Effekten av BATon BP og sympatisk funksjon ved resistent hypertensjon (den nordiske BAT-studien) (BAT)

Resistent hypertensjon (RH) rammer rundt 10 % til 15 % av alle pasienter med hypertensjon. Disse pasientene har en klart økt risiko for endeorganskader og dødelighet. Videre er arteriell hypertensjon en multifaktoriell sykdom inkludert genetiske, livsstils-, kostholds-, metabolske og sympatiske faktorer. Imidlertid har de nåværende behandlingsmodalitetene ikke vært optimale når det gjelder å målrette de kompenserende endringene i funksjonen av det sympatiske nervesystemet, og nye strategier har vært berettiget.

Baroreflex aktiveringsterapi (BAT) er et spesielt behandlingsalternativ for noen pasienter med RH som modulerer det autonome nervesystemet for å gjenopprette sympathovagal balanse. Spesielt i BAT er det vist både langsiktig sikkerhet og effekt i en storstilt, randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie. Prøvedesignet og BAT-metodikken resulterte imidlertid i at første generasjons Rheos®-system ikke oppnådde de forhåndsdefinerte endepunktene for kortsiktig sikkerhet og effekt.

Spesielt er det nå utviklet et andregenerasjons minimalt invasivt BAT-system (Barostim Neo®) for å møte disse begrensningene, selv om randomiserte, dobbeltblinde, kontrollerte kliniske studier fortsatt mangler. Det er verdt å merke seg at i de nylige retningslinjer for European Society of Hypertension/European Society of Cardiology (ESH/ESC) for håndtering av arteriell hypertensjon, nevnes carotis baroreseptorstimulering som et av alternativene for å behandle resistent hypertensjon.

Basert på disse dataene er målet med denne randomiserte, dobbeltblinde, parallelldesignede kliniske studien å undersøke effekten av BAT sammenlignet med kontinuerlig farmakoterapi på blodtrykk, samt arteriell og hjertefunksjon og struktur ved bruk av ikke-invasiv høyteknologisk metodikk. , i en nordisk multisenterstudie.

Denne studien vil inkludere 100 pasienter med RH (20 fra Helsinki). Kvalifiserte pasienter er mellom 18 og 70 år og har et systolisk ambulerende blodtrykk på dagtid 145 mmHg eller mer, og/eller et diastolisk ambulatorisk blodtrykk på dagtid på 95 mmHg eller mer, etter observert inntak av antihypertensiv behandling (inkludert minst 3 antihypertensive legemidler fortrinnsvis inkludert et vanndrivende middel), uten endringer i medisinering i minimum 4 uker før påmelding. Pasienter med alvorlig nyresvikt, type 1 diabetes, psykiatrisk sykdom, alvorlig hjerte- og karsykdom eller enhver komplikasjon som er en risiko for den planlagte operasjonen er eksklusjonskriterier.

Det primære endepunktet er å teste om BAT reduserer 24-timers systolisk ambulant blodtrykk ved 8 måneders oppfølging sammenlignet med kontinuerlig farmakoterapi. Sekundære endepunkter er å teste om BAT reduserer hjemmeblodtrykket under oppfølging sammenlignet med kontinuerlig farmakoterapi, om BAT reduserer kontorblodtrykket under oppfølging sammenlignet med kontinuerlig farmakoterapi, og effekten av BAT på autonom funksjon målt som f.eks. barorefleksfølsomhet og pulsvariasjon.