Effekten af ​​BATon BP og sympatisk funktion ved resistent hypertension (Det nordiske BAT-studie) (BAT)

Resistent hypertension (RH) rammer omkring 10 % til 15 % af alle patienter med hypertension. Disse patienter har en klart øget risiko for end-organskader og dødelighed. Desuden er arteriel hypertension en multifaktoriel sygdom, herunder genetiske, livsstils-, diæt-, metaboliske og sympatiske faktorer. Imidlertid har de nuværende behandlingsmodaliteter ikke været optimale til at målrette mod de kompenserende ændringer i det sympatiske nervesystems funktion, og nye strategier har været berettiget.

Baroreflex aktiveringsterapi (BAT) er en særlig behandlingsmulighed for nogle patienter med RH, der modulerer det autonome nervesystem for at genoprette sympathovagal balance. Navnlig i BAT er både langsigtet sikkerhed og effekt i et storstilet, randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret forsøg blevet vist. Forsøgsdesignet og BAT-metoden resulterede imidlertid i, at første generation af Rheos®-systemet ikke opnåede de forudspecificerede endepunkter for kortsigtet sikkerhed og effekt.

Navnlig er et andengenerations minimalt invasivt BAT-system (Barostim Neo®) nu blevet udviklet til at imødegå disse begrænsninger, selvom randomiserede, dobbeltblindede, kontrollerede kliniske forsøg stadig mangler. Bemærkelsesværdigt er, at i den nylige European Society of Hypertension/European Society of Cardiology (ESH/ESC) retningslinjer for håndtering af arteriel hypertension, nævnes carotis baroreceptorstimulering som en af ​​mulighederne til behandling af resistent hypertension.

Baseret på disse data er formålet med dette randomiserede, dobbeltblindede, paralleldesignede kliniske forsøg at undersøge effekten af ​​BAT sammenlignet med kontinuerlig farmakoterapi på blodtryk, såvel som arteriel og hjertefunktion og struktur ved hjælp af ikke-invasiv højteknologisk metodologi. , i en nordisk multicenterundersøgelse.

Denne undersøgelse vil omfatte 100 patienter med RH (20 fra Helsinki). Berettigede patienter er mellem 18 og 70 år og har et systolisk ambulant blodtryk i dagtimerne på 145 mmHg eller mere og/eller et diastolisk ambulatorisk blodtryk i dagtimerne på 95 mmHg eller mere efter observeret indtagelse af antihypertensiv behandling (herunder mindst 3 antihypertensive lægemidler fortrinsvis inklusive et diuretikum), uden ændringer i medicin i mindst 4 uger før tilmelding. Patienter med alvorlig nyreinsufficiens, type 1-diabetes, psykiatrisk sygdom, alvorlig hjerte-kar-sygdom eller enhver komplikation, der er en risiko for den planlagte operation, er eksklusionskriterier.

Det primære endepunkt er at teste, om BAT reducerer 24-timers systolisk ambulant blodtryk ved 8 måneders opfølgning sammenlignet med kontinuerlig farmakoterapi. Sekundære endepunkter er at teste om BAT reducerer hjemmeblodtrykket under opfølgning sammenlignet med kontinuerlig farmakoterapi, om BAT reducerer kontorblodtrykket under opfølgning sammenlignet med kontinuerlig farmakoterapi, og effekten af ​​BAT på autonom funktion målt som f.eks. baroreflex-følsomhed og pulsvariabilitet.