O efeito do BATon BP e função simpática na hipertensão resistente (The Nordic BAT Study) (BAT)

A hipertensão resistente (HR) afeta cerca de 10% a 15% de todos os pacientes com hipertensão. Esses pacientes têm um risco claramente aumentado de danos aos órgãos-alvo e mortalidade. Além disso, a hipertensão arterial é uma doença multifatorial, incluindo fatores genéticos, estilo de vida, dietéticos, metabólicos e simpáticos. No entanto, as modalidades de tratamento atuais não têm sido ótimas em direcionar as mudanças compensatórias na função do sistema nervoso simpático e novas estratégias têm sido justificadas.

A terapia de ativação do barorreflexo (BAT) é uma opção de tratamento especial para alguns pacientes com RH que modula o sistema nervoso autônomo para restaurar o equilíbrio simpatovagal. Notavelmente, no BAT, tanto a segurança quanto a eficácia a longo prazo em um estudo controlado em larga escala, randomizado, duplo-cego, foram demonstradas. No entanto, o desenho do estudo e a metodologia BAT fizeram com que o sistema Rheos® de primeira geração não atingisse os pontos finais pré-especificados para segurança e eficácia a curto prazo.

Notavelmente, um sistema BAT minimamente invasivo de segunda geração (Barostim Neo®) foi desenvolvido para abordar essas limitações, embora ainda faltem ensaios clínicos randomizados, duplo-cegos e controlados. Vale ressaltar que nas recentes Diretrizes da European Society of Hypertension/European Society of Cardiology (ESH/ESC) para o manejo da hipertensão arterial, a estimulação dos barorreceptores carotídeos é mencionada como uma das opções para o tratamento da hipertensão resistente.

Com base nesses dados, o objetivo deste ensaio clínico randomizado, duplo-cego e de design paralelo é examinar o efeito do BAT em comparação com a farmacoterapia contínua na pressão arterial, bem como na função e estrutura arterial e cardíaca, usando metodologia não invasiva de alta tecnologia , em um estudo nórdico multicêntrico.

Este estudo incluirá 100 pacientes com RH (20 de Helsinki). Os pacientes elegíveis têm entre 18 e 70 anos e têm pressão arterial ambulatorial sistólica diurna de 145 mmHg ou mais e/ou pressão arterial diastólica ambulatorial diurna de 95 mmHg ou mais, após ingestão testemunhada de tratamento anti-hipertensivo (incluindo pelo menos 3 medicamentos anti-hipertensivos de preferência incluindo um diurético), sem alterações na medicação por um período mínimo de 4 semanas antes da inscrição. São critérios de exclusão pacientes com insuficiência renal grave, diabetes tipo 1, doença psiquiátrica, doença cardiovascular grave ou qualquer complicação que coloque em risco a cirurgia planejada.

O desfecho primário é testar se o BAT reduz a pressão arterial sistólica ambulatorial de 24 horas aos 8 meses de acompanhamento em comparação com a farmacoterapia contínua. Os pontos finais secundários são para testar se o BAT reduz a pressão arterial em casa durante o acompanhamento em comparação com a farmacoterapia contínua, se o BAT reduz a pressão arterial no consultório durante o acompanhamento em comparação com a farmacoterapia contínua e o efeito do BAT na função autonômica medida como, por exemplo. sensibilidade do barorreflexo e variabilidade da frequência cardíaca.