Účinek BATon BP a funkce sympatiku u rezistentní hypertenze (Severská studie BAT) (BAT)

Rezistentní hypertenze (RH) postihuje asi 10 % až 15 % všech pacientů s hypertenzí. Tito pacienti mají jasně zvýšené riziko poškození koncových orgánů a mortality. Kromě toho je arteriální hypertenze multifaktoriální onemocnění zahrnující genetické, životní styl, dietní, metabolické a sympatické faktory. Současné léčebné modality však nebyly optimální v zacílení na kompenzační změny ve funkci sympatického nervového systému a byly opodstatněné nové strategie.

Baroreflexní aktivační terapie (BAT) je speciální léčebná možnost pro některé pacienty s RH, která moduluje autonomní nervový systém za účelem obnovení sympatovagální rovnováhy. Je pozoruhodné, že v BAT byla prokázána jak dlouhodobá bezpečnost, tak účinnost v rozsáhlé, randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studii. Návrh studie a metodika BAT však vedly k tomu, že první generace systému Rheos® nedosáhla předem specifikovaných koncových bodů pro krátkodobou bezpečnost a účinnost.

K řešení těchto omezení byl nyní vyvinut minimálně invazivní systém BAT druhé generace (Barostim Neo®), ačkoliv randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované klinické studie stále chybí. Pozoruhodné je, že v nedávných pokynech Evropské společnosti pro hypertenzi/Evropské kardiologické společnosti (ESH/ESC) pro management arteriální hypertenze je stimulace karotických baroreceptorů zmíněna jako jedna z možností léčby rezistentní hypertenze.

Na základě těchto údajů je cílem této randomizované, dvojitě zaslepené klinické studie s paralelním designem prozkoumat účinek BAT ve srovnání s kontinuální farmakoterapií na krevní tlak, stejně jako na arteriální a srdeční funkci a strukturu pomocí neinvazivní metodologie špičkových technologií. , v severské multicentrické studii.

Tato studie bude zahrnovat 100 pacientů s RH (20 z Helsinek). Způsobilí pacienti jsou ve věku 18 až 70 let a mají denní systolický ambulantní krevní tlak 145 mmHg nebo více a/nebo denní diastolický ambulantní krevní tlak 95 mmHg nebo více, poté, co byli svědky užívání antihypertenzní léčby (včetně alespoň 3 antihypertenziv, pokud možno včetně diuretika), beze změn v medikaci minimálně 4 týdny před zařazením. Vylučovacími kritérii jsou pacienti s těžkou renální insuficiencí, diabetem 1. typu, psychiatrickým onemocněním, závažným kardiovaskulárním onemocněním nebo jakoukoli komplikací, která je rizikem pro plánovanou operaci.

Primárním cílem je otestovat, zda BAT snižuje 24hodinový systolický ambulantní krevní tlak po 8 měsících sledování ve srovnání s kontinuální farmakoterapií. Sekundárními cílovými body je testování, zda BAT snižuje domácí krevní tlak během sledování ve srovnání s kontinuální farmakoterapií, zda BAT snižuje krevní tlak v kanceláři během sledování ve srovnání s kontinuální farmakoterapií a účinek BAT na autonomní funkce měřený např. citlivost baroreflexu a variabilita srdeční frekvence.