Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szimbiotikumok a vastag- és végbélrák posztoperatív fertőzésének megelőzésére

2015. október 7. frissítette: Aline Gamarra Taborda, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

A vastag- és végbélrák reszekcióját követő műtéti hely fertőzések előfordulási gyakoriságának változása a szimbiotikus vegyületet és a placebót kapó betegek között.

Ez egy kettős vak, randomizált vizsgálat, amelyben a műtéten átesett vastag- és végbélrákos betegeket szimbiotikus készítményben vagy placebóban történő kezelésre választják ki. A kutatók összehasonlítják a műtéti fertőzések előfordulását a vizsgálati csoportok között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kettős vak, randomizált vizsgálat, amelyben a műtéten átesett vastag- és végbélrákos betegeket véletlenszerűen választják ki, hogy szimbiotikus készítményt vagy placebót kapjanak a perioperatív időszakban. A kutatók a klinikai vizsgálattal és a kiegészítő tesztekkel (CT-vizsgálatok, röntgensugarak, mikrobiológiai és hematológiai vizsgálatok) kimutatott műtéti fertőzések előfordulását fogják összehasonlítani a vizsgált csoportok között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

92

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 91770-545
        • Toborzás
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 85 év közötti felnőttek;
  • Kolorektális rákos betegek.
  • Képes a tájékozott hozzájárulás megértésére és aláírására

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség (korai diagnózis)
  • Csökkent intellektuális szint, amely megakadályozhatja a tanulmány célkitűzéseinek megfelelő megértését
  • Neoadjuváns kezelésben (kemoterápia és sugárterápia) szenvedő végbélrákos betegek
  • Prebiotikus, probiotikus és/vagy szimbiotikus funkcióval vagy rostmodullal rendelkező termékek használata; heti több mint 3x
  • A részvétel és/vagy a hozzájárulási űrlap aláírásának megtagadása szabad és egyértelmű

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: szimbiotikus csoport
Szimbiotikus csoport
Étrend-kiegészítő: szimbiotikus csoport
ez a csoport tasak szimbiotikust kapott
PLACEBO_COMPARATOR: placebo csoport
Étrend-kiegészítő: placebo csoport
ez a csoport placebót kapott
Más nevek:
  • maltodextrin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kolorektális rákban szenvedő résztvevők száma szimbiotikus kezelésen a posztoperatív fertőzés megelőzésére
Időkeret: 1 hónap
Ez egy kettős vak, randomizált vizsgálat, amelyben a műtéten átesett vastag- és végbélrákos betegeket szimbiotikus készítményben vagy placebóban történő kezelésre választják ki. Ezt követően összehasonlítjuk a résztvevők számát a műtéti hely fertőzésének gyakoriságával a vizsgált csoportok között.
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aline Taborda, ms, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • symbioticcolorectalcancer

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel