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Simbiotici per prevenire l'infezione postoperatoria nel cancro del colon-retto

7 ottobre 2015 aggiornato da: Aline Gamarra Taborda, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Variazione dell'incidenza dell'infezione del sito chirurgico dopo resezione del cancro del colon-retto tra pazienti che ricevono un composto simbiotico e pazienti che ricevono un placebo.

Questo è uno studio randomizzato in doppio cieco in cui i pazienti con cancro del colon-retto sottoposti a intervento chirurgico saranno selezionati per ricevere una formulazione simbiotica o un placebo. I ricercatori confronteranno l'incidenza dell'infezione del sito chirurgico tra i gruppi di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato in doppio cieco in cui i pazienti con cancro del colon-retto sottoposti a intervento chirurgico saranno selezionati in modo casuale per ricevere una formulazione simbiotica o un placebo durante il periodo perioperatorio. I ricercatori confronteranno l'incidenza dell'infezione del sito chirurgico, rilevata dall'esame clinico e dai test complementari (tac, radiografie, test microbiologici ed ematologici) tra i gruppi di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 91770-545
        • Reclutamento
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti tra i 18 e gli 85 anni;
  • Pazienti con cancro colorettale.
  • Capacità di comprendere e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza (diagnosi precoce)
  • Ridotto livello intellettuale che potrebbe impedire una corretta comprensione degli obiettivi dello studio
  • Pazienti con tumore del retto sottoposti a trattamento neoadiuvante (chemioterapia e radioterapia)
  • Utilizzo di prodotti con funzione prebiotica, probiotica e/o simbiotica o modulo di fibre; di più di 3 volte a settimana
  • Rifiuto di partecipare e/o di firmare il Modulo di Consenso Libero e Chiaro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gruppo simbiotico
Gruppo simbiotico
Integratore alimentare: gruppo simbiotico
questo gruppo ha ricevuto bustine di simbiotico
PLACEBO_COMPARATORE: gruppo placebo
Integratore alimentare: gruppo placebo
questo gruppo ha ricevuto il placebo
Altri nomi:
  • maltodestrina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con cancro del colon-retto in simbiotico per prevenire l'infezione postoperatoria
Lasso di tempo: 1 mese
Questo è uno studio randomizzato in doppio cieco in cui i pazienti con cancro del colon-retto sottoposti a intervento chirurgico saranno selezionati per ricevere una formulazione simbiotica o un placebo. Successivamente confronteremo il numero di partecipanti con incidenza di infezione del sito chirurgico tra i gruppi di studio.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigatori

  • Investigatore principale: Aline Taborda, ms, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2015

Primo Inserito (STIMA)

8 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • symbioticcolorectalcancer

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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