Wpływ BATon BP i funkcji układu współczulnego w opornym nadciśnieniu tętniczym (The Nordic BAT Study) (BAT)

Oporne nadciśnienie (RH) dotyka około 10% do 15% wszystkich pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. U tych pacjentów występuje wyraźnie zwiększone ryzyko uszkodzenia narządów końcowych i zgonu. Ponadto nadciśnienie tętnicze jest chorobą wieloczynnikową, obejmującą czynniki genetyczne, styl życia, dietę, metabolizm i układ współczulny. Jednak obecne metody leczenia nie były optymalne w ukierunkowaniu na kompensacyjne zmiany w funkcji współczulnego układu nerwowego i uzasadnione były nowe strategie.

Terapia aktywacyjna Baroreflex (BAT) to specjalna opcja terapeutyczna dla niektórych pacjentów z RH, która moduluje autonomiczny układ nerwowy w celu przywrócenia równowagi współczulno-wagalnej. Warto zauważyć, że w BAT wykazano zarówno długoterminowe bezpieczeństwo, jak i skuteczność w zakrojonym na dużą skalę, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniu. Jednak projekt badania i metodologia BAT spowodowały, że system Rheos® pierwszej generacji nie osiągnął z góry określonych punktów końcowych w zakresie krótkoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności.

Warto zauważyć, że obecnie opracowano minimalnie inwazyjny system BAT drugiej generacji (Barostim Neo®) w celu rozwiązania tych ograniczeń, chociaż nadal brakuje randomizowanych, podwójnie ślepych, kontrolowanych badań klinicznych. Warto zauważyć, że w ostatnich wytycznych Europejskiego Towarzystwa Nadciśnienia Tętniczego/Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESH/ESC) dotyczących leczenia nadciśnienia tętniczego stymulacja baroreceptorów tętnicy szyjnej jest wymieniana jako jedna z opcji leczenia opornego nadciśnienia tętniczego.

W oparciu o te dane, celem tego randomizowanego, podwójnie ślepego badania klinicznego w układzie równoległym jest zbadanie wpływu BAT w porównaniu z ciągłą farmakoterapią na ciśnienie krwi, a także funkcję i strukturę tętnic i serca przy użyciu nieinwazyjnej, zaawansowanej technologicznie metodologii w nordyckim wieloośrodkowym badaniu.

Badanie to obejmie 100 pacjentów z RH (20 z Helsinek). Kwalifikujący się pacjenci są w wieku od 18 do 70 lat i mają skurczowe ciśnienie krwi w ciągu dnia 145 mmHg lub więcej i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi w ciągu dnia 95 mmHg lub więcej, po przyjęciu leczenia przeciwnadciśnieniowego (w tym co najmniej 3 leków przeciwnadciśnieniowych, najlepiej w tym lek moczopędny), bez zmian w lekach przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem. Kryteriami wykluczenia są pacjenci z ciężką niewydolnością nerek, cukrzycą typu 1, chorobami psychicznymi, ciężką chorobą układu krążenia lub jakimkolwiek powikłaniem zagrażającym planowanej operacji.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest sprawdzenie, czy BAT zmniejsza 24-godzinne skurczowe ambulatoryjne ciśnienie krwi po 8 miesiącach obserwacji w porównaniu z ciągłą farmakoterapią. Drugorzędowymi punktami końcowymi są sprawdzenie, czy BAT zmniejsza ciśnienie krwi w warunkach domowych podczas obserwacji w porównaniu z ciągłą farmakoterapią, czy BAT zmniejsza ciśnienie krwi w gabinecie podczas obserwacji w porównaniu z ciągłą farmakoterapią oraz wpływ BAT na funkcje autonomiczne mierzone jako np. czułość baroreceptorów i zmienność rytmu serca.