L'effet de BATon BP et de la fonction sympathique dans l'hypertension résistante (l'étude nordique BAT) (BAT)
L'hypertension résistante (HR) touche environ 10 à 15 % de tous les patients hypertendus. Ces patients présentent un risque nettement accru de lésions des organes cibles et de mortalité. De plus, l'hypertension artérielle est une maladie multifactorielle comprenant des facteurs génétiques, liés au mode de vie, alimentaires, métaboliques et sympathiques. Cependant, les modalités de traitement actuelles n'ont pas été optimales pour cibler les changements compensatoires dans la fonction du système nerveux sympathique et de nouvelles stratégies ont été justifiées.
La thérapie d'activation baroréflexe (BAT) est une option de traitement spéciale pour certains patients atteints d'HR qui module le système nerveux autonome pour rétablir l'équilibre sympathovagal. Notamment, dans BAT, l'innocuité et l'efficacité à long terme dans un essai contrôlé à grande échelle, randomisé, en double aveugle ont été démontrées. Cependant, la conception de l'essai et la méthodologie BAT ont fait que le système Rheos® de première génération n'a pas atteint les critères d'évaluation prédéfinis pour l'innocuité et l'efficacité à court terme.
Notamment, un système BAT mini-invasif de deuxième génération (Barostim Neo®) a maintenant été développé pour répondre à ces limitations, bien qu'il manque encore des essais cliniques randomisés, en double aveugle et contrôlés. Il convient de noter que dans les récentes directives de la Société européenne d'hypertension/Société européenne de cardiologie (ESH/ESC) pour la prise en charge de l'hypertension artérielle, la stimulation des barorécepteurs carotidiens est mentionnée comme l'une des options pour traiter l'hypertension résistante.
Sur la base de ces données, l'objectif de cet essai clinique randomisé, en double aveugle et à conception parallèle est d'examiner l'effet de BAT par rapport à la pharmacothérapie continue sur la pression artérielle, ainsi que sur la fonction et la structure artérielle et cardiaque à l'aide d'une méthodologie de haute technologie non invasive. , dans une étude nordique multicentrique.
Cette étude inclura 100 patients atteints d'HR (20 d'Helsinki). Les patients éligibles ont entre 18 et 70 ans et ont une pression artérielle systolique ambulatoire diurne de 145 mmHg ou plus, et/ou une pression artérielle diastolique ambulatoire diurne de 95 mmHg ou plus, après avoir assisté à la prise d'un traitement antihypertenseur (comprenant au moins 3 médicaments antihypertenseurs de préférence y compris un diurétique), sans changement de médication pendant au moins 4 semaines avant l'inscription. Les patients présentant une insuffisance rénale sévère, un diabète de type 1, une maladie psychiatrique, une maladie cardiovasculaire sévère ou toute complication présentant un risque pour la chirurgie envisagée sont des critères d'exclusion.
Le critère d'évaluation principal est de tester si BAT réduit la pression artérielle systolique ambulatoire sur 24 heures à 8 mois de suivi par rapport à la pharmacothérapie continue. Les critères d'évaluation secondaires consistent à tester si le BAT réduit la pression artérielle à domicile pendant le suivi par rapport à la pharmacothérapie continue, si le BAT réduit la pression artérielle au bureau pendant le suivi par rapport à la pharmacothérapie continue, et l'effet du BAT sur la fonction autonome mesuré comme par exemple. sensibilité baroréflexe et variabilité de la fréquence cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients éligibles ont une pression artérielle systolique ambulatoire diurne de 145 mmHg ou plus, et/ou une pression artérielle diastolique ambulatoire diurne de 95 mmHg ou plus, après avoir assisté à la prise d'un traitement antihypertenseur (comprenant au moins 3 antihypertenseurs dont de préférence un diurétique), sans changements de médication pendant au moins 4 semaines avant l'inscription.
Critère d'exclusion:
- Les patients ayant des causes secondaires d'hypertension seront exclus.
- D'autres critères d'exclusion sont l'insuffisance rénale avec un débit de filtration glomérulaire estimé ≤ 30 ml/min/1,73 m2 (selon la formule Chronic Kidney Disease Epidemiology [CKD-EPI]), apnée du sommeil non traitée, grossesse, diabète de type 1, abus d'alcool ou de substances ou maladies psychiatriques, rythme cardiaque autre que sinusal (la fibrillation auriculaire bien contrôlée n'est pas une contre-indication), insuffisance cardiaque systolique non contrôlée (ou fraction d'éjection inférieure à 40 % en échocardiographie), sténose aortique (gradient moyen supérieur à 25 mmHg en échocardiographie).
- Infarctus du myocarde, crise hypertensive, hypotension orthostatique symptomatique, angor instable, syncope ou accident vasculaire cérébral dans les 3 mois précédant l'inscription seront également des critères d'exclusion.
- En outre, une défaillance baroréflexe connue ou suspectée ou une neuropathie autonome, une sténose de l'artère carotide ainsi qu'une intervention chirurgicale, une radiothérapie ou un placement de stent endovasculaire antérieur dans la région du sinus carotidien des deux côtés, ainsi que toute complication présentant un risque pour la chirurgie prévue sont exclus. Critères.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Thérapie d'activation baroréflexe
BATTE SUR
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Dispositif de thérapie par activation baroréflexe ON
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Comparateur placebo: Placebo
BAT OFF
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Dispositif de thérapie par activation baroréflexe OFF
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la pression artérielle systolique ambulatoire en réponse à la thérapie BAT
Délai: 8 mois
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Unité : mmHg
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8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la pression artérielle systolique ambulatoire en réponse à la thérapie BAT
Délai: 19 mois
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Unité : mmHg
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19 mois
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Modification de la pression artérielle à domicile/au bureau en réponse au traitement par BAT
Délai: 19 mois
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Unité : mmHg
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19 mois
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Modification de la fonction autonome en réponse à la thérapie BAT
Délai: 19 mois
|
Unité : ms/mmHg
|
19 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BATstudy
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