Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Symbiotika k prevenci pooperační infekce u kolorektálního karcinomu

7. října 2015 aktualizováno: Aline Gamarra Taborda, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Změna ve výskytu infekce v místě chirurgického zákroku po resekci kolorektálního karcinomu mezi pacienty užívajícími symbiotickou sloučeninu a pacienty užívajícími placebo.

Jedná se o dvojitě zaslepenou randomizovanou studii, ve které budou pacienti s kolorektálním karcinomem podstupující operaci vybráni tak, aby dostávali buď symbiotickou formu, nebo placebo. Výzkumníci budou porovnávat výskyt infekce v místě chirurgického zákroku mezi studijními skupinami.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dvojitě zaslepenou randomizovanou studii, ve které budou pacienti s kolorektálním karcinomem podstupující operaci náhodně vybráni, aby během perioperačního období dostávali buď symbiotický přípravek nebo placebo. Výzkumníci budou porovnávat výskyt infekce v místě chirurgického zákroku zjištěnou klinickým vyšetřením a doplňkovými testy (CT skeny, rentgenové snímky, mikrobiologické a hematologické testy) mezi studovanými skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

92

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 91770-545
        • Nábor
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 až 85 let;
  • Pacienti s kolorektálním karcinomem.
  • Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství (včasná diagnóza)
  • Snížená intelektuální úroveň, která by mohla bránit správnému pochopení cílů studie
  • Pacienti s rakovinou konečníku podstupující neoadjuvantní léčbu (chemoterapie a radioterapie)
  • Použití produktů s prebiotickou, probiotickou a/nebo symbiotickou funkcí nebo vláknitým modulem; více než 3x týdně
  • Odmítnutí účasti a/nebo podpisu formuláře souhlasu je bezplatné a jasné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: symbiotická skupina
Symbiotická skupina
Doplněk stravy: symbiotická skupina
tato skupina dostávala sáčky symbiotik
PLACEBO_COMPARATOR: placebo skupina
Doplněk stravy: placebo skupina
tato skupina dostávala placebo
Ostatní jména:
  • maltodextrin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s kolorektálním karcinomem na symbiotické prevenci pooperační infekce
Časové okno: 1 měsíc
Jedná se o dvojitě zaslepenou randomizovanou studii, ve které budou pacienti s kolorektálním karcinomem podstupující operaci vybráni tak, aby dostávali buď symbiotickou formu, nebo placebo. Poté porovnáme počet účastníků s výskytem infekce v místě chirurgického zákroku mezi studijními skupinami.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aline Taborda, ms, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2015

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2015

První zveřejněno (ODHAD)

8. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • symbioticcolorectalcancer

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na symbiotická skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit