupos de estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo aleatorizado doble ciego en el que los pacientes con cáncer colorrectal sometidos a cirugía serán seleccionados al azar para recibir una formulación simbiótica o un placebo durante el período perioperatorio. Los investigadores compararán la incidencia de la infección del sitio quirúrgico, detectada por el examen clínico y las pruebas complementarias (tomografías computarizadas, radiografías, pruebas microbiológicas y hematológicas) entre los grupos de estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

92

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91770-545
        • Reclutamiento
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos entre 18 y 85 años;
  • Pacientes con cáncer colorrectal.
  • Capacidad para comprender y firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Embarazo (diagnóstico precoz)
  • Nivel intelectual reducido que podría impedir la correcta comprensión de los objetivos del estudio.
  • Pacientes con cáncer de recto en tratamiento neoadyuvante (quimioterapia y radioterapia)
  • Uso de productos con función prebiótica, probiótica y/o simbiótica o módulo de fibra; por más de 3 veces por semana
  • Negativa a participar y/o a firmar el Formulario de Consentimiento Libre y Claro

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: grupo simbiótico
Grupo simbiótico
Suplemento dietético: grupo simbiótico
este grupo recibió bolsitas de simbiótico
PLACEBO_COMPARADOR: grupo placebo
Suplemento dietético: grupo placebo
este grupo recibió placebo
Otros nombres:
  • maltodextrina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con cáncer colorrectal en simbiótico para prevenir la infección posoperatoria
Periodo de tiempo: 1 mes
Este es un ensayo aleatorizado doble ciego en el que los pacientes con cáncer colorrectal sometidos a cirugía serán seleccionados para recibir una formulación simbiótica o un placebo. Después compararemos el número de participantes con incidencia de infección del sitio quirúrgico entre los grupos de estudio.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigadores

  • Investigador principal: Aline Taborda, ms, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

8 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • symbioticcolorectalcancer

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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