El efecto de BATon BP y la función simpática en la hipertensión resistente (Estudio nórdico BAT) (BAT)

La hipertensión resistente (HR) afecta a alrededor del 10% al 15% de todos los pacientes con hipertensión. Estos pacientes tienen un riesgo claramente mayor de daño orgánico y mortalidad. Además, la hipertensión arterial es una enfermedad multifactorial que incluye factores genéticos, de estilo de vida, dietéticos, metabólicos y simpáticos. Sin embargo, las modalidades de tratamiento actuales no han sido óptimas para abordar los cambios compensatorios en la función del sistema nervioso simpático y se han justificado nuevas estrategias.

La terapia de activación barorrefleja (BAT) es una opción de tratamiento especial para algunos pacientes con RH que modula el sistema nervioso autónomo para restaurar el equilibrio simpatovagal. En particular, en BAT se ha demostrado tanto la seguridad como la eficacia a largo plazo en un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego y a gran escala. Sin embargo, el diseño del ensayo y la metodología BAT dieron como resultado que el sistema Rheos® de primera generación no alcanzara los criterios de valoración preespecificados de seguridad y eficacia a corto plazo.

En particular, ahora se ha desarrollado un sistema BAT mínimamente invasivo de segunda generación (Barostim Neo®) para abordar estas limitaciones, aunque todavía faltan ensayos clínicos controlados aleatorios, doble ciego. Cabe destacar que, en las recientes Directrices para el tratamiento de la hipertensión arterial de la Sociedad Europea de Hipertensión/Sociedad Europea de Cardiología (ESH/ESC), se menciona la estimulación de los barorreceptores carotídeos como una de las opciones para tratar la hipertensión resistente.

Sobre la base de estos datos, el objetivo de este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y de diseño paralelo es examinar el efecto de BAT en comparación con la farmacoterapia continua sobre la presión arterial, así como la función y estructura arterial y cardíaca utilizando una metodología no invasiva de alta tecnología. , en un estudio multicéntrico nórdico.

Este estudio incluirá 100 pacientes con HR (20 de Helsinki). Los pacientes elegibles tienen entre 18 y 70 años y tienen una presión arterial ambulatoria sistólica diurna de 145 mmHg o más, y/o una presión arterial ambulatoria diastólica diurna de 95 mmHg o más, después de la ingesta presenciada de tratamiento antihipertensivo (incluidos al menos 3 medicamentos antihipertensivos preferiblemente incluido un diurético), sin cambios en la medicación durante un mínimo de 4 semanas antes de la inscripción. Son criterios de exclusión los pacientes con insuficiencia renal grave, diabetes tipo 1, enfermedad psiquiátrica, enfermedad cardiovascular grave o cualquier complicación que suponga un riesgo para la cirugía prevista.

El punto final primario es probar si BAT reduce la presión arterial ambulatoria sistólica de 24 horas a los 8 meses de seguimiento en comparación con la farmacoterapia continua. Los puntos finales secundarios son evaluar si BAT reduce la presión arterial en el hogar durante el seguimiento en comparación con la farmacoterapia continua, si BAT reduce la presión arterial en el consultorio durante el seguimiento en comparación con la farmacoterapia continua, y el efecto de BAT en la función autonómica medido como p. Sensibilidad barorrefleja y variabilidad de la frecuencia cardiaca.