Het effect van BATon BP en sympathische functie bij resistente hypertensie (de Nordic BAT-studie) (BAT)

Resistente hypertensie (RH) treft ongeveer 10% tot 15% van alle patiënten met hypertensie. Deze patiënten lopen een duidelijk verhoogd risico op eindorgaanschade en sterfte. Bovendien is arteriële hypertensie een multifactoriële ziekte, waaronder genetische, leefstijl-, voedings-, metabolische en sympathische factoren. De huidige behandelingsmodaliteiten zijn echter niet optimaal geweest in het aanpakken van de compenserende veranderingen in de functie van het sympathische zenuwstelsel en nieuwe strategieën waren gerechtvaardigd.

Baroreflex-activeringstherapie (BAT) is een speciale behandelingsoptie voor sommige patiënten met RH die het autonome zenuwstelsel moduleert om het sympathovagale evenwicht te herstellen. Met name in BAT is zowel veiligheid als werkzaamheid op lange termijn aangetoond in een grootschalige, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie. Het ontwerp van de proef en de BBT-methodologie resulteerden er echter in dat het Rheos®-systeem van de eerste generatie de vooraf gespecificeerde eindpunten voor veiligheid en werkzaamheid op korte termijn niet behaalde.

Er is nu met name een minimaal invasief BAT-systeem van de tweede generatie (Barostim Neo®) ontwikkeld om deze beperkingen aan te pakken, hoewel gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische onderzoeken nog steeds ontbreken. Opmerkelijk is dat in de recente richtlijnen van de European Society of Hypertension/European Society of Cardiology (ESH/ESC) voor de behandeling van arteriële hypertensie, carotisbaroreceptorstimulatie wordt genoemd als een van de opties om resistente hypertensie te behandelen.

Op basis van deze gegevens is het doel van deze gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie met parallelle opzet het onderzoeken van het effect van BAT in vergelijking met continue farmacotherapie op de bloeddruk, evenals op de arteriële en cardiale functie en structuur met behulp van niet-invasieve hoogtechnologische methodologie. , in een Scandinavische multicenter studie.

Deze studie omvat 100 patiënten met RH (20 uit Helsinki). Geschikte patiënten zijn tussen de 18 en 70 jaar en hebben een systolische ambulante bloeddruk overdag van 145 mmHg of meer, en/of een diastolische ambulante bloeddruk overdag van 95 mmHg of meer, na getuige te zijn geweest van inname van antihypertensiva (waaronder bij voorkeur ten minste 3 antihypertensiva). inclusief een diureticum), zonder veranderingen in medicatie gedurende minimaal 4 weken voorafgaand aan inschrijving. Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie, diabetes type 1, psychiatrische aandoeningen, ernstige cardiovasculaire aandoeningen of een complicatie die een risico vormt voor de geplande operatie, zijn uitsluitingscriteria.

Het primaire eindpunt is om te testen of BAT de 24-uurs systolische ambulante bloeddruk na 8 maanden follow-up verlaagt in vergelijking met continue farmacotherapie. Secundaire eindpunten zijn om te testen of BAT de bloeddruk thuis verlaagt tijdens de follow-up in vergelijking met continue farmacotherapie, of BAT de bloeddruk op kantoor verlaagt tijdens de follow-up in vergelijking met continue farmacotherapie, en het effect van BAT op de autonome functie, gemeten als bijv. baroreflexgevoeligheid en hartslagvariabiliteit.