Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Symbiotica om postoperatieve infectie bij colorectale kanker te voorkomen

7 oktober 2015 bijgewerkt door: Aline Gamarra Taborda, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Verandering in incidentie van infectie van de operatieplaats na resectie van colorectale kanker tussen patiënten die een symbiotische verbinding kregen en patiënten die een placebo kregen.

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde studie waarin patiënten met colorectale kanker die een operatie ondergaan, worden geselecteerd om een ​​symbiotische formulering of een placebo te krijgen. De onderzoekers zullen de incidentie van postoperatieve wondinfectie tussen de studiegroepen vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde studie waarin patiënten met colorectale kanker die een operatie ondergaan, willekeurig worden geselecteerd om ofwel een symbiotische formulering ofwel een placebo te krijgen tijdens de perioperatieve periode. De onderzoekers zullen de incidentie van postoperatieve wondinfectie, gedetecteerd door klinisch onderzoek en aanvullende tests (CT-scans, röntgenfoto's, microbiologische en hematologische tests) tussen de studiegroepen vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

92

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 91770-545
        • Werving
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen tussen 18 en 85 jaar;
  • Darmkankerpatiënten.
  • Mogelijkheid om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap (vroege diagnose)
  • Verminderd intellectueel niveau dat een goed begrip van de doelstellingen van de studie zou kunnen verhinderen
  • Patiënten met endeldarmkanker die een neoadjuvante behandeling ondergaan (chemotherapie en radiotherapie)
  • Gebruik van producten met prebiotische, probiotische en/of symbiotische werking of vezelmodule; met meer dan 3x per week
  • Weigering om deel te nemen en/of het Toestemmingsformulier Vrij en Duidelijk te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: symbiotische groep
Symbiotische groep
Voedingssupplement: symbiotische groep
deze groep kreeg sachets symbiotic
PLACEBO_COMPARATOR: placebo groep
Voedingssupplement: placebo groep
deze groep kreeg een placebo
Andere namen:
  • maltodextrine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dikkedarmkanker op symbioticum om postoperatieve infectie te voorkomen
Tijdsspanne: 1 maand
Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde studie waarin patiënten met colorectale kanker die een operatie ondergaan, worden geselecteerd om een ​​symbiotische formulering of een placebo te krijgen. Daarna zullen we het aantal deelnemers vergelijken met de incidentie van postoperatieve wondinfectie tussen de onderzoeksgroepen.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aline Taborda, ms, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2015

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • symbioticcolorectalcancer

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren