A BATon BP és a szimpatikus funkció hatása rezisztens hipertóniában (The Nordic BAT Study) (BAT)

A rezisztens hipertónia (RH) a magas vérnyomásban szenvedő betegek 10-15%-át érinti. Ezeknél a betegeknél egyértelműen fokozott a végszervi károsodás és a halálozás kockázata. Ezenkívül az artériás hipertónia egy többtényezős betegség, amely genetikai, életmódbeli, táplálkozási, anyagcsere- és szimpatikus tényezőket is magában foglal. A jelenlegi kezelési módok azonban nem voltak optimálisak a szimpatikus idegrendszer működésének kompenzációs változásainak megcélzásában, ezért új stratégiák szükségesek.

A Baroreflex aktivációs terápia (BAT) egy speciális kezelési lehetőség egyes RH-ban szenvedő betegek számára, amely modulálja az autonóm idegrendszert a szimpathovaális egyensúly helyreállítása érdekében. Nevezetesen, a BAT-ban mind a hosszú távú biztonságosságot, mind a hatékonyságot kimutatták egy nagyszabású, randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálatban. A próbaterv és a BAT módszertan azonban azt eredményezte, hogy az első generációs Rheos® rendszer nem érte el a rövid távú biztonságosság és hatékonyság előre meghatározott végpontjait.

Nevezetesen, egy második generációs, minimálisan invazív BAT-rendszert (Barostim Neo®) fejlesztettek ki e korlátok kezelésére, bár még mindig hiányoznak a randomizált, kettős vak, kontrollált klinikai vizsgálatok. Figyelemre méltó, hogy a közelmúltban kiadott European Society of Hypertonia/European Society of Cardiology (ESH/ESC) az artériás hipertónia kezelésére vonatkozó iránymutatásaiban a carotis baroreceptor stimulációt említik a rezisztens magas vérnyomás kezelésének egyik lehetőségeként.

Ezen adatok alapján ennek a randomizált, kettős vak, párhuzamos tervezésű klinikai vizsgálatnak a célja, hogy non-invazív csúcstechnológiai módszertan segítségével megvizsgálja a BAT hatását a folyamatos gyógyszeres kezeléssel összehasonlítva a vérnyomásra, valamint az artériák és a szív működésére és szerkezetére. , egy skandináv multicentrikus tanulmányban.

Ebben a vizsgálatban 100 RH-ban szenvedő beteg vesz részt (20 Helsinkiből). A jogosult betegek 18 és 70 év közöttiek, nappali szisztolés ambuláns vérnyomásuk legalább 145 Hgmm, és/vagy nappali diasztolés ambuláns vérnyomásuk legalább 95 Hgmm, miután tapasztalt vérnyomáscsökkentő kezelést (beleértve legalább 3 vérnyomáscsökkentő gyógyszert) beleértve a vizelethajtót is), anélkül, hogy a beiratkozás előtt legalább 4 hétig változtattak volna a gyógyszeres kezelésben. Kizárási kritérium a súlyos veseelégtelenségben, 1-es típusú cukorbetegségben, pszichiátriai betegségben, súlyos szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek, vagy bármely olyan szövődmény, amely kockázatot jelent a tervezett műtétre nézve.

Az elsődleges végpont annak tesztelése, hogy a BAT csökkenti-e a 24 órás szisztolés ambuláns vérnyomást 8 hónapos követés után a folyamatos gyógyszeres kezeléshez képest. Másodlagos végpontok annak tesztelése, hogy a BAT csökkenti-e az otthoni vérnyomást az utánkövetés során a folyamatos gyógyszeres kezeléshez képest, a BAT csökkenti-e az irodai vérnyomást az utánkövetés során a folyamatos gyógyszeres kezeléshez képest, valamint a BAT vegetatív funkcióra gyakorolt ​​hatását pl. baroreflex érzékenység és pulzusszám változékonyság.